Microvention 动脉瘤和中风现实生活数据收集 (MAESTRO)
2026年2月5日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
MAESTRO-1 注册中心是一个上市后、单臂、非干预性、多中心注册中心
研究概览
地位
招聘中
详细说明
用于收集真实世界临床数据、评估并定期报告用于颅内动脉瘤血管内治疗的 CE 批准和市售 Microvention 植入设备的安全性和有效性的电子平台。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Team
- 电话号码：0033139215220
- 邮箱：mveclinicalemea@microvention.com
学习地点
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
- 招聘中
- Álvaro Cunqueiro Hospital - University Hospital Complex of Vigo, Department of Radiology
-
接触：
- Oscar Vila Nieto, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在治疗医生的指导下使用市售 MicroVention 植入装置进行血管内治疗的破裂或未破裂颅内动脉瘤患者
描述
纳入标准：
- 根据机构和地理要求，患者或合法授权代表 (LAR) 将被告知数据收集，并在数据收集之前给予不反对或同意。
- 使用市售的 MicroVention 植入装置作为主要治疗装置来治疗破裂或未破裂的颅内动脉瘤，并且使用该装置的决定是由治疗医生在 MAESTRO-1 研究范围之外做出的。
排除标准：
- 患者无法或预计无法进行随访。
- 患者正在参加或打算参加另一项改变现场实践的研究。
- 患者之前已参加 MAESTRO-1 研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
1
队列1将重点关注所有用于治疗颅内动脉瘤且具有CE标志的Microvention III类植入式装置的数据收集
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使用市售的 MicroVention 植入装置对破裂或未破裂的颅内动脉瘤进行血管内治疗。
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|
2
队列2将重点收集所有用于治疗急性缺血性卒中的Microvention III类器械CE认证设备的数据
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使用市售的MicroVention设备进行急性缺血性卒中的血管内治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列1：完全闭塞动脉瘤的比例
大体时间：18 (±6) 个月
|
基于独立核心实验室评估的Raymond-Roy闭塞分类（RROC）
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18 (±6) 个月
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队列2：达到最终mTICI ≥ 2b级血运重建的患者比例
大体时间：机械取栓手术
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基于独立核心实验室评估
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机械取栓手术
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alejandro Tomasello, MD、University Hospital Vall d'Hebron
- 学习椅：Franziska Dorn, Prof.、Bonn University Hospital
- 学习椅：Sarah Power, MD、Beaumont Hospital
- 学习椅：Krzysztof Kadziolka, MD、John Paul II Independent Public Specialist Western Hospital
- 学习椅：Gaultier Marnat, MD、Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月30日
初级完成 (估计的)
2029年12月30日
研究完成 (估计的)
2030年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月2日
首次发布 (实际的)
2024年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MAESTRO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
机密文件。
仅可获取已发布的数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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