Microvention AnEurysm & Stroke Real-life Dataindsamling (MAESTRO)
5. februar 2026 opdateret af: Microvention-Terumo, Inc.
Microvention Aneurisme & Stroke Real-life Dataindsamling
MAESTRO-1-registret er et post-market, enkeltarms, ikke-interventionel, multicenter-registrering
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Elektronisk platform til at indsamle kliniske data fra den virkelige verden, evaluere og periodisk rapportere sikkerhed og effektivitet af CE-godkendte og kommercielt tilgængelige Microvention-implantatanordninger, der bruges til endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Team
- Telefonnummer: 0033139215220
- E-mail: mveclinicalemea@microvention.com
Studiesteder
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Rekruttering
- Álvaro Cunqueiro Hospital - University Hospital Complex of Vigo, Department of Radiology
-
Kontakt:
- Oscar Vila Nieto, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med sprængte eller ubrudte intrakranielle aneurismer, som behandles endovaskulært med kommercielt tilgængelige MicroVention-implantatudstyr efter anvisning fra den behandlende læge
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) informeres om dataindsamlingen og giver ikke indsigelse eller samtykke forud for dataindsamlingen i overensstemmelse med institutionelle og geografiske krav.
- Patienten behandles for en sprængt eller ubrudt intrakraniel aneurisme ved at bruge en kommercielt tilgængelig MicroVention-implantatanordning som den primære behandlingsenhed, og beslutningen om at bruge denne enhed er truffet af den behandlende læge uden for sammenhængen med MAESTRO-1-undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning.
- Patienten deltager eller har til hensigt at deltage i en anden undersøgelse, der ændrer stedets praksis.
- Patienten har tidligere været optaget i MAESTRO-1-studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Kohorte 1 vil fokusere på indsamling af data om alle Microvention Class III implanterbare enheder CE-mærket anvendt i behandlingen af intrakranielle aneurismer
|
Endovaskulær behandling af sprængte eller ubrudte intrakranielle aneurismer med kommercielt tilgængelige MicroVention-implantatudstyr.
|
|
2
Kohorte 2 vil fokusere på dataindsamling på alle Microvention Class III-enheder CE-mærket brugt i behandlingen af akut iskæmisk slagtilfælde
|
Endovaskulær behandling af akut iskæmisk apopleksi med kommercielt tilgængelige MicroVention-enheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 1: Andel af aneurismer med fuldstændig oklusion
Tidsramme: 18 (±6) måneder
|
baseret på Raymond-Roy-okklusionsklassifikation (RROC) evalueret af et uafhængigt Core-laboratorium
|
18 (±6) måneder
|
|
Kohorte 2: Andel af patienter, der opnår endelig mTICI ≥ 2b revaskularisering
Tidsramme: Mekanisk trombetomiprocedure
|
baseret på uafhængig Corelab-vurdering
|
Mekanisk trombetomiprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Alejandro Tomasello, MD, University Hospital Vall d'Hebron
- Studiestol: Franziska Dorn, Prof., Bonn University Hospital
- Studiestol: Sarah Power, MD, Beaumont Hospital
- Studiestol: Krzysztof Kadziolka, MD, John Paul II Independent Public Specialist Western Hospital
- Studiestol: Gaultier Marnat, MD, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Blødning
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Aneurisme
- Intrakranielle blødninger
- Slag
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Iskæmisk slagtilfælde
- Subaraknoidal blødning
- Intrakraniel aneurisme
Andre undersøgelses-id-numre
- MAESTRO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Fortroligt dokument.
Kun offentliggjorte data vil være tilgængelige
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .