因 CAP 住院儿童的抗生素持续时间较短与标准护理
患有简单社区获得性肺炎的住院儿童的短期与标准护理抗生素持续时间：一项非劣效性、随机对照试验。
这项开放标签、随机、非劣效性临床试验的目的是比较 5 天抗生素疗程与标准抗生素疗程（通常 7-14 天抗生素）对 3 个月至 18 岁住院儿童的治疗成功率，患有无并发症的社区获得性肺炎。
它旨在回答的主要问题是：
- 对于治疗儿童社区获得性肺炎，5 天疗程是否与标准（较长）抗生素疗程一样有效？
- 对于患有社区获得性肺炎的儿童，与标准（较长）抗生素疗程相比，5 天疗程是否会减少抗生素副作用？
参与者将
- 被随机分配接受总共 5 天或由治疗医生决定的总持续时间
- 在开始使用抗生素后的第 5 天和第 14 天，通过电话或电子邮件收到有关临床症状、后续护理/抗生素和副作用的简短随访调查问卷
研究人员将实验组（接受 5 天的持续时间）与对照组（标准持续时间）进行比较，看看 5 天是否与标准持续时间一样成功。
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项开放标签、随机、非劣效性临床试验，旨在确定 5 天抗生素疗程与标准抗生素疗程（通常 7-10 天抗生素）相比，对于 3 个月至 3 岁以下的住院儿童是否有效18岁以下，患有单纯性社区获得性肺炎。
我们将招募 150 名符合纳入/排除标准的参与者。 参与者将被随机分配到其中一个研究组。 在实验组中，参与者将接受为期 5 天的抗生素疗程。 在另一组（对照组）中，参与者将接受标准护理抗生素疗程（持续时间将由该组的主治医生决定）。 在参加研究之前，抗生素治疗的选择将由治疗医生通常根据社区获得性肺炎的机构临床实践指南来选择。 除治疗持续时间外，其他医疗护理将相同，并由主治医生指导。 主治医生还将决定参与者何时在医疗上准备好出院。
在征得同意的过程中，研究团队的成员将验证参与者父母/监护人的联系电话或电子邮件，以便在出院后用于后续沟通。 每个参与者的家长/监护人将在开始使用抗生素后的第 5 天和第 14 天收到短信/电子邮件调查问卷，以评估临床改善、抗生素副作用、发烧复发或是否需要额外抗生素或其他药物医疗保健。 如果担心失败或重大医疗问题，我们将通过电话联系参与者家长/监护人以获取更多信息。
本研究的主要目的是比较短期疗程（5 天）和标准抗生素疗程（通常为 7-10 天抗生素）对患有单纯性肺炎的住院儿童的抗生素失败率。 失败的定义是在治疗开始后 14 天内临床需要额外的抗生素治疗、急诊室就诊或因疑似下呼吸道感染而重新入院。
次要目标将比较因 CAP 住院儿童短期和长期抗生素治疗期间的药物不良事件发生率。 药物不良事件包括任何过敏反应，例如皮疹、瘙痒或其他和/或腹部症状，例如呕吐、胃痛和腹泻。
数据将通过 n (%) 或平均值和标准差 (SD) 或中位数和四分位数范围 (IQR) 进行汇总。 连续变量将通过 t 检验进行比较，而分类变量将通过卡方或费舍尔精确检验进行比较。 将计算较短抗生素疗程（5 天）组和标准疗程组之间失败率差异的 95% CI。 如果 95% CI 低于 10%，则宣布非劣效性。 P<0.05 将被认为具有统计显着性。 数据将通过 SAS 9.4 版（SAS Institute Inc.，卡里，北卡罗来纳州）和 SPSS 28.0 版（IBM Corp.，阿蒙克，纽约州）进行分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michelle Mitchell, MD
- 电话号码：414-337-7070
- 邮箱：mimitchell@mcw.edu
研究联系人备份
- 姓名：Khaled AL zubaidi, MD
- 电话号码：414-337-7070
- 邮箱：kalzubaidi@mcw.edu
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Childrens Wisconsin
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首席研究员：
- Michelle Mitchell, MD
-
副研究员：
- khaled al zubaidi, MD
-
接触：
- Michelle Mitchell, MD
- 电话号码：4143377070
- 邮箱：mimitchell@mcw.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准（必须满足以下所有条件）：
- 3个月至<18岁儿童
- 住院于急诊室或儿科重症监护室
- 临床诊断为无并发症的细菌群落获得性肺炎（由治疗医生确定）
- 放射学检查结果提示肺炎（如实变、肺叶或间质浸润）
- 从第一次服用抗生素起 72 小时内达到临床稳定性（临床稳定性包括停止补充氧气/通气支持以及体温保持在 < 38 摄氏度）。
排除标准（存在以下任何一种情况将排除潜在参与者）：
- 住院期间任何需要正性肌力支持的时间点血流动力学不稳定
- 呼吸支持需求 > 72 小时
- 卧位 X 光检查显示肺炎旁胸腔积液 >10 毫米，或胸部影像学检查显示超过 1/4 的半胸不透明
- 需要放置胸管
- 肺外受累（即：位于肺外的另一种感染），如果计划治疗时间≤ 5 天，则中耳炎除外
- 由培养（血液、支气管肺泡抽吸物、气管抽吸物或胸水）中鉴定出的已知金黄色葡萄球菌引起的肺炎
- 入院后 72 小时以上开始抗生素课程
- 入院前 2 周内使用抗生素时间 > 24 小时
- 除哮喘或反应性气道疾病外的慢性呼吸道疾病
- 免疫功能低下患者（原发性或继发性）
- 主治医师拒绝
- 家长拒绝
- 非英语人士
- 怀孕或哺乳期女性
- 参与者将在第 14 天随访时或之前年满 18 岁
- 无法坚持跟进
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：短期抗生素疗程
该组的参与者将接受为期 5 天的抗生素疗程，包括入院期间和入院后接受的天数总和。
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氨比西林是一种静脉注射抗生素，常用于社区获得性肺炎住院儿童的初始治疗。
头孢曲松是一种静脉注射抗生素，常用于社区获得性肺炎住院儿童的初始治疗。
其他名称：
阿莫西林是一种口服抗生素，常用于治疗因社区获得性肺炎住院的儿童，以在出院后完成抗生素疗程。
氨比西林/舒巴坦是一种静脉注射抗生素，常用于社区获得性肺炎住院儿童的初始治疗。
其他名称：
阿莫西林克拉维酸是一种口服抗生素，常用于治疗因社区获得性肺炎住院的儿童，以在出院后完成抗生素疗程。
其他名称：
克林霉素是一种可以静脉注射或口服给药的抗生素，有时用于治疗因社区获得性肺炎住院或出院的儿童。
其他名称：
头孢丙烯是一种口服抗生素，有时用于治疗因社区获得性肺炎住院的儿童，以在出院后完成抗生素疗程。
其他名称：
左氧氟沙星是一种可以静脉注射或口服给药的抗生素，有时用于治疗因社区获得性肺炎住院或出院的儿童。
其他名称：
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有源比较器：标准护理抗生素持续时间
参与者将接受该组的标准护理抗生素课程。
也就是说，抗生素的持续时间将由该组中的主治医生决定。
抗生素疗程将包括参与者入院期间和入院后接受的天数之和。
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氨比西林是一种静脉注射抗生素，常用于社区获得性肺炎住院儿童的初始治疗。
头孢曲松是一种静脉注射抗生素，常用于社区获得性肺炎住院儿童的初始治疗。
其他名称：
阿莫西林是一种口服抗生素，常用于治疗因社区获得性肺炎住院的儿童，以在出院后完成抗生素疗程。
氨比西林/舒巴坦是一种静脉注射抗生素，常用于社区获得性肺炎住院儿童的初始治疗。
其他名称：
阿莫西林克拉维酸是一种口服抗生素，常用于治疗因社区获得性肺炎住院的儿童，以在出院后完成抗生素疗程。
其他名称：
克林霉素是一种可以静脉注射或口服给药的抗生素，有时用于治疗因社区获得性肺炎住院或出院的儿童。
其他名称：
头孢丙烯是一种口服抗生素，有时用于治疗因社区获得性肺炎住院的儿童，以在出院后完成抗生素疗程。
其他名称：
左氧氟沙星是一种可以静脉注射或口服给药的抗生素，有时用于治疗因社区获得性肺炎住院或出院的儿童。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败率
大体时间：第一次服用抗生素后 14 天
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治疗失败的定义是在治疗开始后 14 天内临床需要额外的抗生素治疗、急诊室 (ED) 就诊或因疑似下呼吸道感染而再次入院。
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第一次服用抗生素后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药品不良事件发生率
大体时间：第一次服用抗生素后 14 天
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药物不良事件包括过敏反应、皮疹、腹部症状（如呕吐、胃痛或腹泻）或父母/监护人描述的其他可能的相关投诉。
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第一次服用抗生素后 14 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michelle Mitchell、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRO00046965
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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