El estudio de salud con ejercicio y conmoción cerebral (TECHS)
5 de enero de 2026 actualizado por: Timothy Morris, Northeastern University
El estudio de salud con ejercicio y conmoción cerebral (TECHS)
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de dos intervenciones de ejercicio físico diferentes en el cerebro, la cognición y los resultados informados por el paciente después de una lesión cerebral traumática leve (mTBI) en adultos que viven en la comunidad.
El ejercicio físico como intervención para la mTBI tiene un gran potencial, aunque existe evidencia limitada de alta calidad sobre su efecto. Además, si bien existen protocolos de ejercicio estandarizados para las conmociones cerebrales relacionadas con el deporte, no hay un programa similar disponible para el público en general que haya sufrido una lesión cerebral traumática (MTBI). Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo probar el efecto de un protocolo de ejercicio de 3 meses, ya sea centrado en el equilibrio o en ejercicios aeróbicos. Los resultados del estudio pueden conducir a avances en el manejo de la mTBI basado en evidencia y brindar a los médicos una intervención eficaz que pueda mejorar la recuperación cerebral y cognitiva después de la mTBI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto de control aleatorio de dos brazos de 12 semanas que compara dos tipos de intervenciones de ejercicio.
Ambos grupos completarán tres sesiones semanales de ejercicio remoto de 30 minutos, a través de Zoom, impartidas por un intervencionista capacitado y supervisadas por un oficial de seguridad dedicado.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a ejercicios aeróbicos o de equilibrio durante la duración del estudio.
Los participantes firmarán el consentimiento informado en persona durante una visita inicial donde se recopilan medidas del cerebro (resonancia magnética [MRI] y electroencefalografía [EEG]), cognición, resultados informados por el paciente y cuestionarios de estilo de vida.
Los participantes repetirán esta sesión en persona al final de la intervención de 12 semanas.
Los participantes usarán un Actigraph en la muñeca durante 7 días consecutivos en 3 momentos durante el período de intervención (una vez al mes) para recopilar niveles diarios de actividad física y métricas del sueño.
Ambas intervenciones serán individualizadas y progresivas en cuanto a intensidad y dificultad.
Las sesiones de intervenciones de ejercicio se establecerán como umbral a una frecuencia cardíaca del 80% del umbral de síntomas evaluado al inicio mediante un ciclo modificado y una prueba de condición física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Northeastern University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Sufrió una lesión cerebral traumática leve (conmoción cerebral) clínicamente diagnosticada dentro del año posterior a la lesión.
*Todos los participantes potenciales que no tengan un diagnóstico oficial de conmoción cerebral por parte de un médico o que no hayan sido reclutados directamente de la clínica de conmoción cerebral y lesiones cerebrales del Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC) tendrán una consulta telefónica con un neurólogo capacitado de BIDMC para confirmar. un diagnóstico de mTBI (es decir, cualquier pérdida de conciencia de hasta 30 minutos, cualquier pérdida de memoria de acontecimientos inmediatamente anteriores o posteriores al accidente durante hasta 24 horas, cualquier alteración del estado mental en el momento del accidente y una puntuación de coma de Glasgow de 13 a 15) ( Marshall et al., 2012) según un acuerdo de dependencia entre el centro médico Beth Israel Deaconess y la Universidad del Noreste.
- Hombres y mujeres de todas las etnias/razas y niveles socioeconómicos.
- 18-55 años.
- Consentimiento informado firmado.
- Suficientemente en forma física para realizar ejercicio según lo evaluado mediante el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) y la sección cardiovascular del Cuestionario de antecedentes de salud y datos demográficos. Una respuesta afirmativa (es decir, "sí") a cualquier elemento relacionado con el estado de salud de un individuo es motivo para obtener la autorización médica necesaria antes de la inscripción.
- Visión normal o corregida a normal basada en el estándar mínimo 20/20 para completar las tareas cognitivas (visión por debajo de 20/20).
- Capaz de hablar, leer y escribir inglés.
- Ambulatorio sin dolor ni ayuda de dispositivos para caminar.
- Medios de transporte confiables.
- Sin diagnóstico de enfermedad neurológica.
- Compatible con resonancia magnética.
- Ningún cerebro sangra.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de TCE de moderado a grave (puntuación de coma de Glasgow de 3 a 12) o presentación de rotura del cráneo y/o presencia de hematoma subdural conocido.
- Diagnóstico previo de discapacidad cognitiva o física (asma grave, epilepsia, enfermedad renal crónica y dependencia de silla de ruedas/ayuda para caminar).
- No domina el inglés.
- No tiene autorización médica para hacer ejercicio.
- No compatible con resonancia magnética.
- Sin antecedentes de episodios vasovagales. (caídas repentinas de la frecuencia cardíaca, mala perfusión, mareos constantes)
- Historial de hemorragias cerebrales o accidentes cerebrovasculares.
- Condición neurológica (EM, Parkinson, Demencia, DCL).
- Tratamiento actual para insuficiencia cardíaca congestiva, angina, arritmia no controlada, trombosis venosa profunda u otros eventos cardiovasculares.
- Infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia u otras afecciones cardíacas en el último año.
- Uso regular de un dispositivo para caminar asistido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios aeróbicos
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Los participantes del grupo de intervención de ejercicio aeróbico participarán en una intervención de ejercicio aeróbico virtual tres veces por semana durante 12 semanas durante una sesión de 30 minutos (5 minutos de calentamiento, 20 minutos de ejercicio aeróbico, 5 minutos de enfriamiento) y recibirán información sobre el sesión previa a su cita.
Las sesiones tienen como objetivo alcanzar al menos 20 minutos de ejercicio supervisado realizado al 80% de la frecuencia cardíaca en el umbral de los síntomas.
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Comparador activo: Grupo de ejercicios de equilibrio
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Los participantes del grupo de intervención de ejercicios de equilibrio participarán en una sesión virtual dirigida por el personal tres veces por semana durante 12 semanas durante una sesión de 30 minutos y recibirán información sobre la sesión antes de su cita.
Este grupo se centrará en mejorar el equilibrio, con algo de trabajo adicional en flexibilidad y fuerza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tarea cognitiva que evalúa el funcionamiento ejecutivo y la velocidad de procesamiento se administra al inicio y al final a las 12 semanas.
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12 semanas
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tarea cognitiva que evalúa la memoria inmediata y retrasada se administra al inicio y al final a las 12 semanas.
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12 semanas
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Prueba de fluidez de letras y categorías
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tarea cognitiva que evalúa la fluidez verbal se administra al inicio y al final a las 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Propiedades de difusión de materia blanca
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Completado y analizado después del valor inicial y final mediante resonancia magnética.
Imágenes ponderadas por difusión utilizadas para medir cambios en la microestructura de la sustancia blanca.
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12 semanas
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Conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Completado y analizado después del valor inicial y final mediante resonancia magnética.
Exploración por resonancia magnética funcional utilizada para medir cambios en la función cerebral en estado de reposo mediante métricas de conectividad en estado de reposo.
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12 semanas
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Morfología del cerebro
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Completado y analizado después del valor inicial y final mediante resonancia magnética.
RM anatómica T1w utilizada para medir el volumen y determinar los cambios de volumen durante el transcurso de la intervención.
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12 semanas
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El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Completado y analizado después del valor inicial y final mediante resonancia magnética.
Etiquetado de espín arterial utilizado para medir cambios en el flujo sanguíneo cerebral con el cambio total del flujo sanguíneo cerebral.
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12 semanas
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Métricas de potencia de electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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De exploraciones con ojos abiertos y ojos cerrados: métricas de potencia de EEG dentro de las bandas de frecuencia canónicas (delta, theta, alfa, beta1, beta2, gamma).
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12 semanas
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Escaneo EEG: métricas aperiódicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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A partir de escaneos con los ojos abiertos y los ojos cerrados: métricas aperiódicas derivadas del algoritmo de Oscilaciones de Ajuste uno sobre F (FOOOF) que son el desplazamiento aperiódico y el exponente junto con la potencia máxima y el ancho de banda.
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12 semanas
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Niveles diarios de actividad física: acelerómetros
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El dispositivo Actigraph que se lleva en la muñeca se utiliza para recopilar métricas de actividad física y sueño en tres momentos durante 7 días consecutivos durante las 12 semanas de participación.
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12 semanas
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PROMIS: sistemas de información de medición de resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario recopilado al inicio y al final: salud cognitiva y global autoinformada.
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12 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario recopilado al inicio y al final.
Cuestionario autoinformado sobre duración y calidad del sueño.
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12 semanas
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Cuestionario Internacional de Actividad Física.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario recopilado al inicio y al final.
Medición de actividad física autoinformada.
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12 semanas
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Sintomología
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Lista de verificación de síntomas de conmoción cerebral calificados de la Federación Interescolar de California, recopilada durante la sesión inicial, durante cada sesión de intervención y nuevamente en la sesión posterior a la prueba para evaluar los síntomas relacionados con la conmoción cerebral.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Contusión cerebral
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- 22-10-15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .