Microvention AnEurysm & Stroke 실생활 데이터 수집 (MAESTRO)
2026년 2월 5일 업데이트: Microvention-Terumo, Inc.
미세벤션 동맥류 및 뇌졸중 실생활 데이터 수집
MAESTRO-1 레지스트리는 시판 후, 단일 부문, 비개입, 다기관 레지스트리입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
실제 임상 데이터를 수집하고, 두개내 동맥류의 혈관내 치료에 사용되는 CE 승인 및 상용 Microvention 임플란트 장치의 안전성과 효과를 평가하고 정기적으로 보고하는 전자 플랫폼입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Team
- 전화번호: 0033139215220
- 이메일: mveclinicalemea@microvention.com
연구 장소
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- 모병
- Álvaro Cunqueiro Hospital - University Hospital Complex of Vigo, Department of Radiology
-
연락하다:
- Oscar Vila Nieto, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료 의사의 지시에 따라 시중에서 판매되는 MicroVention 임플란트 장치를 사용하여 혈관내 치료를 받는 파열 또는 비파열 두개내 동맥류 환자
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)은 데이터 수집에 대해 통보받고 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 데이터 수집 전에 반대하지 않거나 동의합니다.
- 환자는 파열 또는 비파열 두개내 동맥류에 대해 시중에서 판매되는 MicroVention 이식 장치를 1차 치료 장치로 사용하여 치료를 받았으며 이 장치를 사용하기로 한 결정은 MAESTRO-1 연구와는 별도로 치료 의사가 내렸습니다.
제외 기준:
- 환자는 후속 조치를 위해 접근할 수 없거나 접근할 수 없을 것으로 예상됩니다.
- 환자는 현장 실습을 변경하는 다른 연구에 참여 중이거나 참여할 의향이 있습니다.
- 환자는 이전에 MAESTRO-1 연구에 등록되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1
코호트 1은 두개내 동맥류 치료에 사용된 모든 Microvention Class III 이식형 장치 CE 마크에 대한 데이터 수집에 중점을 둘 것입니다
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시중에서 판매되는 MicroVention 임플란트 장치를 사용하여 파열되거나 파열되지 않은 두개내 동맥류의 혈관내 치료.
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2
코호트 2는 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 사용된 모든 Microvention Class III 장치 CE 마크 데이터 수집에 중점을 둘 것입니다
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상용 MicroVention 장치를 이용한 급성 허혈성 뇌졸중의 혈관내 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1: 완전 폐쇄된 동맥류의 비율
기간: 18 (±6) 개월
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독립 코어 연구소에서 평가한 Raymond-Roy 폐쇄 분류(RROC) 기준
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18 (±6) 개월
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코호트 2: 최종 mTICI ≥ 2b 재관류를 달성한 환자의 비율
기간: 기계적 혈전 제거술 절차
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독립적인 Corelab 평가에 기반하여
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기계적 혈전 제거술 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Alejandro Tomasello, MD, University Hospital Vall d'Hebron
- 연구 의자: Franziska Dorn, Prof., Bonn University Hospital
- 연구 의자: Sarah Power, MD, Beaumont Hospital
- 연구 의자: Krzysztof Kadziolka, MD, John Paul II Independent Public Specialist Western Hospital
- 연구 의자: Gaultier Marnat, MD, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAESTRO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
기밀 문서.
게시된 데이터만 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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