Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van acute inname van maaltijden die hogere versus lagere energie uit eiwitten bevatten op DIT

Een gerandomiseerde, cross-over studie om de effecten te beoordelen van acute inname van maaltijden met hogere versus lagere energie uit eiwitten op door voeding geïnduceerde thermogenese bij volwassenen met overgewicht of obesitas

Het doel van deze studie is om de effecten van acute inname van gemengde maaltijden met hogere versus lagere energie uit eiwitten op door voeding geïnduceerde thermogenese (DIT) te beoordelen bij volwassenen met overgewicht of obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
        • Biofortis Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, van 18 tot en met 55 jaar, inclusief. Binnen de groepen met overgewicht/obesitas en een normaal gewicht zullen er ongeveer evenveel mannen als vrouwen zijn.
  2. Individu heeft een BMI van 18,5 tot 24,9 kg/m2 of 27,0 tot 34,9 kg/m2, inclusief.
  3. Het individu heeft een REE (gemeten tijdens het screeningsbezoek met behulp van indirecte calorimetrie) tussen 1.250 en 2.250 kcal/d.
  4. Bij vrouwen in de pre-menopauze heeft de persoon een voorgeschiedenis van regelmatige menstruatiecycli (21-35 dagen per cyclus) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  5. De onderzoeker oordeelt dat de persoon over het algemeen in goede gezondheid verkeert op basis van zijn medische voorgeschiedenis en screeningsmetingen.
  6. De persoon is bereid en in staat de geplande studieprocedures te ondergaan.
  7. De persoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren waarin de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en de autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeker wordt gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Individu heeft een laboratoriumtestresultaat van klinische betekenis, gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker of een gekwalificeerde aangewezen persoon.
  2. De persoon heeft een klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren. Gezondheidsproblemen kunnen bestaan ​​uit een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke hart-, nier-, lever-, endocriene (d.w.z. diabetes), long-, gal-, pancreas- of neurologische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om zich aan het onderzoeksprotocol te houden en/of de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden , naar het oordeel van de onderzoeker.
  3. Gebruik van tabaks-/nicotineproducten (bijvoorbeeld het roken van sigaretten, vapen, pruimtabak) binnen 12 maanden na bezoek 1.
  4. Gebruik van hennep-/marihuanaproducten binnen 12 maanden na bezoek 1. Incidenteel gebruik (bijvoorbeeld één of twee keer per maand) binnen 12 maanden na bezoek 1 is toegestaan, maar vereist minimaal een wasbeurt van 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en de deelnemer moet bereid om tijdens het onderzoek af te zien van gebruik.
  5. De persoon heeft bij de screening ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg).
  6. De persoon heeft binnen 30 dagen na bezoek 1 een alfablokker, bètablokker of hooggedoseerd diureticum gebruikt. Instabiel gebruik (start of dosiswijziging) binnen 30 dagen na bezoek 1 van andere antihypertensiva is ook uitgesloten.
  7. Instabiel gebruik (start of dosiswijziging) binnen 30 dagen na bezoek 1 van schildklierhormoonvervangende medicijnen.
  8. Instabiel gebruik (start of dosiswijziging) binnen 30 dagen na bezoek 1 van geslachtshormonen voor anticonceptie.
  9. Gebruik van medicijnen of supplementen die het koolhydraat- of vetmetabolisme kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot hypoglycemische medicijnen en systemische (intraveneus, intramusculair of oraal) of ≥1500 µg/d (topisch, geïnhaleerd, intranasaal of dermaal) corticosteroïden binnen 30 dagen van bezoek 1.
  10. Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies binnen 90 dagen na bezoek 1.
  11. Gebruik van medicijnen of supplementen die de hartslag kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot stimulerende medicijnen (bijv. amfetaminen, methylfenidaten, enz.) binnen 30 dagen na bezoek 1.
  12. De persoon heeft een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals.
  13. De persoon heeft de afgelopen 3 maanden een gewichtsverandering van ± 4,5 kg (10 lbs) ondergaan.
  14. Individu heeft extreme voedingsgewoonten (bijvoorbeeld ketogeen, zeer eiwitrijk, zeer vezelrijk, veganistisch, vegetarisch).
  15. Het individu volgt actief een dieet voor gewichtsverlies (zelfs als het lichaamsgewicht behouden blijft).
  16. Het individu consumeert gewoonlijk een dieet met <10% of ≥ 20% energie uit eiwitten.
  17. Individu consumeert regelmatig (≥ 2 keer per week) eiwitsupplementen (uitwassen is toegestaan).
  18. De persoon heeft een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie of probeert actief lichaamsgewicht te verliezen of aan te komen.
  19. Voorgeschiedenis van een eetstoornis (bijvoorbeeld anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuien) gediagnosticeerd door een zorgverlener.
  20. Geschiedenis van een groot trauma of een grote chirurgische ingreep binnen 2 maanden na bezoek 1.
  21. De persoon heeft tekenen of symptomen van een actieve infectie van klinische betekenis of heeft binnen 5 dagen voorafgaand aan een bezoek antibiotica gebruikt (uitwassen is toegestaan ​​voor het opnieuw plannen van het kliniekbezoek).
  22. De persoon heeft een allergie, gevoeligheid of intolerantie voor enig onderdeel van de studiemaaltijden.
  23. Individu is een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is zich te verplichten tot het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode.
  24. Individu is binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening blootgesteld aan een niet-geregistreerd geneesmiddel.
  25. Individu heeft een huidige of recente geschiedenis (binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening) of een sterke kans op illegale drugs of overmatig alcoholgebruik, gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz sterke drank) .
  26. De persoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan het onderzoeksprotocol, zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of de persoon in onnodig gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoger eiwit
Een acute gemengde maaltijd met een hoger eiwitgehalte
Actieve vergelijker: Lager eiwit
Een acute gemengde maaltijd met minder eiwitten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door voeding geïnduceerde thermogenese (DIT) AUC
Tijdsspanne: Voorverbruik (0 minuten) tot 300 minuten
Verandering in DIT beoordeeld als het gebied onder de curve (AUC)
Voorverbruik (0 minuten) tot 300 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DIT niAUC
Tijdsspanne: Voorverbruik (0 minuten) tot 300 minuten
Verandering in DIT beoordeeld als het netto incrementele gebied onder de curve (niAUC)
Voorverbruik (0 minuten) tot 300 minuten
Koolhydraatoxidatie
Tijdsspanne: Voorverbruik (0 minuten) tot 300 minuten
Verandering in koolhydraatoxidatie beoordeeld als de AUC en niAUC
Voorverbruik (0 minuten) tot 300 minuten
Vetoxidatie
Tijdsspanne: Voorverbruik (0 minuten) tot 300 minuten
Verandering in vetoxidatie beoordeeld als de AUC en niAUC
Voorverbruik (0 minuten) tot 300 minuten
Ademhalingsuitwisselingsverhouding (RER)
Tijdsspanne: Voorverbruik (0 minuten) tot 300 minuten
Verandering in RER beoordeeld als de AUC en niAUC
Voorverbruik (0 minuten) tot 300 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kevin C. Maki, PhD, MB Clinical Research & Consulting, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB-2412

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren