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Microvention AnEurysma & Schlaganfall Datenerfassung aus dem wirklichen Leben (MAESTRO)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Microvention-Terumo, Inc.

Microvention Aneurysm & Stroke Real-Life-Datenerfassung

Das MAESTRO-1-Register ist ein einarmiges, nicht-interventionelles, multizentrisches Post-Market-Register

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Elektronische Plattform zum Sammeln realer klinischer Daten, zur Bewertung und regelmäßigen Berichterstattung über die Sicherheit und Wirksamkeit von CE-zugelassenen und im Handel erhältlichen Microvention-Implantatgeräten, die für die endovaskuläre Behandlung intrakranieller Aneurysmen verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • Álvaro Cunqueiro Hospital - University Hospital Complex of Vigo, Department of Radiology
        • Kontakt:
          • Oscar Vila Nieto, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rupturierten oder nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen, die auf Anweisung des behandelnden Arztes endovaskulär mit handelsüblichen MicroVention-Implantatgeräten behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) wird über die Datenerhebung informiert und gibt vor der Datenerhebung gemäß den institutionellen und geografischen Anforderungen keine Einwände oder Zustimmung.
  • Der Patient wird wegen eines rupturierten oder nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmas mit einem kommerziell erhältlichen MicroVention-Implantatgerät als primärem Behandlungsgerät behandelt und die Entscheidung, dieses Gerät zu verwenden, wurde vom behandelnden Arzt außerhalb des Kontexts der MAESTRO-1-Studie getroffen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist für die Nachsorge nicht erreichbar oder wird voraussichtlich nicht erreichbar sein.
  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil oder beabsichtigt, daran teilzunehmen, die die Praxis vor Ort verändert.
  • Der Patient wurde zuvor in die MAESTRO-1-Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Kohorte 1 konzentriert sich auf die Datenerfassung aller CE-gekennzeichneten Microvention-Klasse-III-Implantatgeräte, die bei der Behandlung intrakranieller Aneurysmen eingesetzt werden
Gerät: Alle implantierbaren Geräte der Klasse III von Microvention tragen die CE-Kennzeichnung
Endovaskuläre Behandlung von rupturierten oder nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen mit kommerziell erhältlichen MicroVention-Implantatgeräten.
2
Kohorte 2 konzentriert sich auf die Datenerfassung aller CE-gekennzeichneten Microvention-Geräte der Klasse III, die bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls eingesetzt werden
Gerät: Alle Microvention-Mechanische-Thrombektomie-Klasse-III-Geräte CE-gekennzeichnet
Endovaskuläre Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls mit kommerziell erhältlichen MicroVention-Geräten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Anteil der Aneurysmen mit vollständigem Verschluss
Zeitfenster: 18 (±6) Monate
basierend auf der Raymond-Roy-Okklusionsklassifikation (RROC), bewertet durch ein unabhängiges Core-Labor
18 (±6) Monate
Kohorte 2: Anteil der Patienten, die eine endgültige mTICI-Revaskularisierung von ≥ 2b erreichen
Zeitfenster: Mechanische Thrombektomie-Verfahren
basierend auf einer unabhängigen Corelab-Bewertung
Mechanische Thrombektomie-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Alejandro Tomasello, MD, University Hospital Vall d'Hebron
  • Studienstuhl: Franziska Dorn, Prof., Bonn University Hospital
  • Studienstuhl: Sarah Power, MD, Beaumont Hospital
  • Studienstuhl: Krzysztof Kadziolka, MD, John Paul II Independent Public Specialist Western Hospital
  • Studienstuhl: Gaultier Marnat, MD, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAESTRO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Vertrauliches Dokument. Es stehen nur veröffentlichte Daten zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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