Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Microvention AnEurysm & Stroke Real-life datainnsamling (MAESTRO)

5. februar 2026 oppdatert av: Microvention-Terumo, Inc.

Microvention Aneurysm & Stroke Real-life Datainnsamling

MAESTRO-1-registeret er et post-marked, enarms, ikke-intervensjonelt, multisenterregister

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elektronisk plattform for å samle inn kliniske data fra den virkelige verden, evaluere og periodisk rapportere sikkerhet og effektivitet av CE-godkjente og kommersielt tilgjengelige Microvention-implantatenheter som brukes til endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
        • Rekruttering
        • Álvaro Cunqueiro Hospital - University Hospital Complex of Vigo, Department of Radiology
        • Ta kontakt med:
          • Oscar Vila Nieto, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med sprukket eller ubrutt intrakranielle aneurismer som behandles endovaskulært med kommersielt tilgjengelige MicroVention-implantatenheter etter anvisning fra behandlende lege

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient eller lovlig autorisert representant (LAR) informeres om datainnsamlingen og gir ikke-motsigelse eller samtykke før datainnsamlingen i henhold til institusjonelle og geografiske krav.
  • Pasienten behandles for en sprukket eller ubrutt intrakraniell aneurisme ved å bruke en kommersielt tilgjengelig MicroVention-implantatenhet som primær behandlingsenhet, og beslutningen om å bruke denne enheten er tatt av den behandlende legen utenfor konteksten av MAESTRO-1-studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er eller forventes å være utilgjengelig for oppfølging.
  • Pasienten deltar eller har til hensikt å delta i en annen studie som endrer praksis på stedet.
  • Pasienten har tidligere blitt registrert i MAESTRO-1-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Kohort 1 vil fokusere på datainnsamling om alle Microvention Class III-implanterbare enheter CE-merket brukt i behandlingen av intrakranielle aneurismer
Enhet: All Microvention Klasse III implanterbar enhet CE-merket
Endovaskulær behandling av sprukket eller usprukket intrakraniale aneurismer med kommersielt tilgjengelige MicroVention-implantatenheter.
2
Kohort 2 vil fokusere på datainnsamling for alle Microvention Class III-enheter CE-merket brukt i behandlingen av akutt iskemisk slag
Enhet: Alle Microvention mekaniske trombetomi klasse III enheter CE-merket
Endovaskulær behandling av akutt iskemisk slag med kommersielt tilgjengelige MicroVention-enheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Andel aneurismer med fullstendig okklusjon
Tidsramme: 18 (±16) måneder
basert på Raymond-Roy okklusjonsklassifisering (RROC) evaluert av et uavhengig Core-laboratorium
18 (±16) måneder
Kohort 2: Andel pasienter som oppnår endelig mTICI ≥ 2b revaskularisering
Tidsramme: Mekanisk trombektomi-prosedyre
basert på uavhengig Corelab-vurdering
Mekanisk trombektomi-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Alejandro Tomasello, MD, University Hospital Vall d'Hebron
  • Studiestol: Franziska Dorn, Prof., Bonn University Hospital
  • Studiestol: Sarah Power, MD, Beaumont Hospital
  • Studiestol: Krzysztof Kadziolka, MD, John Paul II Independent Public Specialist Western Hospital
  • Studiestol: Gaultier Marnat, MD, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAESTRO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Konfidensielt dokument. Kun publiserte data vil være tilgjengelige

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere