Исследование здоровья при физических нагрузках и сотрясении мозга (TECHS)
5 января 2026 г. обновлено: Timothy Morris, Northeastern University
Исследование здоровья при физических нагрузках и сотрясении мозга (TECHS)
Целью данного исследования является изучение влияния двух различных видов физических упражнений на мозг, когнитивные функции и результаты, о которых сообщают пациенты после легкой черепно-мозговой травмы (мЧМТ) у взрослых, проживающих в общественных местах.
Физические упражнения как метод лечения мЧМТ имеют большой потенциал, однако доказательства их эффективности высокого качества ограничены. Кроме того, хотя существуют стандартизированные протоколы упражнений при сотрясении мозга, связанном со спортом, подобная программа недоступна для представителей широкой общественности, перенесших mTBI. Таким образом, данное исследование направлено на проверку эффекта трехмесячного протокола упражнений, ориентированного либо на баланс, либо на аэробные упражнения. Результаты исследования могут привести к прогрессу в научно обоснованном лечении mTBI и предоставить врачам эффективное вмешательство, которое может улучшить восстановление мозга и когнитивных функций после mTBI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 12-недельное пилотное рандомизированное контрольное исследование с двумя группами, в котором сравниваются два типа упражнений.
Обе группы будут еженедельно проводить три 30-минутные дистанционные тренировки через Zoom, проводимые обученным интервенционистом и под наблюдением специального офицера по безопасности.
Участники будут случайным образом распределены на аэробные или балансовые упражнения на время исследования.
Участники подпишут информированное согласие лично во время базового визита, во время которого будут собраны данные о состоянии мозга (магнитно-резонансная томография [МРТ] и электроэнцефалография [ЭЭГ]), когнитивные функции, результаты, сообщаемые пациентами, и опросники об образе жизни.
Участники повторят это занятие лично в конце 12-недельного курса.
Участники будут носить на запястье Actigraph в течение 7 дней подряд в 3 временных точках на протяжении всего периода вмешательства (один раз в месяц), чтобы собирать ежедневные уровни физической активности и показатели сна.
Оба вмешательства будут индивидуализированными и прогрессивными с точки зрения интенсивности и сложности.
Пороговые значения сеансов упражнений будут определяться при частоте сердечных сокращений, равной 80 % порога симптома, оцениваемого на исходном уровне с использованием модифицированного цикла и фитнес-теста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- Northeastern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Клинически диагностирована легкая черепно-мозговая травма (сотрясение мозга) в течение 1 года после травмы.
*Все потенциальные участники, у которых нет официального диагноза сотрясения мозга от врача или не были набраны непосредственно из клиники сотрясений мозга и черепно-мозговых травм Медицинского центра Бет Исраэль Диаконесса (BIDMC), пройдут консультацию по телефону с обученным неврологом из BIDMC для подтверждения. диагноз мЧМТ (т.е. любая потеря сознания продолжительностью до 30 минут, любая потеря памяти о событиях непосредственно до или после несчастного случая на срок до 24 часов, любое изменение психического состояния на момент несчастного случая и кома по шкале Глазго от 13 до 15) ( Marshall et al., 2012) в соответствии с соглашением о доверии между медицинским центром Бет Исраэль Дьяконесса и северо-восточным университетом.
- Мужчины и женщины всех национальностей/рас и социально-экономического статуса.
- 18-55 лет.
- Подписанное информированное согласие.
- Достаточно физически подготовлен для выполнения упражнений, что подтверждается с помощью опросника готовности к физической активности (PAR-Q) и сердечно-сосудистого раздела опросника по истории здоровья и демографии. Положительный ответ (т. е. «да») на любой отдельный вопрос, касающийся состояния здоровья человека, является основанием для необходимого медицинского освидетельствования перед зачислением.
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение на основе минимального стандарта 20/20 для выполнения когнитивных задач (зрение ниже 20/20).
- Умеет говорить, читать и писать по-английски.
- Передвигается без боли и помощи устройств для ходьбы.
- Надежное средство передвижения.
- Отсутствие диагноза неврологического заболевания.
- Совместимость с МРТ.
- Никакого мозгового кровоизлияния.
Критерий исключения:
- Диагноз ЧМТ средней и тяжелой степени (3–12 баллов по шкале комы Глазго) или наличие пролома черепа и/или наличие известной субдуральной гематомы.
- Предварительный диагноз когнитивной или физической инвалидности (тяжелая астма, эпилепсия, хроническое заболевание почек и зависимость от инвалидной коляски/средств для ходьбы).
- Не свободно говорит по-английски.
- Не допущен к занятиям спортом по медицинским показаниям.
- Несовместим с МРТ.
- Вазовагальных эпизодов в анамнезе нет. (внезапное снижение частоты сердечных сокращений, плохая перфузия, постоянное головокружение)
- В анамнезе были кровоизлияния в мозг или инсульты.
- Неврологическое состояние (РС, болезнь Паркинсона, деменция, MCI).
- Текущее лечение застойной сердечной недостаточности, стенокардии, неконтролируемой аритмии, тромбоза глубоких вен или других сердечно-сосудистых событий.
- Инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика или другие сердечные заболевания в прошлом году.
- Регулярное использование вспомогательного устройства для ходьбы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа аэробных упражнений
|
Участники группы вмешательства по аэробным упражнениям будут заниматься виртуальными аэробными упражнениями три раза в неделю в течение 12 недель по 30 минут (5 минут разминки, 20 минут аэробных упражнений, 5 минут восстановления) и получат информацию о сессии до их назначения.
Целью сеансов является достижение как минимум 20 минут контролируемых упражнений, выполняемых с частотой 80% частоты пульса при пороге появления симптомов.
|
|
Активный компаратор: Группа упражнений на баланс
|
Участники интервенционной группы по упражнениям на баланс будут участвовать в виртуальных занятиях под руководством персонала три раза в неделю в течение 12 недель по 30 минут и получат информацию о сеансе до их назначения.
Эта группа сосредоточится на улучшении баланса, а также на дополнительной работе над гибкостью и силой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на прохождение тропы
Временное ограничение: 12 недель
|
Когнитивная задача, оценивающая исполнительное функционирование и скорость обработки информации, проводится на исходном и конечном этапе через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Тест на вербальное обучение Хопкинса
Временное ограничение: 12 недель
|
Когнитивная задача по оценке немедленной и отсроченной памяти проводится на исходном и конечном этапе через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Тест на беглость письма и категории
Временное ограничение: 12 недель
|
Когнитивная задача, оценивающая беглость речи, проводится на исходном и конечном этапе через 12 недель.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свойства диффузии белого вещества
Временное ограничение: 12 недель
|
Заполняется и анализируется после исходного уровня и конечной точки с помощью МРТ.
Диффузионно-взвешенная визуализация, используемая для измерения изменений в микроструктуре белого вещества.
|
12 недель
|
|
Функциональная связность в состоянии покоя
Временное ограничение: 12 недель
|
Заполняется и анализируется после исходного уровня и конечной точки с помощью МРТ.
Функциональная МРТ, используемая для измерения изменений в функции мозга в состоянии покоя с помощью показателей связности в состоянии покоя.
|
12 недель
|
|
Морфология мозга
Временное ограничение: 12 недель
|
Заполняется и анализируется после исходного уровня и конечной точки с помощью МРТ.
Анатомическая МРТ T1w, используемая для измерения объема и определения изменений объема в ходе вмешательства.
|
12 недель
|
|
Мозговой кровоток
Временное ограничение: 12 недель
|
Заполняется и анализируется после исходного уровня и конечной точки с помощью МРТ.
Маркировка артериального спина используется для измерения изменений мозгового кровотока при изменении общего мозгового кровотока.
|
12 недель
|
|
Показатели мощности электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: 12 недель
|
При сканировании с открытыми и закрытыми глазами: показатели мощности ЭЭГ в канонических диапазонах частот (дельта, тета, альфа, бета1, бета2, гамма).
|
12 недель
|
|
Сканирование ЭЭГ – апериодические показатели
Временное ограничение: 12 недель
|
При сканировании с открытыми и закрытыми глазами: апериодические метрики, полученные на основе алгоритма Fitting Oscillations one over F (FOOOF), представляют собой апериодическое смещение и показатель степени, а также пиковую мощность и полосу пропускания.
|
12 недель
|
|
Ежедневные уровни физической активности — акселерометры
Временное ограничение: 12 недель
|
Наручное устройство Actigraph используется для сбора показателей физической активности и сна в трех временных точках в течение 7 дней подряд в течение 12-недельного периода участия.
|
12 недель
|
|
ПРОМИС - Информационные системы измерения результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета, собранная на исходном и конечном этапе: самооценка глобального и когнитивного здоровья.
|
12 недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета, собранная на базовой и конечной точках.
Анкета для самооценки продолжительности и качества сна.
|
12 недель
|
|
Международный вопросник по физической активности.
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета, собранная на базовой и конечной точках.
Самооценка физической активности.
|
12 недель
|
|
Симптомология
Временное ограничение: 12 недель
|
Контрольный список симптомов сотрясения мозга по шкале Калифорнийской межшкольной федерации, собираемый во время базового сеанса, на протяжении каждого сеанса вмешательства и снова во время сеанса после тестирования для оценки симптомов, связанных с сотрясением мозга.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Сотрясение мозга
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
Другие идентификационные номера исследования
- 22-10-15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .