Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gromadzenie rzeczywistych danych na temat AnEuryzma i udaru mózgu metodą Microvention (MAESTRO)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Microvention-Terumo, Inc.

Zbieranie rzeczywistych danych dotyczących tętniaka i udaru metodą Microvention

Rejestr MAESTRO-1 jest rejestrem porynkowym, jednoramiennym, nieinterwencyjnym, wieloośrodkowym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Elektroniczna platforma do gromadzenia rzeczywistych danych klinicznych, oceny i okresowego raportowania bezpieczeństwa i skuteczności zatwierdzonych przez CE i dostępnych na rynku implantów Microvention stosowanych do wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Rekrutacyjny
        • Álvaro Cunqueiro Hospital - University Hospital Complex of Vigo, Department of Radiology
        • Kontakt:
          • Oscar Vila Nieto, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pękniętymi lub niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi, leczeni wewnątrznaczyniowo z użyciem dostępnych na rynku implantów MicroVention na zlecenie lekarza prowadzącego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) jest informowany o gromadzeniu danych i wyraża brak sprzeciwu lub zgodę przed zebraniem danych zgodnie z wymogami instytucjonalnymi i geograficznymi.
  • Pacjent jest leczony z powodu pękniętego lub niepękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego przy użyciu dostępnego w handlu implantu MicroVention jako podstawowego urządzenia leczniczego, a decyzję o zastosowaniu tego urządzenia podjął lekarz prowadzący poza kontekstem badania MAESTRO-1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest lub oczekuje się, że będzie niedostępny w celu obserwacji.
  • Pacjent uczestniczy lub zamierza uczestniczyć w innym badaniu, które zmienia praktykę ośrodka.
  • Pacjentka została wcześniej włączona do badania MAESTRO-1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Kohorta 1 skupi się na gromadzeniu danych dotyczących wszystkich implantowalnych urządzeń klasy III firmy Microvention oznaczonych znakiem CE stosowanych w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych
Urządzenie: Wszystkie urządzenia wszczepialne Microvention klasy III posiadają oznaczenie CE
Wewnątrznaczyniowe leczenie pękniętych lub niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą dostępnych na rynku implantów MicroVention.
2
Kohorta 2 skupi się na zbieraniu danych dotyczących wszystkich urządzeń Microvention klasy III oznaczonych znakiem CE stosowanych w leczeniu ostrego niedokrwiennego udaru mózgu
Urządzenie: Wszystkie urządzenia klasy III do mechanicznej trombektomii Microvention posiadające oznakowanie CE
Endowaskularne leczenie ostrego udaru niedokrwiennego z użyciem komercyjnie dostępnych urządzeń MicroVention.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Proporcja tętniaków z całkowitą okluzją
Ramy czasowe: 18 (±6) miesięcy
na podstawie klasyfikacji okluzji Raymonda-Roya (RROC) ocenionej przez niezależne laboratorium centralne
18 (±6) miesięcy
Kohorta 2: Odsetek pacjentów osiągających finalne mTICI ≥ 2b rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Procedura mechanicznej trombektomii
na podstawie niezależnej oceny Corelab
Procedura mechanicznej trombektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alejandro Tomasello, MD, University Hospital Vall d'Hebron
  • Krzesło do nauki: Franziska Dorn, Prof., Bonn University Hospital
  • Krzesło do nauki: Sarah Power, MD, Beaumont Hospital
  • Krzesło do nauki: Krzysztof Kadziolka, MD, John Paul II Independent Public Specialist Western Hospital
  • Krzesło do nauki: Gaultier Marnat, MD, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAESTRO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poufny dokument. Dostępne będą jedynie opublikowane dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj