Efeito da ingestão aguda de refeições contendo maior ou menor energia proveniente de proteínas no DIT

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de 18 a 55 anos, inclusive. Haverá números aproximadamente iguais de homens e mulheres nos grupos com sobrepeso/obesidade e peso normal.
2. Indivíduo tem IMC de 18,5 a 24,9 kg/m2 ou 27,0 a 34,9 kg/m2, inclusive.
3. O indivíduo apresenta GER (medido na consulta de triagem por calorimetria indireta) entre 1.250 e 2.250 kcal/d.
4. Para mulheres na pré-menopausa, o indivíduo tem histórico de ciclos menstruais regulares (21-35 dias por ciclo) durante pelo menos 3 meses antes da visita 1.
5. O indivíduo é considerado pelo Investigador como estando geralmente com boa saúde com base no histórico médico e nas medições de triagem.
6. O indivíduo está disposto e é capaz de se submeter aos procedimentos de estudo programados.
7. O indivíduo compreende os procedimentos do estudo e assina formulários que documentam o consentimento informado para participar do estudo e a autorização para divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.

Critério de exclusão:

1. O indivíduo tem um resultado de teste laboratorial de significância clínica com base no julgamento do Investigador Principal ou pessoa designada qualificada.
2. O indivíduo apresenta uma condição médica clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, pode interferir na interpretação dos resultados do estudo. As condições de saúde podem incluir história ou presença de distúrbios cardíacos, renais, hepáticos, endócrinos (ou seja, diabetes), pulmonares, biliares, pancreáticos ou neurológicos clinicamente importantes que podem afetar a capacidade do participante de aderir ao protocolo do estudo e/ou afetar os resultados do estudo , no julgamento do Investigador.
3. Uso de produtos de tabaco/nicotina (por exemplo, fumar cigarros, vaporizar, mascar tabaco) dentro de 12 meses após a visita 1.
4. Uso de produtos de cânhamo/maconha dentro de 12 meses após a visita 1. O uso ocasional (por exemplo, uma ou duas vezes por mês) dentro de 12 meses após a visita 1 é permitido, mas requer pelo menos uma lavagem de 14 dias antes da visita 1 e o participante deve ser disposto a abster-se de usar durante o estudo.
5. O indivíduo tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg) na triagem.
6. O indivíduo usou um alfabloqueador, betabloqueador ou diurético em altas doses dentro de 30 dias da visita 1. O uso instável (início ou mudança na dose) dentro de 30 dias da visita 1 de outros medicamentos anti-hipertensivos também é excludente.
7. Uso instável (início ou mudança na dose) dentro de 30 dias da visita 1 de medicamentos de reposição hormonal da tireoide.
8. Uso instável (início ou alteração na dose) dentro de 30 dias da visita 1 de hormônios sexuais para contracepção.
9. Uso de medicamentos ou suplementos que possam influenciar o metabolismo de carboidratos ou gorduras, incluindo, entre outros, medicamentos hipoglicêmicos e corticosteróides sistêmicos (intravenosos, intramusculares ou orais) ou ≥1.500 µg/d (tópicos, inalados, intranasais ou dérmicos) em 30 dias da visita 1.
10. Uso de qualquer medicamento para perda de peso dentro de 90 dias da visita 1.
11. Uso de medicamentos ou suplementos que possam influenciar a frequência cardíaca, incluindo, entre outros, medicamentos estimulantes (por exemplo, anfetaminas, metilfenidatos, etc.) dentro de 30 dias da visita 1.
12. O indivíduo tem história de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero.
13. O indivíduo teve uma alteração de peso de ± 4,5 kg (10 lbs) nos últimos 3 meses.
14. O indivíduo tem hábitos alimentares extremos (por exemplo, cetogênico, muito rico em proteínas, muito rico em fibras, vegano, vegetariano).
15. O indivíduo segue ativamente uma dieta para perda de peso (mesmo mantendo o peso corporal).
16. O indivíduo consome habitualmente uma dieta com <10% ou ≥ 20% de energia proveniente de proteínas.
17. O indivíduo consome regularmente (≥ 2 vezes por semana) suplementos proteicos (a lavagem é permitida).
18. O indivíduo tem histórico de cirurgia bariátrica ou está ativamente tentando perder ou ganhar peso corporal.
19. História de um transtorno alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa ou compulsão alimentar) diagnosticado por um profissional de saúde.
20. História de qualquer trauma grave ou evento cirúrgico importante dentro de 2 meses após a consulta 1.
21. O indivíduo apresenta sinais ou sintomas de uma infecção ativa de significado clínico ou tomou antibióticos nos 5 dias anteriores a qualquer consulta (a lavagem é permitida para reagendamento da consulta clínica).
22. O indivíduo tem alergia, sensibilidade ou intolerância a qualquer componente das refeições do estudo.
23. O indivíduo é uma mulher que está grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, amamentando ou com potencial para engravidar e não está disposta a se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante todo o período do estudo.
24. O indivíduo foi exposto a qualquer medicamento não registrado nos 30 dias anteriores à triagem.
25. O indivíduo tem um histórico atual ou recente (nos 12 meses anteriores à triagem) ou forte potencial para consumo de drogas ilícitas ou consumo excessivo de álcool, definido como >14 doses por semana (1 dose = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de bebidas destiladas) .
26. O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que possa interferir na sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.