Wpływ ostrego spożycia posiłków zawierających wyższą lub niższą energię z białka na DIT

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie. W grupach z nadwagą/otyłością i prawidłową wagą będzie w przybliżeniu równa liczba mężczyzn i kobiet.
2. Osoba ma BMI od 18,5 do 24,9 kg/m2 lub 27,0 do 34,9 kg/m2 włącznie.
3. Osoba ma REE (mierzoną podczas wizyty przesiewowej za pomocą kalorymetrii pośredniej) pomiędzy 1250 a 2250 kcal/dzień.
4. W przypadku kobiet przed menopauzą pacjentka ma w przeszłości regularne cykle miesiączkowe (21–35 dni na cykl) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1.
5. Badacz ocenia, że ​​stan zdrowia danej osoby jest ogólnie dobry, na podstawie historii choroby i wyników badań przesiewowych.
6. Osoba jest chętna i zdolna do poddania się zaplanowanym procedurom badawczym.
7. Osoba rozumie procedury badania i podpisuje formularze dokumentujące świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zgodę na udostępnienie badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba posiada wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym, oparte na ocenie głównego badacza lub wykwalifikowanej osoby.
2. U danej osoby występuje klinicznie istotny stan zdrowia, który w opinii Badacza może zakłócać interpretację wyników badania. Warunki zdrowotne mogą obejmować historię lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń serca, nerek, wątroby, endokrynologicznych (tj. cukrzycy), płuc, dróg żółciowych, trzustki lub neurologicznych, które mogą wpływać na zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu badania i/lub wpływać na wyniki badania w ocenie Inspektora.
3. Używanie wyrobów tytoniowych/nikotynowych (np. palenie papierosów, waporyzacja, tytoń do żucia) w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1.
4. Używanie produktów z konopi/marihuany w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1. Sporadyczne używanie (np. raz lub dwa razy w miesiącu) w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1 jest dozwolone, ale wymaga co najmniej 14-dniowego mycia przed wizytą 1, a uczestnik musi być skłonni powstrzymać się od używania w trakcie badania.
5. Osoba ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg) w chwili badania przesiewowego.
6. Osoba stosowała alfa-bloker, beta-bloker lub diuretyk w dużych dawkach w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty. Niestabilne stosowanie (rozpoczęcie lub zmiana dawki) w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty innych leków przeciwnadciśnieniowych również jest wykluczone.
7. Niestabilne stosowanie (rozpoczęcie lub zmiana dawki) w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty leków zastępujących hormony tarczycy.
8. Niestabilne stosowanie (rozpoczęcie lub zmiana dawki) hormonów płciowych w ramach antykoncepcji w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty.
9. Stosowanie leków lub suplementów, które mogą wpływać na metabolizm węglowodanów lub tłuszczów, w tym między innymi leków hipoglikemizujących i kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (dożylnym, domięśniowym lub doustnym) lub ≥1500 µg/d (miejscowo, wziewnie, donosowo lub przez skórę) kortykosteroidów w ciągu 30 dni wizyty 1.
10. Zażycie dowolnego leku odchudzającego w ciągu 90 dni od wizyty 1.
11. Stosowanie leków lub suplementów, które mogą wpływać na częstość akcji serca, w tym między innymi leków pobudzających (np. amfetaminy, metylofenidaty itp.) w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty.
12. U danej osoby w przeszłości występował nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem lub raka in situ szyjki macicy.
13. W ciągu ostatnich 3 miesięcy u danej osoby nastąpiła zmiana masy ciała o ± 4,5 kg (10 funtów).
14. Osoba ma ekstremalne nawyki żywieniowe (np. ketogeniczna, bardzo bogata w białko, bardzo bogata w błonnik, wegańska, wegetariańska).
15. Osoba aktywnie przestrzega diety odchudzającej (nawet jeśli utrzymuje masę ciała).
16. Osoba zwyczajowo spożywa dietę zawierającą <10% lub ≥ 20% energii z białka.
17. Osoba regularnie spożywa (≥ 2 razy w tygodniu) odżywki białkowe (dozwolone jest wypłukiwanie).
18. Osoba przeszła operację bariatryczną lub aktywnie próbuje schudnąć lub przybrać na wadze.
19. Historia zaburzeń odżywiania (np. jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub objadania się) zdiagnozowanych przez pracownika służby zdrowia.
20. Historia wszelkich poważnych urazów lub poważnych zdarzeń chirurgicznych w ciągu 2 miesięcy od wizyty 1.
21. U pacjenta występują oznaki lub objawy aktywnej infekcji o znaczeniu klinicznym lub przyjmowano antybiotyki w ciągu 5 dni przed jakąkolwiek wizytą (dopuszczalne jest wypłukanie w celu zmiany terminu wizyty w klinice).
22. Osoba ma alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na którykolwiek składnik badanego posiłku.
23. Osoba to kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
24. Osoba miała kontakt z jakimkolwiek niezarejestrowanym produktem leczniczym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
25. Osoba ma aktualną lub niedawną historię (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub ma duże prawdopodobieństwo zażywania nielegalnych narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu, definiowanego jako > 14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) .
26. U danej osoby występuje schorzenie, które zdaniem badacza może zakłócać jej zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania, co może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko.