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Collecte de données réelles sur les aneurysmes et les accidents vasculaires cérébraux par Microvention (MAESTRO)

5 février 2026 mis à jour par: Microvention-Terumo, Inc.

Collecte de données réelles sur les anévrismes et les accidents vasculaires cérébraux par microvention

Le registre MAESTRO-1 est un registre post-commercialisation, à un seul bras, non interventionnel et multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plateforme électronique pour collecter des données cliniques réelles, évaluer et rapporter périodiquement la sécurité et l'efficacité des dispositifs d'implant Microvention approuvés CE et disponibles dans le commerce utilisés pour le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
        • Recrutement
        • Álvaro Cunqueiro Hospital - University Hospital Complex of Vigo, Department of Radiology
        • Contact:
          • Oscar Vila Nieto, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des anévrismes intracrâniens rompus ou non qui sont traités par voie endovasculaire avec des dispositifs d'implant MicroVention disponibles dans le commerce sous la direction du médecin traitant.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient ou son représentant légalement autorisé (LAR) est informé de la collecte de données et donne sa non-opposition ou son consentement avant la collecte de données conformément aux exigences institutionnelles et géographiques.
  • Le patient est traité pour un anévrisme intracrânien rompu ou non à l'aide d'un dispositif d'implant MicroVention disponible dans le commerce comme dispositif de traitement principal et la décision d'utiliser ce dispositif a été prise par le médecin traitant en dehors du contexte de l'étude MAESTRO-1.

Critère d'exclusion:

  • Le patient est ou devrait être inaccessible pour le suivi.
  • Le patient participe ou a l'intention de participer à une autre étude qui modifie la pratique du site.
  • Le patient a déjà été inscrit dans l'étude MAESTRO-1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
La cohorte 1 se concentrera sur la collecte de données concernant tous les dispositifs implantables Microvention de classe III portant le marquage CE utilisés dans le traitement des anévrismes intracrâniens
Dispositif: Tous les dispositifs implantables Microvention Classe III marqués CE
Traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens rompus ou non avec des dispositifs implantaires MicroVention disponibles dans le commerce.
2
La cohorte 2 se concentrera sur la collecte de données concernant tous les dispositifs Microvention de classe III marqués CE utilisés dans le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu
Dispositif: Tous les dispositifs de thrombectomie mécanique Microvention de classe III portent le marquage CE
Traitement endovasculaire de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu avec des dispositifs MicroVention disponibles dans le commerce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohort 1 : Proportion d'anévrismes avec occlusion complète
Délai: 18 (±6) mois
selon la classification d'occlusion de Raymond-Roy (RROC) évaluée par un laboratoire central indépendant
18 (±6) mois
Cohorte 2 : Proportion de patients atteignant une revascularisation finale mTICI ≥ 2b
Délai: Procédure de thrombectomie mécanique
basé sur une évaluation indépendante de Corelab
Procédure de thrombectomie mécanique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Microvention-Terumo, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alejandro Tomasello, MD, University Hospital Vall d'Hebron
  • Chaise d'étude: Franziska Dorn, Prof., Bonn University Hospital
  • Chaise d'étude: Sarah Power, MD, Beaumont Hospital
  • Chaise d'étude: Krzysztof Kadziolka, MD, John Paul II Independent Public Specialist Western Hospital
  • Chaise d'étude: Gaultier Marnat, MD, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAESTRO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Document confidentiel. Seules les données publiées seront disponibles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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