Lyhyt verrattuna normaaliin hoitoon antibiootin kesto lapsille, jotka joutuvat sairaalahoitoon CAP:n vuoksi
Lyhyt verrattuna standardin hoitoon antibiootin kesto sairaalassa oleville lapsille, joilla on komplisoitumaton yhteisössä hankittu keuhkokuume: ei-alempi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän avoimen, satunnaistetun, ei-inferiority-tutkimuksen tavoitteena on verrata 5 päivän antibioottikuurin hoidon onnistumista tavanomaiseen antibioottikuuriin (yleensä 7-14 päivää antibioottikuuria) sairaalahoidetuilla 3 kuukaudesta 18-vuotiailla lapsilla. komplisoitumaton yhteisöperäinen keuhkokuume.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Toimiiko 5 päivän kurssi yhtä hyvin kuin tavalliset (pidemmät) antibioottikuurit lasten yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoidossa?
- Aiheuttaako 5 päivän kurssi vähemmän antibioottien sivuvaikutuksia verrattuna tavanomaiseen (pidempään) antibioottikuuriin lapsilla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume?
Osallistujat tekevät
- jaetaan satunnaisesti joko saamaan yhteensä 5 päivää tai kokonaiskesto, jonka hoitava lääkäri päättää
- saada lyhyen seurantakyselyn kliinisistä oireista, seurantahoidosta/antibiooteista ja sivuvaikutuksista puhelimitse tai sähköpostitse 5. ja 14. päivänä antibioottihoidon alkamisesta
Tutkijat vertaavat koeryhmää (saa 5 päivää) kontrolliryhmään (normaali kesto) nähdäkseen, onko 5 päivää yhtä onnistunut kuin normaali kesto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu, ei-alempi kliininen tutkimus, jolla määritetään, toimiiko 5 päivän antibioottikuuri yhtä hyvin kuin normaali antibioottikuuri (yleensä 7-10 päivää antibioottikuuria) sairaalahoidetuilla 3 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla lapsilla. yli 18-vuotiaat, joilla on komplisoitumaton yhteisöperäinen keuhkokuume.
Rekrytoimme 150 osallistujaa, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit. Osallistujat satunnaistetaan johonkin tutkimusryhmistä. Koeryhmässä osallistuja saa yhteensä 5 päivän antibioottikuurin. Toisessa ryhmässä (verrokkiryhmä) osallistujat saavat normaalin hoidon antibioottikuurin (keston päättää tämän ryhmän ensisijainen hoitava lääkäri). Antibioottihoidon valinnan tekee hoitava lääkäri, yleensä yhteisössä hankitun keuhkokuumeen laitoksen kliinisen käytännön ohjeen mukaisesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Muu sairaanhoito hoidon kestoa lukuun ottamatta on samanlaista ja sitä ohjaa ensisijainen hoitava lääkäri. Ensisijainen hoitava lääkäri päättää myös, milloin osallistuja on lääketieteellisesti valmis kotiutumaan sairaalasta.
Suostumusprosessin aikana tutkimusryhmän jäsen tarkistaa osallistujan vanhemman/huoltajan yhteystiedot tai sähköpostiosoitteet, joita käytetään vastuuvapauden jälkeen seurantaviestintään. Jokaisen osallistujan vanhemma/huoltaja saa tekstiviesti-/sähköpostikyselylomakkeen 5. ja 14. päivänä antibioottihoidon aloittamisen jälkeen arvioidakseen kliinistä paranemista, antibioottien sivuvaikutuksia, kuumeen uusiutumista tai lisäantibioottien tai muun tarpeen sairaanhoito. Osallistujan vanhemma(t)/huoltaja ottaa yhteyttä puhelimitse lisätietoja varten, jos heillä on huolta viasta tai merkittävästä lääketieteellisestä huolenaiheesta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata epäonnistumisastetta lyhyen (5 päivää) ja tavanomaisen antibioottikuurin (yleensä 7-10 päivää antibioottikuuri) välillä sairaalahoidetuilla lapsilla, joilla on komplisoitumaton keuhkokuume. Epäonnistuminen määritellään kliiniseksi tarpeeksi lisäantibioottihoitoon, ensiapuun käyntiin tai takaisin sairaalaan epäillyn alahengitystieinfektion vuoksi 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Toissijaisena tavoitteena on verrata lääkkeiden haittatapahtumien määrää lyhyen ja pitkän antibioottihoidon keston välillä CAP:n vuoksi sairaalahoidossa olevilla lapsilla. Lääkkeen haittavaikutuksia ovat kaikki allergiset reaktiot, kuten ihottuma, kutina tai muut ja/tai vatsan oireet, kuten oksentelu, vatsakipu ja ripuli.
Tiedot esitetään yhteenvetona n:llä (%) tai keskiarvolla ja keskihajonnalla (SD) tai mediaani- ja kvartiilivälillä (IQR). Jatkuvia muuttujia verrataan t-testillä, kun taas kategorisia muuttujia verrataan Chi-neliöllä tai Fisherin tarkalla testillä. 95 %:n luottamusväli lasketaan epäonnistumisasteen erolle lyhyemmän antibioottikuurin (5 päivää) ryhmän ja vakiohoitojakson ryhmän välillä. Ei-alempi arvo ilmoitetaan, jos 95 prosentin luottamusväli on alle 10 prosenttia. P<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Tiedot analysoidaan SAS-versiolla 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC) ja SPSS-versiolla 28.0 (IBM Corp., Armonk, NY).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Mitchell, MD
- Puhelinnumero: 414-337-7070
- Sähköposti: mimitchell@mcw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Khaled AL zubaidi, MD
- Puhelinnumero: 414-337-7070
- Sähköposti: kalzubaidi@mcw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Childrens Wisconsin
-
Päätutkija:
- Michelle Mitchell, MD
-
Alatutkija:
- khaled al zubaidi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Mitchell, MD
- Puhelinnumero: 4143377070
- Sähköposti: mimitchell@mcw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (kaikkien seuraavien on täytyttävä):
- Lapset 3kk - <18v
- Sairaalahoidossa joko akuutin tai lasten tehohoidon osastolla
- Kliinisesti diagnosoitu komplisoitumaton bakteeriyhteisön hankittu keuhkokuume (hoitavan lääkärin määrittämänä)
- Keuhkokuumeeseen viittaavat radiologiset löydökset (kuten konsolidaatio, lobar- tai interstitiaaliset infiltraatit)
- Kliininen stabiilisuus saavutettiin 72 tunnin sisällä ensimmäisestä antibioottiannoksesta (kliiniseen stabiilisuuteen sisältyy lisähappi/hengitystuki ja lämpötilan jääminen alle 38 celsiusastetta).
Poissulkemiskriteerit (JOHTAAN seuraavista sulkee pois mahdollisen osallistujan):
- Hemodynaaminen epävakaus missä tahansa sairaalahoidon vaiheessa, joka vaati inotrooppista tukea
- Hengityksen tuen tarve > 72 tuntia
- Parapneumonen effuusio > 10 mm decubitus röntgenkuvassa tai yli ¼ hemithoraksista samentunut rintakehän kuvantamisessa
- Rintaputken sijoittelun tarve
- Keuhkojen ulkopuolinen tulehdus (eli muu keuhkojen ulkopuolella sijaitseva infektio) paitsi välikorvatulehdus, jos suunniteltu hoito on ≤ 5 päivää
- Viljelmästä tunnistetun tunnetun Staphylococcus aureuksen aiheuttama keuhkokuume (veri, bronkoalveolaarinen aspiraatti, henkitorven aspiraatti tai keuhkopussin neste)
- Antibioottikuuri alkoi > 72 tuntia vastaanoton jälkeen
- Antibiootteja, joita on käytetty yli 24 tuntia 2 viikkoa ennen vastaanottoa
- Krooninen hengitystiesairaus, joka ei ole astma tai reaktiivinen hengitystiesairaus
- Immuunipuutteinen potilas (primaarinen tai toissijainen)
- Ensisijaisen lääkärin kieltäytyminen
- Vanhempien kieltäytyminen
- Ei-englanninkieliset
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Osallistuja täyttää ≥ 18 vuotta tai ennen vuorokauden 14 seurantaa
- Kyvyttömyys noudattaa seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt antibioottikuuri
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhteensä 5 päivän antibioottikuurin, johon sisältyy sairaalahoidon aikana ja sairaalahoidon jälkeisten päivien määrä yhteensä.
|
Ampisilliini on suonensisäinen antibiootti, jota käytetään yleisesti yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden lasten alkuhoidossa.
Keftriaksoni on suonensisäinen antibiootti, jota käytetään yleisesti yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden lasten alkuhoidossa.
Muut nimet:
Amoksisilliini on suun kautta otettava antibiootti, jota käytetään yleisesti yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoitoon viettävien lasten hoidossa antibioottikuurin loppuun saattamiseksi kotiutuksen jälkeen.
Ampisilliini/sulbaktaami on suonensisäinen antibiootti, jota käytetään yleisesti yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden lasten alkuhoidossa.
Muut nimet:
Amoksisilliini-klavulanaatti on suun kautta otettava antibiootti, jota käytetään yleisesti hoidettaessa lapsia, jotka joutuvat sairaalahoitoon yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi antibioottikuurin loppuun saattamiseksi kotiutuksen jälkeen.
Muut nimet:
Klindamysiini on antibiootti, jota voidaan antaa suonensisäisesti tai suun kautta ja jota joskus käytetään sairaalassa olevien tai kotiutuneiden lasten hoidossa yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi.
Muut nimet:
Kefprosiili on suun kautta otettava antibiootti, jota joskus käytetään hoidettaessa lapsia, jotka joutuvat sairaalahoitoon yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi antibioottikuurin saattamiseksi loppuun kotiutuksen jälkeen.
Muut nimet:
Levofloksasiini on antibiootti, jota voidaan antaa suonensisäisesti tai suun kautta ja jota joskus käytetään sairaalassa olevien tai kotiutuneiden lasten hoidossa yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoidon antibiootin vakiokesto
Osallistujat saavat normaalin hoidon antibioottikuurin tässä ryhmässä.
Eli antibioottien keston päättää tämän ryhmän ensisijainen hoitava lääkäri.
Antibioottikuuri sisältää osallistujan sairaalahoidon ja sen jälkeisten päivien lukumäärän yhteensä.
|
Ampisilliini on suonensisäinen antibiootti, jota käytetään yleisesti yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden lasten alkuhoidossa.
Keftriaksoni on suonensisäinen antibiootti, jota käytetään yleisesti yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden lasten alkuhoidossa.
Muut nimet:
Amoksisilliini on suun kautta otettava antibiootti, jota käytetään yleisesti yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoitoon viettävien lasten hoidossa antibioottikuurin loppuun saattamiseksi kotiutuksen jälkeen.
Ampisilliini/sulbaktaami on suonensisäinen antibiootti, jota käytetään yleisesti yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden lasten alkuhoidossa.
Muut nimet:
Amoksisilliini-klavulanaatti on suun kautta otettava antibiootti, jota käytetään yleisesti hoidettaessa lapsia, jotka joutuvat sairaalahoitoon yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi antibioottikuurin loppuun saattamiseksi kotiutuksen jälkeen.
Muut nimet:
Klindamysiini on antibiootti, jota voidaan antaa suonensisäisesti tai suun kautta ja jota joskus käytetään sairaalassa olevien tai kotiutuneiden lasten hoidossa yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi.
Muut nimet:
Kefprosiili on suun kautta otettava antibiootti, jota joskus käytetään hoidettaessa lapsia, jotka joutuvat sairaalahoitoon yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi antibioottikuurin saattamiseksi loppuun kotiutuksen jälkeen.
Muut nimet:
Levofloksasiini on antibiootti, jota voidaan antaa suonensisäisesti tai suun kautta ja jota joskus käytetään sairaalassa olevien tai kotiutuneiden lasten hoidossa yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisestä antibioottiannoksesta
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään kliiniseksi tarpeeksi lisäantibioottihoitoon, ensiapuun (ED) käyntiin tai takaisin sairaalaan epäillyn alahengitystieinfektion vuoksi 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
|
14 päivää ensimmäisestä antibioottiannoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisestä antibioottiannoksesta
|
Lääkkeen haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot, ihottuma, vatsan oireet (kuten oksentelu, vatsakipu tai ripuli) tai muut vanhemman/huoltajan kuvailemat uskottavat siihen liittyvät vaivat.
|
14 päivää ensimmäisestä antibioottiannoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Mitchell, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume
- Yhteisön hankkimat infektiot
- Yhteisön hankkima keuhkokuume
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Hiilihydraatit
- Glykosidit
- Amidit
- Pyrrolidiinit
- Lincomysiini
- Lincosamides
- Huumeyhdistelmät
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Klavulanihappo
- Klavulanihapot
- Kefalosporiinit
- Tiatsiinit
- Fluorokinolonit
- 4-kinolonia
- Kinolonit
- Kinoliinit
- Loksasiini
- Penisilliinit
- Kefotaksiimi
- Kephasetriili
- Kefprosiili
- Keftriaksoni
- Amoksisilliini
- Klindamysiini
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
- Levofloksasiini
- Ampisilliini
- Injektiot
- sultamicilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00046965
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .