Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microventie AnEurysma en beroerte Real-life gegevensverzameling (MAESTRO)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Microvention-Terumo, Inc.

Microventie-aneurysma en beroerte Real-life gegevensverzameling

Het MAESTRO-1-register is een post-market, eenarmig, niet-interventioneel, multicenter register

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elektronisch platform voor het verzamelen van klinische gegevens uit de echte wereld, het evalueren en periodiek rapporteren van de veiligheid en effectiviteit van CE-goedgekeurde en in de handel verkrijgbare Microvention-implantaatapparaten die worden gebruikt voor de endovasculaire behandeling van intracraniale aneurysma's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
        • Werving
        • Álvaro Cunqueiro Hospital - University Hospital Complex of Vigo, Department of Radiology
        • Contact:
          • Oscar Vila Nieto, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gescheurde of niet-gebroken intracraniale aneurysma's die endovasculair worden behandeld met in de handel verkrijgbare MicroVention-implantaatapparaten op aanwijzing van de behandelend arts

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) wordt op de hoogte gebracht van de gegevensverzameling en geeft voorafgaand aan de gegevensverzameling geen bezwaar of toestemming in overeenstemming met institutionele en geografische vereisten.
  • De patiënt wordt behandeld voor een gescheurd of niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma met behulp van een in de handel verkrijgbaar MicroVention-implantaatapparaat als primair behandelingsapparaat en de beslissing om dit apparaat te gebruiken is door de behandelend arts genomen buiten de context van het MAESTRO-1-onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is of zal naar verwachting onbereikbaar zijn voor follow-up.
  • Patiënt neemt deel of is van plan deel te nemen aan een ander onderzoek dat de praktijk ter plekke verandert.
  • De patiënt is eerder opgenomen in het MAESTRO-1-onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Cohort 1 zal zich richten op het verzamelen van gegevens over alle Microvention Class III implanteerbare apparaten met CE-markering die worden gebruikt bij de behandeling van intracraniële aneurysma's
Apparaat: Alle Microvention Class III implanteerbare apparaten CE-gemarkeerd
Endovasculaire behandeling van gescheurde of niet-gescheurde intracraniale aneurysma's met in de handel verkrijgbare MicroVention-implantaatapparaten.
2
Cohort 2 zal zich richten op gegevensverzameling van alle Microvention Klasse III-apparaten met CE-markering die worden gebruikt bij de behandeling van acuut ischemisch herseninfarct
Apparaat: Alle Microvention mechanische trombectomie klasse III-apparaten CE-gemarkeerd
Endovasculaire behandeling van acuut ischemisch herseninfarct met commercieel beschikbare MicroVention-apparaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: Proportie van aneurysma's met volledige occlusie
Tijdsspanne: 18 (±6) maanden
gebaseerd op de Raymond-Roy occlusieclassificatie (RROC) geëvalueerd door een onafhankelijk kernlaboratorium
18 (±6) maanden
Cohort 2: Aandeel patiënten dat uiteindelijke mTICI ≥ 2b revascularisatie bereikt
Tijdsspanne: Mechanische trombectomie Procedure
op basis van onafhankelijke Corelab-beoordeling
Mechanische trombectomie Procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alejandro Tomasello, MD, University Hospital Vall d'Hebron
  • Studie stoel: Franziska Dorn, Prof., Bonn University Hospital
  • Studie stoel: Sarah Power, MD, Beaumont Hospital
  • Studie stoel: Krzysztof Kadziolka, MD, John Paul II Independent Public Specialist Western Hospital
  • Studie stoel: Gaultier Marnat, MD, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAESTRO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vertrouwelijk document. Alleen gepubliceerde gegevens zullen beschikbaar zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren