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タンパク質からの高エネルギーと低エネルギーを含む食事の急激な摂取が DIT に及ぼす影響

過体重または肥満の成人における食事誘発熱産生に対する、タンパク質からの高エネルギーと低エネルギーを含む食事の急性摂取の影響を評価するためのランダム化クロスオーバー試験

この試験の目的は、過体重または肥満の成人における食事誘発性熱産生(DIT)に対する、タンパク質からの高エネルギーと低エネルギーを含む混合食の急性摂取の影響を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Addison、Illinois、アメリカ、60101
        • Biofortis Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から55歳までの男性または女性。 過体重/肥満のグループと標準体重のグループ内の男性と女性の数はほぼ同じになります。
  2. 個人の BMI は 18.5 ~ 24.9 kg/m2 または 27.0 ~ 34.9 kg/m2 (両端を含む) です。
  3. 個人のREE(間接熱量測定を使用してスクリーニング訪問時に測定)が1,250〜2,250 kcal/日である。
  4. 閉経前の女性の場合、訪問 1 までの少なくとも 3 か月間、定期的な月経周期 (1 周期あたり 21 ~ 35 日) の履歴があります。
  5. 個人は、病歴とスクリーニング測定に基づいて、概して健康状態にあると研究者によって判断されます。
  6. 個人は計画された研究手順を喜んで受けることができます。
  7. 個人は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントと関連する保護された健康情報を研究者に公開する許可を文書化するフォームに署名します。

除外基準:

  1. 主任研究者または資格のある指名者の判断に基づいて、臨床的に重要な臨床検査結果が得られた個人。
  2. 研究者は、研究結果の解釈に支障をきたす可能性があると研究者が判断した臨床的に重大な病状を患っている。 健康状態には、臨床的に重要な心臓、腎臓、肝臓、内分泌(糖尿病など)、肺、胆道、膵臓、神経疾患の病歴や存在が含まれる場合があり、これらの疾患は、参加者の試験プロトコール遵守能力に影響を与えたり、試験結果に影響を与えたりする可能性があります。 、捜査官の判断で。
  3. 訪問後12か月以内のタバコ/ニコチン製品(例:紙巻きタバコ、電子タバコ、噛みタバコ)の使用 1.
  4. 訪問 1 から 12 か月以内のヘンプ/マリファナ製品の使用。訪問 1 から 12 か月以内の時折の使用 (例、月に 1 回または 2 回) は許可されますが、訪問 1 の前に少なくとも 14 日間の洗い流しが必要であり、参加者は以下の条件を満たす必要があります。研究中は使用を控えたいと考えています。
  5. スクリーニング時にコントロール不良の高血圧症(収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHg)を患っている。
  6. 個人は、訪問 1 から 30 日以内にα遮断薬、β 遮断薬、または高用量利尿薬を使用したことがある。訪問 1 から 30 日以内の他の降圧薬の不安定な使用 (投与量の開始または変更) も除外されます。
  7. 甲状腺ホルモン補充薬の初回来院から30日以内の不安定な使用(投与量の開始または変更)。
  8. 1回目の来院から30日以内の、避妊のための性ホルモン剤の不安定な使用(用量の開始または変更)。
  9. 30日以内の血糖降下薬および全身性(静脈内、筋肉内、または経口)または1500μg/日以上(局所、吸入、鼻腔内、または経皮)のコルチコステロイドを含むがこれらに限定されない、炭水化物または脂肪の代謝に影響を与える可能性のある薬剤またはサプリメントの使用。訪問1の。
  10. 訪問1から90日以内の減量薬の使用。
  11. 来院1から30日以内の興奮剤(アンフェタミン、メチルフェニデートなど)を含むがこれらに限定されない、心拍数に影響を与える可能性のある薬剤またはサプリメントの使用。
  12. 個人は、非黒色腫皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除き、過去 5 年間に癌の病歴を有する。
  13. 過去 3 か月間に体重変化が ± 4.5 kg (10 ポンド) あった。
  14. 個人は極端な食習慣を持っています(例:ケトジェニック、超高タンパク質、超高繊維、ビーガン、ベジタリアン)。
  15. 個人は積極的に減量ダイエットに取り組んでいます(体重を維持している場合でも)。
  16. 個人は習慣的にタンパク質からのエネルギーが 10% 未満または 20% 以上の食事を摂取します。
  17. 個人はプロテインサプリメントを定期的に(週に2回以上)摂取しています(洗い流すことは許可されています)。
  18. 個人は肥満手術の履歴があるか、積極的に体重の増減を試みています。
  19. 医療専門家によって診断された摂食障害(神経性食欲不振、神経性過食症、過食症など)の病歴。
  20. 来院後2ヶ月以内に何らかの重大な外傷または重大な外科的出来事の病歴 1.
  21. 臨床的に重要な活動性感染症の徴候または症状がある、または来院前の5日以内に抗生物質を服用している(来院の再スケジュールのためにウォッシュアウトが許可されています)。
  22. 個人は、研究食事の成分に対してアレルギー、過敏症、または不耐症を持っています。
  23. 対象者は、妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された避妊法を使用することに消極的な女性である。
  24. スクリーニング前の30日以内に未登録の医薬品に曝露された人。
  25. 現在または最近の病歴(スクリーニング前12か月以内)、または週に14ドリンク以上と定義される違法薬物または過度のアルコール摂取の強い可能性がある(1ドリンク=12オンスのビール、5オンスのワイン、または1.5オンスのハードリカー) 。
  26. 患者は、研究結果の解釈を混乱させたり、患者を過度の危険にさらす可能性がある、インフォームド・コンセントを提供し、研究プロトコールを遵守する能力を妨げると研究者が判断する症状を抱えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高たんぱく質
高たんぱく質を含む急性期混合食
アクティブコンパレータ:低タンパク質
低たんぱく質を含む急性混合食事

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事誘発性熱産生 (DIT) AUC
時間枠:消費前(0分)~300分
DIT の変化は曲線下面積 (AUC) として評価されます。
消費前(0分)~300分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DIT niAUC
時間枠:消費前(0分)~300分
DIT の変化は、正味増分曲線下面積 (niAUC) として評価されます。
消費前(0分)~300分
炭水化物の酸化
時間枠:消費前(0分)~300分
AUC および niAUC として評価される炭水化物の酸化の変化
消費前(0分)~300分
脂肪の酸化
時間枠:消費前(0分)~300分
AUC および niAUC として評価される脂肪酸化の変化
消費前(0分)~300分
呼吸器交換比 (RER)
時間枠:消費前(0分)~300分
RER の変化は AUC および niAUC として評価されます
消費前(0分)~300分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Kevin C. Maki, PhD、MB Clinical Research & Consulting, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月8日

一次修了 (実際)

2024年11月27日

研究の完了 (実際)

2024年11月27日

試験登録日

最初に提出

2024年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月2日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB-2412

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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