Recopilación de datos de la vida real sobre aneurismas y accidentes cerebrovasculares por microvención (MAESTRO)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
El registro MAESTRO-1 es un registro multicéntrico, no intervencionista, de un solo brazo y posterior a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Plataforma electrónica para recopilar datos clínicos del mundo real, evaluar e informar periódicamente la seguridad y eficacia de los dispositivos de implante Microvention disponibles comercialmente y aprobados por la CE utilizados para el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Team
- Número de teléfono: 0033139215220
- Correo electrónico: mveclinicalemea@microvention.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36312
- Reclutamiento
- Álvaro Cunqueiro Hospital - University Hospital Complex of Vigo, Department of Radiology
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Contacto:
- Oscar Vila Nieto, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con aneurismas intracraneales rotos o no rotos que reciben tratamiento endovascular con dispositivos de implante MicroVention disponibles comercialmente según las indicaciones del médico tratante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se informa al paciente o al representante legal autorizado (LAR) de la recopilación de datos y otorga no oposición o consentimiento antes de la recopilación de datos de acuerdo con los requisitos institucionales y geográficos.
- El paciente recibe tratamiento por un aneurisma intracraneal roto o no roto utilizando un dispositivo de implante MicroVention disponible comercialmente como dispositivo de tratamiento primario y la decisión de utilizar este dispositivo la tomó el médico tratante fuera del contexto del estudio MAESTRO-1.
Criterio de exclusión:
- El paciente es o se espera que sea inaccesible para el seguimiento.
- El paciente participa o tiene la intención de participar en otro estudio que cambia la práctica del sitio.
- El paciente ha sido inscrito previamente en el estudio MAESTRO-1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
La Cohorte 1 se centrará en la recopilación de datos sobre todos los dispositivos implantables Microvention Clase III con marcado CE utilizados en el tratamiento de aneurismas intracraneales
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Tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales rotos o no rotos con dispositivos de implante MicroVention disponibles comercialmente.
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2
La Cohorte 2 se centrará en la recopilación de datos de todos los dispositivos Microvention Clase III con marcado CE utilizados en el tratamiento del ictus isquémico agudo
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Tratamiento endovascular del ictus isquémico agudo con dispositivos MicroVention disponibles comercialmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte 1: Proporción de aneurismas con oclusión completa
Periodo de tiempo: 18 (±6) meses
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basado en la clasificación de oclusión de Raymond-Roy (RROC) evaluada por un laboratorio central independiente
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18 (±6) meses
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Cohorte 2: Proporción de pacientes que alcanzan una revascularización final mTICI ≥ 2b
Periodo de tiempo: Procedimiento de trombectomía mecánica
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basado en la evaluación independiente de Corelab
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Procedimiento de trombectomía mecánica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alejandro Tomasello, MD, University Hospital Vall d'Hebron
- Silla de estudio: Franziska Dorn, Prof., Bonn University Hospital
- Silla de estudio: Sarah Power, MD, Beaumont Hospital
- Silla de estudio: Krzysztof Kadziolka, MD, John Paul II Independent Public Specialist Western Hospital
- Silla de estudio: Gaultier Marnat, MD, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Aneurisma
- Hemorragias intracraneales
- Carrera
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Hemorragia subaracnoidea
- Aneurisma intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- MAESTRO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Documento confidencial.
Sólo estarán disponibles los datos publicados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .