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Aneurisma e ictus tramite microvenzione Raccolta dati dalla vita reale (MAESTRO)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Microvention-Terumo, Inc.

Raccolta dati dalla vita reale su aneurisma e ictus tramite microvenzione

Il registro MAESTRO-1 è un registro post-market, a braccio singolo, non interventistico e multicentrico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Piattaforma elettronica per raccogliere dati clinici reali, valutare e segnalare periodicamente la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi implantari Microvention approvati CE e disponibili in commercio utilizzati per il trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Reclutamento
        • Álvaro Cunqueiro Hospital - University Hospital Complex of Vigo, Department of Radiology
        • Contatto:
          • Oscar Vila Nieto, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con aneurismi intracranici rotti o non rotti trattati per via endovascolare con dispositivi implantari MicroVention disponibili in commercio sotto la direzione del medico curante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) viene informato della raccolta dei dati e fornisce la non opposizione o il consenso prima della raccolta dei dati in conformità con i requisiti istituzionali e geografici.
  • Il paziente viene trattato per un aneurisma intracranico rotto o non rotto utilizzando un dispositivo implantare MicroVention disponibile in commercio come dispositivo di trattamento primario e la decisione di utilizzare questo dispositivo è stata presa dal medico curante al di fuori del contesto dello studio MAESTRO-1.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è o si prevede che sarà inaccessibile per il follow-up.
  • Il paziente sta partecipando o intende partecipare a un altro studio che modifica la pratica del centro.
  • Il paziente è stato precedentemente arruolato nello studio MAESTRO-1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
La coorte 1 si concentrerà sulla raccolta di dati su tutti i dispositivi impiantabili Microvention Classe III marcati CE utilizzati nel trattamento degli aneurismi intracranici
Dispositivo: Tutti i dispositivi impiantabili Microvention Classe III sono marcati CE
Trattamento endovascolare di aneurismi intracranici rotti o non rotti con dispositivi implantari MicroVention disponibili in commercio.
2
La coorte 2 si concentrerà sulla raccolta di dati su tutti i dispositivi Microvention di Classe III marcati CE utilizzati nel trattamento dell'ictus ischemico acuto
Dispositivo: Tutti i dispositivi di classe III per trombectomia meccanica Microvention con marchio CE
Trattamento endovascolare dell'ictus ischemico acuto con dispositivi MicroVention disponibili in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohorte 1: Proporzione di aneurismi con occlusione completa
Lasso di tempo: 18 (±6) mesi
basato sulla classificazione di occlusione Raymond-Roy (RROC) valutata da un laboratorio centrale indipendente
18 (±6) mesi
Cohort 2: Proporzione di pazienti che raggiungono una rivascolarizzazione mTICI finale ≥ 2b
Lasso di tempo: Procedura di trombectomia meccanica
basato sulla valutazione Corelab indipendente
Procedura di trombectomia meccanica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alejandro Tomasello, MD, University Hospital Vall d'Hebron
  • Cattedra di studio: Franziska Dorn, Prof., Bonn University Hospital
  • Cattedra di studio: Sarah Power, MD, Beaumont Hospital
  • Cattedra di studio: Krzysztof Kadziolka, MD, John Paul II Independent Public Specialist Western Hospital
  • Cattedra di studio: Gaultier Marnat, MD, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAESTRO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Documento riservato. Saranno disponibili solo i dati pubblicati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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