Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Microvention AnEurysm & Stroke tosielämän tiedonkeruu (MAESTRO)

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Microvention-Terumo, Inc.

Microvention Aneurysm & Stroke Tosielämän tiedonkeruu

MAESTRO-1-rekisteri on markkinoiden jälkeinen, yksihaarainen, ei-interventio, monikeskusrekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Elektroninen alusta todellisen kliinisen tiedon keräämiseen, kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaariseen hoitoon käytettyjen CE-hyväksyttyjen ja kaupallisesti saatavien Microvention-implanttilaitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseen ja säännölliseen raportointiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
        • Rekrytointi
        • Álvaro Cunqueiro Hospital - University Hospital Complex of Vigo, Department of Radiology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oscar Vila Nieto, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on repeämä tai repeämätön kallonsisäinen aneurysma ja joita hoidetaan endovaskulaarisesti kaupallisesti saatavilla MicroVention-implanttilaitteilla hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle (LAR) ilmoitetaan tiedonkeruusta ja hän ei vastusta tai antaa suostumuksensa ennen tiedonkeruuta institutionaalisten ja maantieteellisten vaatimusten mukaisesti.
  • Potilasta hoidetaan repeytyneen tai repeytymättömän kallonsisäisen aneurysman vuoksi käyttämällä ensisijaisena hoitolaitteena kaupallisesti saatavilla olevaa MicroVention-implanttilaitetta, ja päätöksen tämän laitteen käytöstä on tehnyt hoitava lääkäri MAESTRO-1-tutkimuksen ulkopuolella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on tai sen odotetaan olevan poissa käytöstä seurantaa varten.
  • Potilas osallistuu tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen, joka muuttaa työpaikan käytäntöä.
  • Potilas on ollut aiemmin mukana MAESTRO-1-tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
Kohortti 1 keskittyy kaikkien luokan III Microvention CE-merkittyjen implantoitavien laitteiden käyttöön kerättyjen tietojen keräämiseen aivovaltimoiden aneurysmojen hoidossa
Laite: Kaikki Microvention Class III implantoitavat laitteet CE-merkitty
Repeytyneiden tai repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarinen hoito kaupallisesti saatavilla MicroVention-implanttilaitteilla.
2
Kohortti 2 keskittyy tietojen keräämiseen kaikista Microventionin luokan III laitteista, joilla on CE-merkintä ja joita käytetään akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa
Laite: Kaikki Microventionin mekaanisen trombektomian luokan III laitteet CE-merkityt
Akutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarinen hoito kaupallisilla MicroVention-laitteilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Aneurysmojen osuus täydellisellä okluusiolla
Aikaikkuna: 18 (±6) kuukautta
riippumattoman ydinlaboratorion arvioiman Raymond-Roy-tukosluokituksen (RROC) perusteella
18 (±6) kuukautta
Kohortti 2: Potilaiden osuus, jotka saavuttavat lopullisen mTICI ≥ 2b revaskularisaation
Aikaikkuna: Mekaaninen trombektomia -toimenpide
riippumattoman Corelab-arvioinnin perusteella
Mekaaninen trombektomia -toimenpide

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Microvention-Terumo, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alejandro Tomasello, MD, University Hospital Vall d'Hebron
  • Opintojen puheenjohtaja: Franziska Dorn, Prof., Bonn University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Sarah Power, MD, Beaumont Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Krzysztof Kadziolka, MD, John Paul II Independent Public Specialist Western Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Gaultier Marnat, MD, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAESTRO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Luottamuksellinen asiakirja. Vain julkaistut tiedot ovat saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa