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단백질의 높은 에너지와 낮은 에너지를 함유한 식사의 급성 섭취가 DIT에 미치는 영향

과체중 또는 비만이 있는 성인의 단백질에서 더 높은 에너지와 낮은 에너지를 함유한 식사의 급성 섭취가 식이 유발 열 발생에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 교차 시험

이 시험의 목적은 과체중 또는 비만이 있는 성인의 식이 유발 열 발생(DIT)에 대한 단백질의 높은 에너지와 낮은 에너지를 함유한 혼합 식사의 급성 섭취가 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Addison, Illinois, 미국, 60101
        • Biofortis Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 18세부터 55세까지의 남성 또는 여성. 과체중/비만 그룹과 정상 체중 그룹 내에는 대략 동일한 수의 남성과 여성이 있을 것입니다.
  2. 개인의 BMI는 18.5~24.9kg/m2 또는 27.0~34.9kg/m2입니다.
  3. 개인은 1,250~2,250kcal/d 사이의 REE(간접 열량계를 사용하여 선별 검사 방문 시 측정)를 갖습니다.
  4. 폐경 전 여성의 경우 첫 번째 방문 전 최소 3개월 동안 규칙적인 월경 주기(주기당 21~35일)의 병력이 있습니다.
  5. 개인은 병력 및 선별 검사 측정을 기준으로 일반적으로 건강 상태가 양호한 것으로 연구자에 의해 판단됩니다.
  6. 개인은 예정된 연구 절차를 기꺼이 수행할 의향이 있고 수행할 수 있습니다.
  7. 개인은 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의와 연구 조사자에게 관련 보호 건강 정보 공개에 대한 승인을 문서화하는 양식에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 개인은 주 연구자 또는 유자격 피지명인의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 실험실 테스트 결과를 가지고 있습니다.
  2. 개인은 연구자의 의견으로 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태를 가지고 있습니다. 건강 상태에는 참가자의 연구 프로토콜 준수 능력 및/또는 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 심장, 신장, 간, 내분비(예: 당뇨병), 폐, 담도, 췌장 또는 신경 장애의 병력 또는 존재가 포함될 수 있습니다. , 수사관의 판단에 따르면.
  3. 1차 방문 후 12개월 이내에 담배/니코틴 제품 사용(예: 담배 흡연, 베이핑, 씹는 담배).
  4. 1번 방문 후 12개월 이내에 대마/마리화나 제품 사용. 1번 방문 후 12개월 이내에 가끔 사용(예: 한 달에 1~2회)하는 것은 허용되지만 1번 방문 전 최소 14일간의 세척이 필요하며 참가자는 다음을 수행해야 합니다. 연구 중에 사용을 자제할 의향이 있습니다.
  5. 선별검사 시 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)이 있는 개인.
  6. 개인은 1차 방문 후 30일 이내에 알파차단제, 베타차단제 또는 고용량 이뇨제를 사용했습니다. 1차 방문 후 30일 이내에 다른 항고혈압제를 불안정하게 사용하는 것(용량의 시작 또는 변경)도 제외됩니다.
  7. 갑상선 호르몬 대체 약물 방문 1일 후 30일 이내에 불안정한 사용(용량 시작 또는 변경).
  8. 피임을 위한 성호르몬의 방문 1 후 30일 이내에 불안정한 사용(용량의 시작 또는 변경).
  9. 30일 이내에 저혈당 약물과 전신(정맥 내, 근육 내 또는 경구) 또는 ≥1500μg/d(국소, 흡입, 비강 내 또는 피부) 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 탄수화물 또는 지방 대사에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 보충제의 사용 방문 1.
  10. 첫 번째 방문 후 90일 이내에 체중 감량 약물을 사용합니다.
  11. 1차 방문 후 30일 이내에 각성제(예: 암페타민, 메틸페니데이트 등)를 포함하되 이에 국한되지 않는 심박수에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 보충제를 사용합니다.
  12. 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 동안 암 병력이 있는 개인.
  13. 개인은 지난 3개월 동안 ± 4.5kg(10lbs)의 체중 변화를 겪었습니다.
  14. 개인은 극단적인 식습관을 가지고 있습니다(예: 케톤 생성, 고단백, 고섬유질, 완전 채식, 채식주의).
  15. 개인은 적극적으로 체중 감량 다이어트를 따르고 있습니다(체중을 유지하더라도).
  16. 개인은 습관적으로 에너지의 10% 미만 또는 20% 이상을 단백질로 섭취합니다.
  17. 개인은 정기적으로(주당 2회 이상) 단백질 보충제를 섭취합니다(세척은 허용됨).
  18. 개인은 비만 수술의 병력이 있거나 체중 감량 또는 증가를 적극적으로 시도하고 있습니다.
  19. 건강 전문가가 진단한 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식) 병력.
  20. 방문 2개월 이내에 주요 외상 또는 주요 수술 사건의 병력 1.
  21. 개인이 임상적으로 중요한 활동성 감염의 징후 또는 증상이 있거나 방문 전 5일 이내에 항생제를 복용한 경우(클리닉 방문 일정을 변경하려면 세척이 허용됨)
  22. 개인은 연구 식사의 모든 구성 요소에 대해 알레르기, 민감성 또는 불내증이 있습니다.
  23. 개인은 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있거나, 수유 중이거나, 가임기 여성이고, 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성입니다.
  24. 개인은 스크리닝 전 30일 이내에 등록되지 않은 의약품에 노출되었습니다.
  25. 개인이 현재 또는 최근 병력(스크리닝 전 12개월 이내)을 가지고 있거나 주당 14잔 이상(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 독주 1.5온스)로 정의된 불법 약물 또는 과도한 알코올 섭취에 대한 강력한 가능성이 있는 사람 .
  26. 개인은 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 사전 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 것이라고 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 더 높은 단백질
고단백 함유 급성 혼합식
활성 비교기: 낮은 단백질
단백질 함량이 낮은 급성 혼합 식사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 유도 열 발생(DIT) AUC
기간: 소비 전(0분) ~ 300분
곡선 아래 면적(AUC)으로 평가된 DIT의 변화
소비 전(0분) ~ 300분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DIT niAUC
기간: 소비 전(0분) ~ 300분
곡선 아래 순 증분 면적(niAUC)으로 평가된 DIT의 변화
소비 전(0분) ~ 300분
탄수화물 산화
기간: 소비 전(0분) ~ 300분
AUC 및 niAUC로 평가된 탄수화물 산화의 변화
소비 전(0분) ~ 300분
지방 산화
기간: 소비 전(0분) ~ 300분
AUC 및 niAUC로 평가된 지방 산화의 변화
소비 전(0분) ~ 300분
호흡교환율(RER)
기간: 소비 전(0분) ~ 300분
AUC 및 niAUC로 평가된 RER의 변화
소비 전(0분) ~ 300분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Kevin C. Maki, PhD, MB Clinical Research & Consulting, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MB-2412

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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