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快速摄入蛋白质能量较高与较低的膳食对 DIT 的影响

一项随机交叉试验,旨在评估快速摄入蛋白质能量较高与较低的膳食对超重或肥胖成人饮食诱导生热作用的影响

该试验的目的是评估超重或肥胖成人急性摄入含有较高与较低蛋白质能量的混合膳食对饮食诱导产热 (DIT) 的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Addison、Illinois、美国、60101
        • Biofortis Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 18 至 55 岁(含)的男性或女性。 超重/肥胖组和体重正常组中的男性和女性人数大致相等。
  2. 个人 BMI 为 18.5 至 24.9 kg/m2 或 27.0 至 34.9 kg/m2(含)。
  3. 个体的 REE(在筛查访视时使用间接量热法测量)在 1,250 至 2,250 kcals/d 之间。
  4. 对于绝经前女性,在访视 1 之前至少 3 个月有规律的月经周期(每个周期 21-35 天)的病史。
  5. 研究者根据病史和筛查测量结果判断个体总体健康状况良好。
  6. 个人愿意并且能够接受预定的学习程序。
  7. 个人了解研究程序并签署表格,记录参与研究的知情同意书以及向研究研究者发布相关受保护健康信息的授权。

排除标准:

  1. 根据首席研究员或合格指定人员的判断,个人具有具有临床意义的实验室测试结果。
  2. 研究者认为,个体患有具有临床意义的健康状况,可能会干扰研究结果的解释。 健康状况可能包括有临床重要的心脏、肾脏、肝脏、内分泌(即糖尿病)、肺部、胆道、胰腺或神经系统疾病的病史或存在,这些疾病可能会影响参与者遵守研究方案的能力和/或影响研究结果,根据研究者的判断。
  3. 就诊 1 后 12 个月内使用烟草/尼古丁产品(例如吸烟、电子烟、咀嚼烟草)。
  4. 访问 1 后 12 个月内使用大麻产品。访问 1 后 12 个月内允许偶尔使用(例如每月一次或两次),但需要在访问 1 之前至少 14 天清洗,并且参与者必须愿意在研究期间避免使用。
  5. 筛查时个体患有未控制的高血压(收缩压≥160毫米汞柱和/或舒张压≥100毫米汞柱)。
  6. 个人在第一次就诊后 30 天内使用过 α 受体阻滞剂、β 受体阻滞剂或大剂量利尿剂。在第一次就诊后 30 天内不稳定使用(开始或改变剂量)其他抗高血压药物也被排除。
  7. 第一次就诊后 30 天内甲状腺激素替代药物的使用不稳定(开始或改变剂量)。
  8. 就诊 1 后 30 天内使用性激素避孕不稳定(开始或改变剂量)。
  9. 使用可能影响碳水化合物或脂肪代谢的药物或补充剂,包括但不限于降血糖药物和全身(静脉、肌内或口服)或 30 天内≥1500 µg/d(局部、吸入、鼻内或经皮)皮质类固醇访问 1.
  10. 就诊 1 后 90 天内使用过任何减肥药物。
  11. 在第一次就诊后 30 天内使用可能影响心率的药物或补充剂,包括但不限于兴奋剂药物(例如安非他明、哌醋甲酯等)。
  12. 个人在过去 5 年内有癌症病史,非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外。
  13. 个人在过去 3 个月内的体重变化为 ± 4.5 千克(10 磅)。
  14. 个人有极端的饮食习惯(例如生酮、高蛋白、高纤维、纯素食、素食)。
  15. 个人正在积极遵循减肥饮食(即使保持体重)。
  16. 个人习惯性地摄入蛋白质能量<10%或≥20%的饮食。
  17. 个人定期食用(每周≥2次)蛋白质补充剂(允许冲洗)。
  18. 个人有减肥手术史或正在积极尝试减肥或增加体重。
  19. 由健康专业人员诊断出的饮食失调史(例如神经性厌食症、神经性贪食症或暴饮暴食)。
  20. 就诊后 2 个月内有任何重大创伤或重大手术事件的病史 1.
  21. 个人出现具有临床意义的活动性感染体征或症状,或在任何就诊前 5 天内服用过抗生素(允许清洗以重新安排就诊时间)。
  22. 个体对研究膳食的任何成分过敏、敏感或不耐受。
  23. 个体是怀孕、计划在研究期间怀孕、哺乳期或有生育潜力且不愿意在整个研究期间使用经医学批准的避孕方式的女性。
  24. 筛查前 30 天内个人曾接触过任何非注册药品。
  25. 个人当前或近期有病史(筛查前 12 个月内)或有很大可能吸毒或过量饮酒,定义为每周饮酒超过 14 杯(1 杯 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司烈性酒) 。
  26. 研究者认为个人患有某种状况会干扰他或她提供知情同意、遵守研究方案的能力,这可能会混淆研究结果的解释或使该人面临不适当的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:更高的蛋白质
含有较高蛋白质的急性混合餐
有源比较器:较低的蛋白质
含有较低蛋白质的急性混合餐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮食诱导产热 (DIT) AUC
大体时间:预消费(0 分钟)至 300 分钟
DIT 的变化评估为曲线下面积 (AUC)
预消费(0 分钟)至 300 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
迪特尼奥克
大体时间:预消费(0 分钟)至 300 分钟
DIT 的变化评估为曲线下净增量面积 (niAUC)
预消费(0 分钟)至 300 分钟
碳水化合物氧化
大体时间:预消费(0 分钟)至 300 分钟
以 AUC 和 niAUC 评估碳水化合物氧化的变化
预消费(0 分钟)至 300 分钟
脂肪氧化
大体时间:预消费(0 分钟)至 300 分钟
脂肪氧化的变化评估为 AUC 和 niAUC
预消费(0 分钟)至 300 分钟
呼吸交换比 (RER)
大体时间:预消费(0 分钟)至 300 分钟
以 AUC 和 niAUC 评估的 RER 变化
预消费(0 分钟)至 300 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Kevin C. Maki, PhD、MB Clinical Research & Consulting, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月8日

初级完成 (实际的)

2024年11月27日

研究完成 (实际的)

2024年11月27日

研究注册日期

首次提交

2024年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月2日

首次发布 (实际的)

2024年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月2日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MB-2412

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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