Mikrovenční anEurysma a mrtvice Sběr reálných dat (MAESTRO)
5. února 2026 aktualizováno: Microvention-Terumo, Inc.
Mikrovenční aneuryzma a mrtvice Sběr reálných dat
Registr MAESTRO-1 je poprodejní, jednoramenný, neintervenční, multicentrický registr
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Elektronická platforma pro shromažďování skutečných klinických dat, hodnocení a pravidelné podávání zpráv o bezpečnosti a účinnosti CE schválených a komerčně dostupných implantačních zařízení Microvention používaných pro endovaskulární léčbu intrakraniálních aneuryzmat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Team
- Telefonní číslo: 0033139215220
- E-mail: mveclinicalemea@microvention.com
Studijní místa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
- Nábor
- Álvaro Cunqueiro Hospital - University Hospital Complex of Vigo, Department of Radiology
-
Kontakt:
- Oscar Vila Nieto, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rupturou nebo nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu, kteří jsou léčeni endovaskulárně pomocí komerčně dostupných implantátů MicroVention na pokyn ošetřujícího lékaře
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) je informován o sběru dat a před sběrem dat dává nesouhlas nebo souhlas v souladu s institucionálními a geografickými požadavky.
- Pacient je léčen pro prasklé nebo neprasklé intrakraniální aneuryzma pomocí komerčně dostupného implantátového zařízení MicroVention jako primárního léčebného zařízení a rozhodnutí o použití tohoto zařízení učinil ošetřující lékař mimo kontext studie MAESTRO-1.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je nebo se očekává, že bude nepřístupný pro sledování.
- Pacient se účastní nebo má v úmyslu zúčastnit se jiné studie, která mění praxi na místě.
- Pacient byl již dříve zařazen do studie MAESTRO-1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Kohorta 1 se zaměří na sběr dat o všech implantabilních zařízeních Microvention třídy III s označením CE, používaných při léčbě intrakraniálních aneuryzmat
|
Endovaskulární léčba prasklých nebo nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat pomocí komerčně dostupných implantátů MicroVention.
|
|
2
Kohorta 2 se zaměří na sběr údajů o všech zařízeních Microvention třídy III s označením CE používaných při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody
|
Endovaskulární léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody pomocí komerčně dostupných zařízení MicroVention.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Podíl aneurysmat s úplnou okluzí
Časové okno: 18 (±6) měsíců
|
na základě Raymond-Royovy klasifikace okluze (RROC) hodnocené nezávislou centrální laboratoří
|
18 (±6) měsíců
|
|
Kohorta 2: Podíl pacientů dosahujících konečné mTICI ≥ 2b revaskularizace
Časové okno: Procedura mechanické trombektomie
|
na základě nezávislého posouzení laboratoří Corelab
|
Procedura mechanické trombektomie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alejandro Tomasello, MD, University Hospital Vall d'Hebron
- Studijní židle: Franziska Dorn, Prof., Bonn University Hospital
- Studijní židle: Sarah Power, MD, Beaumont Hospital
- Studijní židle: Krzysztof Kadziolka, MD, John Paul II Independent Public Specialist Western Hospital
- Studijní židle: Gaultier Marnat, MD, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Krvácení
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Aneuryzma
- Intrakraniální krvácení
- Mrtvice
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Cévní mozková příhoda
- Subarachnoidální krvácení
- Intrakraniální aneuryzma
Další identifikační čísla studie
- MAESTRO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Důvěrný dokument.
K dispozici budou pouze publikovaná data
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .