Krótki czas trwania antybiotykoterapii w porównaniu ze standardem opieki u dzieci hospitalizowanych z powodu PZP

Jest to otwarte, randomizowane badanie kliniczne równoważności, mające na celu określenie, czy 5-dniowa kuracja antybiotykami działa równie dobrze w porównaniu ze standardową terapią antybiotykami (zwykle 7–10 dni antybiotyków) u hospitalizowanych dzieci w wieku od 3 miesięcy do młodszych w wieku powyżej 18 lat, z niepowikłanym pozaszpitalnym zapaleniem płuc.

Zrekrutujemy 150 uczestników spełniających kryteria włączenia/wyłączenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych. W grupie eksperymentalnej uczestnik otrzyma całkowity cykl antybiotykoterapii trwający 5 dni. W drugiej grupie (kontrolnej) uczestnicy otrzymają standardowy kurs antybiotykowy (o czasie trwania zdecyduje lekarz pierwszego kontaktu w tej grupie). Wyboru terapii antybiotykowej dokona lekarz prowadzący, zasadniczo zgodnie z wytycznymi instytucjonalnej praktyki klinicznej dotyczącymi pozaszpitalnego zapalenia płuc, przed włączeniem do badania. Pozostała opieka medyczna, poza czasem leczenia, będzie taka sama i będzie nadzorowana przez lekarza pierwszego kontaktu. Lekarz pierwszego kontaktu zadecyduje również, kiedy uczestnik będzie gotowy do wypisu ze szpitala.

Podczas procesu wyrażania zgody członek zespołu badawczego zweryfikuje numery kontaktowe lub adres e-mail rodzica(ów)/opiekuna uczestnika, które będą wykorzystywane po wypisaniu ze szpitala w celu dalszej komunikacji. Rodzic/opiekun każdego uczestnika otrzyma SMS-em/e-mailem kwestionariusz w 5. i 14. dniu po rozpoczęciu leczenia antybiotykami w celu oceny poprawy klinicznej, skutków ubocznych antybiotyków, nawrotu gorączki lub konieczności zastosowania dodatkowych antybiotyków lub innych leków. opieka medyczna. Rodzice/opiekunowie uczestników zostaną skontaktowani telefonicznie w celu uzyskania dodatkowych informacji, jeśli zaistnieją obawy związane z niepowodzeniem lub poważnymi problemami zdrowotnymi.

Podstawowym celem tego badania jest porównanie częstości niepowodzeń w przypadku krótkiego (5-dniowego) i standardowego cyklu antybiotykoterapii (zwykle 7-10 dni antybiotyków) u hospitalizowanych dzieci z niepowikłanym zapaleniem płuc. Niepowodzenie zostanie zdefiniowane jako kliniczna potrzeba dodatkowej antybiotykoterapii, wizyty na oddziale ratunkowym lub ponownego przyjęcia do szpitala z powodu podejrzenia infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.

Celem drugorzędnym będzie porównanie częstości występowania działań niepożądanych leków pomiędzy krótkim i długim okresem antybiotykoterapii u dzieci hospitalizowanych z powodu PZP. Do działań niepożądanych leku należą wszelkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, swędzenie lub inne i/lub objawy brzuszne, takie jak wymioty, ból brzucha i biegunka.

Dane zostaną podsumowane jako n (%) lub średnia i odchylenie standardowe (SD) lub mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR). Zmienne ciągłe będą porównywane za pomocą testu t, natomiast zmienne kategoryczne będą porównywane za pomocą testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Dla różnicy w częstości niepowodzeń pomiędzy grupą otrzymującą krótszą terapię antybiotykową (5-dniową) a grupą otrzymującą standardową kurację zostanie obliczony 95% CI. Równoważność zostanie uznana, jeśli 95% CI będzie wynosić poniżej 10%. P<0,05 będzie uważane za istotne statystycznie. Dane będą analizowane przez SAS w wersji 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC) i SPSS w wersji 28.0 (IBM Corp., Armonk, NY).