Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Microvention AnEurysm & Stroke Datainsamling i verkligheten (MAESTRO)

5 februari 2026 uppdaterad av: Microvention-Terumo, Inc.

Microvention Aneurysm & Stroke Real-life Datainsamling

MAESTRO-1-registret är ett enarmigt, icke-interventionellt multicenterregister efter marknaden

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Elektronisk plattform för att samla in verkliga kliniska data, utvärdera och periodiskt rapportera säkerhet och effektivitet för CE-godkända och kommersiellt tillgängliga Microvention-implantatenheter som används för endovaskulär behandling av intrakraniella aneurysm.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekrytering
        • Álvaro Cunqueiro Hospital - University Hospital Complex of Vigo, Department of Radiology
        • Kontakt:
          • Oscar Vila Nieto, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med brustna eller obrutna intrakraniella aneurysm som behandlas endovaskulärt med kommersiellt tillgängliga MicroVention-implantatenheter på anvisning av den behandlande läkaren

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridiskt auktoriserat ombud (LAR) informeras om datainsamlingen och lämnar invändningar eller samtycke före datainsamlingen i enlighet med institutionella och geografiska krav.
  • Patienten behandlas för ett brustet eller obrutet intrakraniellt aneurysm med en kommersiellt tillgänglig MicroVention implantatenhet som primär behandlingsenhet och beslutet att använda denna enhet har tagits av den behandlande läkaren utanför ramen för MAESTRO-1-studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är eller förväntas vara otillgänglig för uppföljning.
  • Patienten deltar eller avser att delta i en annan studie som förändrar platsens praxis.
  • Patienten har tidigare inkluderats i MAESTRO-1-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Kohort 1 kommer att fokusera på datainsamling för alla Microvention Class III implanterbara enheter CE-märkta som används vid behandling av intrakraniella aneurysmer
Enhet: Alla implanterbara Microvention Klass III-enheter CE-märkta
Endovaskulär behandling av brustna eller obrutna intrakraniella aneurysm med kommersiellt tillgängliga MicroVention implantatenheter.
2
Kohort 2 kommer att fokusera på datainsamling för alla Microvention Class III-enheter CE-märkta som används vid behandling av akut ischemisk stroke
Enhet: Alla Microvention mekaniska trombektomianordningar av klass III CE-märkta
Endovaskulär behandling av akut ischemisk stroke med kommersiellt tillgängliga MicroVention-enheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: Andel aneurysm med fullständig ocklusion
Tidsram: 18 (±6) månader
baserat på Raymond-Roy-ocklusionsklassificering (RROC) utvärderad av ett oberoende kärnlaboratorium
18 (±6) månader
Kohort 2: Andel patienter som uppnår slutlig mTICI ≥ 2b-revaskularisering
Tidsram: Mekanisk trombektomi-procedur
baserat på oberoende Corelab-bedömning
Mekanisk trombektomi-procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Alejandro Tomasello, MD, University Hospital Vall d'Hebron
  • Studiestol: Franziska Dorn, Prof., Bonn University Hospital
  • Studiestol: Sarah Power, MD, Beaumont Hospital
  • Studiestol: Krzysztof Kadziolka, MD, John Paul II Independent Public Specialist Western Hospital
  • Studiestol: Gaultier Marnat, MD, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Första postat (Faktisk)

10 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAESTRO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Konfidentiellt dokument. Endast publicerade data kommer att vara tillgängliga

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera