Microvention AnEurysm および SStroke の実生活データ コレクション (MAESTRO)
2026年2月5日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
マイクロベンション動脈瘤と脳卒中の実生活データ収集
MAESTRO-1 レジストリは、市販後、単一アーム、非介入型の多施設レジストリです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
実際の臨床データを収集し、頭蓋内動脈瘤の血管内治療に使用される CE 承認済みおよび市販の Microvention インプラント デバイスの安全性と有効性を評価し、定期的に報告するための電子プラットフォーム。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Team
- 電話番号：0033139215220
- メール：mveclinicalemea@microvention.com
研究場所
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- 募集
- Álvaro Cunqueiro Hospital - University Hospital Complex of Vigo, Department of Radiology
-
コンタクト：
- Oscar Vila Nieto, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
破裂または未破裂の頭蓋内動脈瘤を有し、治療医師の指示により市販のMicroVentionインプラントデバイスを使用して血管内治療を受けている患者
説明
包含基準:
- 患者または法定代理人 (LAR) はデータ収集について知らされ、組織的および地理的要件に従ってデータ収集の前に反対しないまたは同意します。
- 患者は、一次治療装置として市販の MicroVention インプラント装置を使用して、破裂または未破裂の頭蓋内動脈瘤の治療を受けていますが、この装置を使用するかどうかの決定は、MAESTRO-1 研究の範囲外で担当医師によって行われています。
除外基準:
- 患者は経過観察のためにアクセスできない、またはアクセスできないと予想されます。
- 患者は、施設の実践を変える別の研究に参加している、または参加する予定です。
- 患者は以前にMAESTRO-1研究に登録されていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1
コホート1は、頭蓋内動脈瘤の治療に使用されるすべてのMicrovention Class III埋め込みデバイスCEマークに関するデータ収集に焦点を当てます
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市販のMicroVentionインプラントデバイスを使用した破裂または未破裂の頭蓋内動脈瘤の血管内治療。
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2
Cohort 2は、急性虚血性脳卒中の治療に使用されるCEマーク付きMicrovention Class IIIデバイスに関するデータ収集に焦点を当てます。
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マイクロベンション社製デバイスを用いた急性虚血性脳卒中の血管内治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート1：完全閉塞を有する動脈瘤の割合
時間枠：18（±6）ヶ月
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独立したコアラボラトリーによって評価されたRaymond-Roy閉塞分類（RROC）に基づく
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18（±6）ヶ月
|
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コホート 2: 最終 mTICI ≥ 2b 再灌流を達成した患者の割合
時間枠：機械的血栓回収術
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独立したコアラボ評価に基づいて
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機械的血栓回収術
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alejandro Tomasello, MD、University Hospital Vall d'Hebron
- スタディチェア：Franziska Dorn, Prof.、Bonn University Hospital
- スタディチェア：Sarah Power, MD、Beaumont Hospital
- スタディチェア：Krzysztof Kadziolka, MD、John Paul II Independent Public Specialist Western Hospital
- スタディチェア：Gaultier Marnat, MD、Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月30日
一次修了 (推定)
2029年12月30日
研究の完了 (推定)
2030年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月2日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAESTRO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
機密文書。
公開されたデータのみが利用可能になります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。