Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор реальных данных по аневризмам и инсультам Microvention (MAESTRO)

5 февраля 2026 г. обновлено: Microvention-Terumo, Inc.
Реестр MAESTRO-1 представляет собой пострыночный, единый, неинтервенционный, многоцентровый реестр.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Электронная платформа для сбора реальных клинических данных, оценки и периодической отчетности о безопасности и эффективности одобренных CE и коммерчески доступных имплантатов Microvention, используемых для эндоваскулярного лечения внутричерепных аневризм.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
        • Рекрутинг
        • Álvaro Cunqueiro Hospital - University Hospital Complex of Vigo, Department of Radiology
        • Контакт:
          • Oscar Vila Nieto, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с разорвавшимися или неразорвавшимися внутричерепными аневризмами, которым проводится эндоваскулярное лечение с помощью имеющихся в продаже имплантатов MicroVention по указанию лечащего врача.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент или законный представитель (LAR) информируется о сборе данных и не возражает или дает согласие до сбора данных в соответствии с институциональными и географическими требованиями.
  • Пациента лечат от разорвавшейся или неразорвавшейся внутричерепной аневризмы с использованием имеющегося в продаже устройства-имплантата MicroVention в качестве основного устройства лечения, и решение об использовании этого устройства было принято лечащим врачом вне контекста исследования MAESTRO-1.

Критерий исключения:

  • Пациент является или, как ожидается, будет недоступен для последующего наблюдения.
  • Пациент участвует или намеревается участвовать в другом исследовании, которое меняет практику работы учреждения.
  • Пациент ранее был включен в исследование MAESTRO-1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Когорта 1 будет сосредоточена на сборе данных по всем имплантируемым устройствам Microvention класса III, имеющим маркировку CE, используемым при лечении внутричерепных аневризм
Устройство: Все имплантируемые устройства Microvention класса III имеют маркировку CE.
Эндоваскулярное лечение разорвавшихся или неразорвавшихся внутричерепных аневризм с помощью имеющихся в продаже имплантатов MicroVention.
2
Когорта 2 будет сосредоточена на сборе данных по всем устройствам Microvention класса III, имеющим маркировку CE, которые используются при лечении острого ишемического инсульта
Устройство: Все механические тромбэктомические устройства Microvention класса III с маркировкой CE
Эндоваскулярное лечение острого ишемического инсульта с использованием коммерчески доступных устройств MicroVention.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: Доля аневризм с полной окклюзией
Временное ограничение: 18 (±6) месяцев
на основе классификации окклюзии Реймонда-Роя (RROC), оцененной независимой основной лабораторией
18 (±6) месяцев
Когорта 2: Доля пациентов, достигших окончательной реваскуляризации mTICI ≥ 2b
Временное ограничение: Процедура механической тромбэктомии
на основании независимой оценки Corelab
Процедура механической тромбэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Microvention-Terumo, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Alejandro Tomasello, MD, University Hospital Vall d'Hebron
  • Учебный стул: Franziska Dorn, Prof., Bonn University Hospital
  • Учебный стул: Sarah Power, MD, Beaumont Hospital
  • Учебный стул: Krzysztof Kadziolka, MD, John Paul II Independent Public Specialist Western Hospital
  • Учебный стул: Gaultier Marnat, MD, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAESTRO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Конфиденциальный документ. Будут доступны только опубликованные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться