- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06494449
Effect van acute inname van maaltijden die hogere versus lagere energie uit eiwitten bevatten op DIT
2 april 2025 bijgewerkt door: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Een gerandomiseerde, cross-over studie om de effecten te beoordelen van acute inname van maaltijden met hogere versus lagere energie uit eiwitten op door voeding geïnduceerde thermogenese bij volwassenen met overgewicht of obesitas
Het doel van deze studie is om de effecten van acute inname van gemengde maaltijden met hogere versus lagere energie uit eiwitten op door voeding geïnduceerde thermogenese (DIT) te beoordelen bij volwassenen met overgewicht of obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, van 18 tot en met 55 jaar, inclusief. Binnen de groepen met overgewicht/obesitas en een normaal gewicht zullen er ongeveer evenveel mannen als vrouwen zijn.
- Individu heeft een BMI van 18,5 tot 24,9 kg/m2 of 27,0 tot 34,9 kg/m2, inclusief.
- Het individu heeft een REE (gemeten tijdens het screeningsbezoek met behulp van indirecte calorimetrie) tussen 1.250 en 2.250 kcal/d.
- Bij vrouwen in de pre-menopauze heeft de persoon een voorgeschiedenis van regelmatige menstruatiecycli (21-35 dagen per cyclus) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- De onderzoeker oordeelt dat de persoon over het algemeen in goede gezondheid verkeert op basis van zijn medische voorgeschiedenis en screeningsmetingen.
- De persoon is bereid en in staat de geplande studieprocedures te ondergaan.
- De persoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren waarin de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en de autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeker wordt gedocumenteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Individu heeft een laboratoriumtestresultaat van klinische betekenis, gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker of een gekwalificeerde aangewezen persoon.
- De persoon heeft een klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren. Gezondheidsproblemen kunnen bestaan uit een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke hart-, nier-, lever-, endocriene (d.w.z. diabetes), long-, gal-, pancreas- of neurologische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om zich aan het onderzoeksprotocol te houden en/of de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden , naar het oordeel van de onderzoeker.
- Gebruik van tabaks-/nicotineproducten (bijvoorbeeld het roken van sigaretten, vapen, pruimtabak) binnen 12 maanden na bezoek 1.
- Gebruik van hennep-/marihuanaproducten binnen 12 maanden na bezoek 1. Incidenteel gebruik (bijvoorbeeld één of twee keer per maand) binnen 12 maanden na bezoek 1 is toegestaan, maar vereist minimaal een wasbeurt van 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en de deelnemer moet bereid om tijdens het onderzoek af te zien van gebruik.
- De persoon heeft bij de screening ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg).
- De persoon heeft binnen 30 dagen na bezoek 1 een alfablokker, bètablokker of hooggedoseerd diureticum gebruikt. Instabiel gebruik (start of dosiswijziging) binnen 30 dagen na bezoek 1 van andere antihypertensiva is ook uitgesloten.
- Instabiel gebruik (start of dosiswijziging) binnen 30 dagen na bezoek 1 van schildklierhormoonvervangende medicijnen.
- Instabiel gebruik (start of dosiswijziging) binnen 30 dagen na bezoek 1 van geslachtshormonen voor anticonceptie.
- Gebruik van medicijnen of supplementen die het koolhydraat- of vetmetabolisme kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot hypoglycemische medicijnen en systemische (intraveneus, intramusculair of oraal) of ≥1500 µg/d (topisch, geïnhaleerd, intranasaal of dermaal) corticosteroïden binnen 30 dagen van bezoek 1.
- Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies binnen 90 dagen na bezoek 1.
- Gebruik van medicijnen of supplementen die de hartslag kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot stimulerende medicijnen (bijv. amfetaminen, methylfenidaten, enz.) binnen 30 dagen na bezoek 1.
- De persoon heeft een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals.
- De persoon heeft de afgelopen 3 maanden een gewichtsverandering van ± 4,5 kg (10 lbs) ondergaan.
- Individu heeft extreme voedingsgewoonten (bijvoorbeeld ketogeen, zeer eiwitrijk, zeer vezelrijk, veganistisch, vegetarisch).
- Het individu volgt actief een dieet voor gewichtsverlies (zelfs als het lichaamsgewicht behouden blijft).
- Het individu consumeert gewoonlijk een dieet met <10% of ≥ 20% energie uit eiwitten.
- Individu consumeert regelmatig (≥ 2 keer per week) eiwitsupplementen (uitwassen is toegestaan).
- De persoon heeft een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie of probeert actief lichaamsgewicht te verliezen of aan te komen.
- Voorgeschiedenis van een eetstoornis (bijvoorbeeld anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuien) gediagnosticeerd door een zorgverlener.
- Geschiedenis van een groot trauma of een grote chirurgische ingreep binnen 2 maanden na bezoek 1.
- De persoon heeft tekenen of symptomen van een actieve infectie van klinische betekenis of heeft binnen 5 dagen voorafgaand aan een bezoek antibiotica gebruikt (uitwassen is toegestaan voor het opnieuw plannen van het kliniekbezoek).
- De persoon heeft een allergie, gevoeligheid of intolerantie voor enig onderdeel van de studiemaaltijden.
- Individu is een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is zich te verplichten tot het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode.
- Individu is binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening blootgesteld aan een niet-geregistreerd geneesmiddel.
- Individu heeft een huidige of recente geschiedenis (binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening) of een sterke kans op illegale drugs of overmatig alcoholgebruik, gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz sterke drank) .
- De persoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan het onderzoeksprotocol, zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of de persoon in onnodig gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoger eiwit
|
Een acute gemengde maaltijd met een hoger eiwitgehalte
|
|
Actieve vergelijker: Lager eiwit
|
Een acute gemengde maaltijd met minder eiwitten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door voeding geïnduceerde thermogenese (DIT) AUC
Tijdsspanne: Voorverbruik (0 minuten) tot 300 minuten
|
Verandering in DIT beoordeeld als het gebied onder de curve (AUC)
|
Voorverbruik (0 minuten) tot 300 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DIT niAUC
Tijdsspanne: Voorverbruik (0 minuten) tot 300 minuten
|
Verandering in DIT beoordeeld als het netto incrementele gebied onder de curve (niAUC)
|
Voorverbruik (0 minuten) tot 300 minuten
|
|
Koolhydraatoxidatie
Tijdsspanne: Voorverbruik (0 minuten) tot 300 minuten
|
Verandering in koolhydraatoxidatie beoordeeld als de AUC en niAUC
|
Voorverbruik (0 minuten) tot 300 minuten
|
|
Vetoxidatie
Tijdsspanne: Voorverbruik (0 minuten) tot 300 minuten
|
Verandering in vetoxidatie beoordeeld als de AUC en niAUC
|
Voorverbruik (0 minuten) tot 300 minuten
|
|
Ademhalingsuitwisselingsverhouding (RER)
Tijdsspanne: Voorverbruik (0 minuten) tot 300 minuten
|
Verandering in RER beoordeeld als de AUC en niAUC
|
Voorverbruik (0 minuten) tot 300 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kevin C. Maki, PhD, MB Clinical Research & Consulting, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB-2412
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .