Auswirkung der akuten Aufnahme von Mahlzeiten mit mehr oder weniger Energie aus Protein auf die DIT

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren. In den Gruppen mit Übergewicht/Adipositas und Normalgewicht wird es etwa gleich viele Männer und Frauen geben.
2. Die Person hat einen BMI von 18,5 bis 24,9 kg/m2 oder 27,0 bis 34,9 kg/m2 (einschließlich).
3. Die Person hat einen REE (gemessen beim Screening-Besuch mittels indirekter Kalorimetrie) zwischen 1.250 und 2.250 kcal/Tag.
4. Bei prämenopausalen Frauen muss die Person vor dem Besuch 1 mindestens drei Monate lang regelmäßige Menstruationszyklen (21–35 Tage pro Zyklus) gehabt haben.
5. Auf der Grundlage der Krankengeschichte und der Screening-Messungen beurteilt der Prüfer, ob sich die Person im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befindet.
6. Die Person ist bereit und in der Lage, sich den vorgesehenen Studienabläufen zu unterziehen.
7. Der Einzelne versteht die Studienabläufe und unterschreibt Formulare, die die informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer dokumentieren.

Ausschlusskriterien:

1. Die Person verfügt über ein Labortestergebnis von klinischer Bedeutung, basierend auf der Beurteilung des Hauptprüfarztes oder eines qualifizierten Bevollmächtigten.
2. Die Person hat eine klinisch bedeutsame Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte. Zu den Gesundheitszuständen können die Vorgeschichte oder das Vorliegen klinisch bedeutsamer Herz-, Nieren-, Leber-, endokriner (d. h. Diabetes), Lungen-, Gallen-, Bauchspeicheldrüsen- oder neurologischer Erkrankungen gehören, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung des Studienprotokolls und/oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können , nach Einschätzung des Ermittlers.
3. Konsum von Tabak-/Nikotinprodukten (z. B. Zigarettenrauchen, Dampfen, Kautabak) innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1.
4. Verwendung von Hanf-/Marihuanaprodukten innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1. Gelegentliche Verwendung (z. B. ein- oder zweimal pro Monat) innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1 ist erlaubt, erfordert jedoch eine mindestens 14-tägige Auswaschung vor Besuch 1 und der Teilnehmer muss dies tun bereit, während der Studie auf die Verwendung zu verzichten.
5. Die Person hat zum Zeitpunkt des Screenings eine unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg).
6. Die Person hat innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 einen Alphablocker, Betablocker oder ein hochdosiertes Diuretikum eingenommen. Eine instabile Anwendung (Beginn oder Änderung der Dosis) anderer blutdrucksenkender Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 ist ebenfalls ausgeschlossen.
7. Instabile Anwendung (Beginn oder Änderung der Dosis) innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 von Schilddrüsenhormonersatzmedikamenten.
8. Instabile Anwendung (Beginn oder Änderung der Dosis) innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 von Sexualhormonen zur Empfängnisverhütung.
9. Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Kohlenhydrat- oder Fettstoffwechsel beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, hypoglykämische Medikamente und systemische (intravenöse, intramuskuläre oder orale) oder ≥1500 µg/Tag (topisch, inhalativ, intranasal oder dermal) Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen von Besuch 1.
10. Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1.
11. Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Herzfrequenz beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, stimulierende Medikamente (z. B. Amphetamine, Methylphenidat usw.) innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
12. Die Person hat in den letzten 5 Jahren eine Krebserkrankung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
13. Die Person hatte in den letzten 3 Monaten eine Gewichtsveränderung von ± 4,5 kg (10 lbs).
14. Die Person hat extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. ketogen, sehr proteinreich, sehr ballaststoffreich, vegan, vegetarisch).
15. Die Person führt aktiv eine Diät zur Gewichtsreduktion durch (auch unter Beibehaltung des Körpergewichts).
16. Die Person nimmt üblicherweise eine Diät zu sich, bei der <10 % oder ≥ 20 % der Energie aus Proteinen besteht.
17. Die Person nimmt regelmäßig (≥ 2 Mal pro Woche) Proteinpräparate zu sich (Auswaschen ist erlaubt).
18. Die Person hat in der Vergangenheit eine bariatrische Operation hinter sich oder versucht aktiv, Gewicht zu verlieren oder zuzunehmen.
19. Vorgeschichte einer von einem Arzt diagnostizierten Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Essattacken).
20. Vorgeschichte eines schweren Traumas oder größeren chirurgischen Ereignisses innerhalb von 2 Monaten nach Besuch 1.
21. Die Person weist Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion von klinischer Bedeutung auf oder hat innerhalb von 5 Tagen vor einem Besuch Antibiotika eingenommen (Auswaschen ist für eine Neuplanung des Klinikbesuchs zulässig).
22. Die Person hat eine Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen der Studienmahlzeiten.
23. Bei einer Einzelperson handelt es sich um eine Frau, die schwanger ist, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft plant, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
24. Die Person war innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einem nicht registrierten Arzneimittel ausgesetzt.
25. Die Person hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) oder ein starkes Potenzial für illegalen Drogen- oder übermäßigen Alkoholkonsum, definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Schnaps). .
26. Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfer annimmt, dass sie ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde, was die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.