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運動と脳震盪の健康調査 (TECHS)

2026年1月5日 更新者:Timothy Morris、Northeastern University

運動と脳震盪の健康調査 (TECHS)

この研究は、地域在住の成人を対象に、軽度外傷性脳損傷(mTBI)後の脳、認知、患者報告結果に対する2つの異なる身体運動介入の効果を調査することを目的としています。

mTBI への介入としての身体運動には大きな可能性がありますが、その効果を示す質の高い証拠は限られています。 さらに、スポーツ関連の脳震盪に対する標準化された運動プロトコルは存在しますが、mTBI を患った一般の人々は同様のプログラムを利用できません。 したがって、この研究は、バランス運動または有酸素運動に焦点を当てた 3 か月の運動プロトコルの効果をテストすることを目的としています。 この研究の結果は、証拠に基づいたmTBI管理の進歩につながり、mTBI後の脳と認知の回復を改善できる効果的な介入を臨床医に提供する可能性がある。

調査の概要

詳細な説明

これは、2 種類の運動介入を比較する 12 週間の 2 アームパイロットランダム化対照試験です。 両方のグループは、訓練を受けた介入者によって提供され、専任の安全担当官によって監督されるZoomを介して、毎週3回の30分間のリモート演習セッションを完了します。 参加者は、研究期間中、有酸素運動またはバランスベースの運動のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、ベースライン訪問中に直接インフォームドコンセントに署名し、脳(磁気共鳴画像法[MRI]および脳波[EEG])、認知、患者報告の転帰、ライフスタイルのアンケートが収集されます。 参加者は、12 週間の介入の終了時にこのセッションを対面で繰り返します。 参加者は、介入期間中 (月に 1 回) 3 つの時点で 7 日間連続して手首に装着するアクティグラフを装着し、毎日の身体活動レベルと睡眠指標を収集します。 どちらの介入も、強度と難易度の点で個別化され、段階的に行われます。 運動介入セッションは、変更されたサイクルとフィットネステストを使用してベースラインで評価された症状の閾値の 80% の心拍数で閾値が設定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
        • Northeastern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 受傷後1年以内に臨床的に軽度の外傷性脳損傷(脳震盪)を患っている。

    *医師から脳震盪の正式な診断を受けていない参加者全員、またはベス イスラエル ディーコネス メディカル センター (BIDMC) の脳震盪・脳損傷クリニックから直接採用されていない参加者全員は、BIDMC の訓練を受けた神経内科医と電話で相談を受け、確認を受けます。 mTBIの診断(すなわち、 最長 30 分間の意識喪失、事故の直前または直後の出来事に関する 24 時間にわたる記憶喪失、事故時の精神状態の変化、およびグラスゴー昏睡スコア 13 ~ 15) ( Marshall et al.、2012) ベス・イスラエル・ディーコネス医療センターとノースイースタン大学との間の信頼協定に基づく。

  • あらゆる民族/人種、社会経済的地位の男性と女性。
  • 18~55歳。
  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • 身体活動準備アンケート (PAR-Q) および健康履歴および人口統計アンケートの心臓血管セクションを使用してスクリーニングされたとおり、運動を行うのに十分な体力がある。 個人の健康状態に関する任意の 1 つの項目に対する肯定的な回答 (つまり、「はい」) は、登録前に必要な医学的許可の根拠となります。
  • 認知タスクを完了するための最小限の 20/20 標準に基づく正常な視力、または正常に矯正された視力 (20/20 視力未満)。
  • 英語を話し、読み、書くことができる。
  • 痛みや歩行器の補助なしで歩行可能。
  • 信頼できる交通手段。
  • 神経疾患の診断はありません。
  • MRI対応。
  • 脳出血はありません。

除外基準:

  • 中等度から重度の外傷性脳損傷(グラスゴー昏睡スコア 3~12)の診断、または頭蓋骨破壊の提示および/または既知の硬膜下血腫の存在。
  • 認知障害または身体障害の以前の診断(重度の喘息、てんかん、慢性腎臓病、車椅子/歩行補助具への依存)。
  • 英語が流暢ではありません。
  • 医学的に運動が許可されていません。
  • MRIには対応していません。
  • 血管迷走神経エピソードの病歴はない。 (心拍数の突然の低下、灌流の低下、絶え間ないめまい)
  • 脳出血または脳卒中の病歴。
  • 神経学的状態 (MS、パーキンソン病、認知症、MCI)。
  • うっ血性心不全、狭心症、制御不能な不整脈、深部静脈血栓症、またはその他の心血管イベントに対する現在の治療。
  • 過去 1 年間に心筋梗塞、冠動脈バイパス術、血管形成術、またはその他の心臓疾患を患った。
  • 歩行補助装置を定期的に使用する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:有酸素運動グループ
有酸素運動介入グループの参加者は、週に 3 回、30 分間のセッション (ウォームアップ 5 分、有酸素運動 20 分、クールダウン 5 分) で仮想有酸素運動介入を 12 週間実施し、有酸素運動に関する情報を受け取ります。任命前のセッション。 セッションの目標は、症状の閾値の心拍数の 80% で実行される監視付きエクササイズを少なくとも 20 分間達成することです。
アクティブコンパレータ:バランス運動グループ
バランス運動介入グループの参加者は、スタッフ主導の仮想セッションに週に 3 回、12 週間にわたって 30 分間参加し、予約前にセッションに関する情報を受け取ります。 このグループはバランスの向上に焦点を当て、さらに柔軟性と筋力を強化します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレイルメイキングテスト
時間枠:12週間
実行機能と処理速度を評価する認知タスクは、ベースラインと 12 週間のエンドポイントで実施されます。
12週間
ホプキンスの言語学習テスト
時間枠:12週間
即時記憶と遅延記憶を評価する認知タスクは、ベースラインと 12 週間のエンドポイントで実施されます。
12週間
文字とカテゴリの流暢さテスト
時間枠:12週間
言語の流暢さを評価する認知タスクは、ベースラインと 12 週間のエンドポイントで実施されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白質の拡散特性
時間枠:12週間
ベースラインとエンドポイントの後に MRI によって完了および分析されます。 白質の微細構造の変化を測定するために使用される拡散強調イメージング。
12週間
休止状態の機能接続
時間枠:12週間
ベースラインとエンドポイントの後に MRI によって完了および分析されます。 機能的 MRI スキャンは、安静状態の接続性メトリクスを介して安静状態の脳機能の変化を測定するために使用されます。
12週間
脳の形態学
時間枠:12週間
ベースラインとエンドポイントの後に MRI によって完了および分析されます。 解剖学的 T1w MRI スキャンは、体積を測定し、介入中の体積の変化を決定するために使用されます。
12週間
脳血流
時間枠:12週間
ベースラインとエンドポイントの後に MRI によって完了および分析されます。 動脈スピンラベリングは、総脳血流量の変化に伴う脳血流量の変化を測定するために使用されます。
12週間
脳波検査 (EEG) パワーメトリクス
時間枠:12週間
開眼スキャンと閉眼スキャンから: 標準周波数帯域 (デルタ、シータ、アルファ、ベータ 1、ベータ 2、ガンマ) 内の EEG パワー メトリクス。
12週間
EEG スキャン - 非周期的なメトリクス
時間枠:12週間
開眼スキャンと閉眼スキャンから: フィッティング オシレーション ワン オーバー F (FOOOF) アルゴリズムから導出された非周期メトリックは、非周期オフセットと指数、ピーク パワーと帯域幅です。
12週間
毎日の身体活動レベル - 加速度計
時間枠:12週間
手首に装着する Actigraph デバイスを利用して、12 週間の参加期間中、連続 7 日間、3 つの時点で身体活動および睡眠の指標を収集します。
12週間
PROMIS - 患者報告結果測定情報システム
時間枠:12週間
ベースラインとエンドポイントで収集されたアンケート: 自己報告による世界的および認知的健康状態。
12週間
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:12週間
ベースラインとエンドポイントで収集されたアンケート。 睡眠時間と質に関する自己申告式アンケート。
12週間
国際身体活動アンケート。
時間枠:12週間
ベースラインとエンドポイントで収集されたアンケート。 自己申告による身体活動量測定。
12週間
症状
時間枠:12週間
California Interscholastic Federation の段階的脳震盪症状チェックリスト。ベースライン セッション中、各介入セッション中、および脳震盪関連症状を評価するためにテスト後のセッションで再度収集されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2025年9月11日

研究の完了 (実際)

2025年9月11日

試験登録日

最初に提出

2024年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月2日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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