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Microvenção Aneurisma e AVC Coleta de dados da vida real (MAESTRO)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Microvention-Terumo, Inc.

Coleta de dados da vida real de aneurisma e acidente vascular cerebral por microvenção

O registro MAESTRO-1 é um registro pós-comercialização, de braço único, não intervencionista e multicêntrico

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Plataforma eletrônica para coletar dados clínicos do mundo real, avaliar e relatar periodicamente a segurança e eficácia de dispositivos de implante Microvention aprovados pela CE e disponíveis comercialmente, usados ​​para o tratamento endovascular de aneurismas intracranianos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
        • Recrutamento
        • Álvaro Cunqueiro Hospital - University Hospital Complex of Vigo, Department of Radiology
        • Contato:
          • Oscar Vila Nieto, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com aneurismas intracranianos rompidos ou não rotos que são tratados endovascularmente com dispositivos de implante MicroVention disponíveis comercialmente, sob orientação do médico responsável pelo tratamento

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente ou representante legal autorizado (LAR) é informado da coleta de dados e não se opõe ou consente antes da coleta de dados de acordo com os requisitos institucionais e geográficos.
  • O paciente é tratado para um aneurisma intracraniano rompido ou não roto usando um dispositivo de implante MicroVention disponível comercialmente como dispositivo de tratamento primário e a decisão de usar este dispositivo foi tomada pelo médico responsável pelo tratamento fora do contexto do estudo MAESTRO-1.

Critério de exclusão:

  • O paciente está ou espera-se que esteja inacessível para acompanhamento.
  • O paciente está participando ou pretende participar de outro estudo que altere a prática do local.
  • O paciente foi previamente inscrito no estudo MAESTRO-1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
A Cohorte 1 irá focar-se na recolha de dados sobre todos os dispositivos implantáveis Classe III da Microvention com marcação CE utilizados no tratamento de aneurismas intracranianos
Dispositivo: Todos os dispositivos implantáveis ​​Microvention Classe III com marcação CE
Tratamento endovascular de aneurismas intracranianos rompidos ou não rotos com dispositivos de implante MicroVention disponíveis comercialmente.
2
A Cohorte 2 irá focar-se na recolha de dados sobre todos os dispositivos Microvention Classe III com marcação CE utilizados no tratamento do Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo
Dispositivo: Todos os dispositivos Microvention Mechanical Thrombectomy Classe III marcados CE
Tratamento endovascular de acidente vascular cerebral isquémico agudo com dispositivos MicroVention disponíveis comercialmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cohorte 1: Proporção de aneurismas com oclusão completa
Prazo: 18 (±6) meses
com base na classificação de oclusão de Raymond-Roy (RROC) avaliada por um laboratório central independente
18 (±6) meses
Cohorte 2: Proporção de doentes que alcançam revascularização final mTICI ≥ 2b
Prazo: Procedimento de Trombectomia Mecânica
baseado na avaliação independente da Corelab
Procedimento de Trombectomia Mecânica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Microvention-Terumo, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alejandro Tomasello, MD, University Hospital Vall d'Hebron
  • Cadeira de estudo: Franziska Dorn, Prof., Bonn University Hospital
  • Cadeira de estudo: Sarah Power, MD, Beaumont Hospital
  • Cadeira de estudo: Krzysztof Kadziolka, MD, John Paul II Independent Public Specialist Western Hospital
  • Cadeira de estudo: Gaultier Marnat, MD, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAESTRO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Documento confidencial. Apenas dados publicados estarão disponíveis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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