Harjoituksen ja aivotärähdyksen terveystutkimus (TECHS)
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Timothy Morris, Northeastern University
Harjoituksen ja aivotärähdyksen terveystutkimus (TECHS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden erilaisen fyysisen harjoittelun vaikutusta aivoihin, kognitioon ja potilaiden raportoimiin tuloksiin lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) jälkeen yhteisössä asuvilla aikuisilla.
Fyysisellä harjoituksella mTBI:n interventioon on suuri potentiaali, mutta sen vaikutuksesta on vain vähän laadukasta näyttöä. Lisäksi, vaikka standardoituja harjoitusprotokollia urheiluun liittyville aivotärähdyksille on olemassa, vastaavaa ohjelmaa ei ole saatavilla suurelle yleisölle, joka on kärsinyt mTBI:stä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi testata kolmen kuukauden harjoitusprotokollan vaikutusta joko tasapainoon tai aerobiseen harjoitteluun. Tutkimuksen tulokset voivat johtaa edistymiseen todisteisiin perustuvassa mTBI:n hallinnassa ja tarjota kliinikoille tehokkaan toimenpiteen, joka voi parantaa aivojen ja kognitiivista palautumista mTBI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 viikkoa kestänyt satunnaistettu kaksihaarainen pilottikoe, jossa verrataan kahdenlaisia harjoitustoimenpiteitä.
Molemmat ryhmät suorittavat kolme 30 minuutin etäharjoituskertaa viikoittain Zoomin kautta koulutetun interventioterapeutin toimittamana ja oman turvallisuusvastaavan valvonnassa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko aerobiseen tai tasapainoon perustuvaan harjoitteluun tutkimuksen ajaksi.
Osallistujat allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen henkilökohtaisesti peruskäynnin aikana, jossa kerätään aivojen mittauksia (magneettikuvaus [MRI] ja elektroenkefalografia [EEG]), kognitio, potilaiden raportoimat tulokset ja elämäntapakyselyt.
Osallistujat toistavat tämän istunnon henkilökohtaisesti 12 viikon intervention lopussa.
Osallistujat käyttävät ranteessa käytettävää Actigraphia 7 peräkkäisenä päivänä 3 ajankohdassa koko interventiojakson ajan (kerran kuukaudessa) päivittäisen fyysisen aktiivisuuden ja unitietojen keräämiseksi.
Molemmat interventiot ovat yksilöllisiä ja progressiivisia intensiteetin ja vaikeuden suhteen.
Harjoitustoimenpiteiden kynnysarvo on 80 %:n syke, joka on arvioitu lähtötilanteessa muokatun syklin ja kuntotestin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Northeastern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kärsi kliinisesti diagnosoidusta lievästä traumaattisesta aivovauriosta (aivotärähdyksestä) vuoden sisällä vamman jälkeen.
*Kaikki mahdolliset osallistujat, joilla ei ole virallista aivotärähdyksen diagnoosia lääkäriltä tai joita ei ole rekrytoitu suoraan Beth Israel Deaconess Medical Centerin (BIDMC) aivotärähdyksen ja aivovamman klinikalta, käydään puhelinkonsultaatiossa BIDMC:n koulutetun neurologin kanssa vahvistaakseen. mTBI-diagnoosi (ts. tajunnan menetys enintään 30 minuuttia, muistin menetys välittömästi onnettomuutta edeltävien tai onnettomuuden jälkeisten tapahtumien vuoksi jopa 24 tunnin ajan, mikä tahansa psyykkisen tilan muutos onnettomuushetkellä ja Glasgow-kooman pistemäärä 13–15) ( Marshall et al., 2012) Beth Israel Deaconess -lääkärikeskuksen ja koillisyliopiston välisen riippuvuussopimuksen mukaisesti.
- Miehet ja naiset kaikista etnisistä/rotuista ja sosioekonomisesta asemasta.
- 18-55 vuotta.
- Allekirjoitettu Tietoinen suostumus.
- Riittävän fyysinen kunto, jotta voit käydä harjoittelemassa fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) ja terveyshistoria- ja väestötietokyselyn kardiovaskulaaristen osien seulonnan mukaisesti. Myönteinen vastaus (eli "kyllä") mihin tahansa yksittäiseen henkilön terveydentilaa koskevaan seikkaan on peruste tarvittavalle lääkärintarkastukselle ennen ilmoittautumista.
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö vähimmäistason 20/20 perusteella kognitiivisten tehtävien suorittamiseksi (alle 20/20 näkö).
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia.
- Avohoito ilman kipua tai kävelylaitteiden apua.
- Luotettava kulkuväline.
- Ei diagnoosia neurologisesta sairaudesta.
- MRI-yhteensopiva.
- Ei aivoverenvuotoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikean tai vaikean TBI:n diagnoosi (Glasgow Coma Score 3–12) tai kallon murtuman ja/tai tunnetun subduraalisen hematooman esiintyminen.
- Aiempi kognitiivisen tai fyysisen vamman diagnoosi (vaikea astma, epilepsia, krooninen munuaissairaus ja riippuvuus pyörätuolista/kävelytuolista).
- Ei sujuvasti englantia.
- Ei lääketieteellisesti hyväksytty harjoitukseen.
- Ei MRI-yhteensopiva.
- Ei historiaa vasovagaalisia jaksoja. (äkillinen sykkeen lasku, huono verenkierto, jatkuva huimaus)
- Aivojen verenvuodon tai aivohalvauksen historia.
- Neurologinen tila (MS, Parkinsonin tauti, dementia, MCI).
- Nykyinen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, angina pectoris, hallitsemattoman rytmihäiriön, syvän laskimotromboosin tai muiden sydän- ja verisuonitapahtumien hoito.
- Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia tai muut sydämen sairaudet viimeisen vuoden aikana.
- Avustetun kävelylaitteen säännöllinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitusryhmä
|
Aerobisen harjoittelun interventioryhmän osallistujat osallistuvat virtuaaliseen aerobiseen harjoitteluun kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan 30 minuutin ajan (5 minuuttia lämmittelyä, 20 minuuttia aerobista harjoitusta, 5 minuuttia jäähtymistä) ja saavat tietoa harjoituksista. istuntoon ennen nimittämistään.
Harjoittelun tavoitteena on saavuttaa vähintään 20 minuuttia valvottua harjoitusta, joka suoritetaan 80 prosentilla sykkeestä oireiden kynnysarvolla.
|
|
Active Comparator: Tasapainoharjoitusryhmä
|
Tasapainoharjoituksen interventioryhmän osallistujat osallistuvat henkilökunnan johtamaan virtuaaliistuntoon kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan 30 minuutin pituisen istunnon aikana ja saavat tietoa istunnosta ennen ilmoittautumistaan.
Tämä ryhmä keskittyy tasapainon parantamiseen ja lisää joustavuutta ja voimaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poluntekotesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kognitiivinen tehtävä, joka arvioi toimeenpanon toimintaa ja prosessointinopeutta, suoritetaan perus- ja päätepisteessä 12 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa
|
|
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kognitiivinen tehtävä, joka arvioi välitöntä ja viivästynyttä muistia, annetaan lähtötilanteessa ja päätepisteessä 12 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa
|
|
Kirjainten ja kategorioiden sujuvuustesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kognitiivinen tehtävä, joka arvioi sanallista sujuvuutta, suoritetaan lähtötilanteessa ja loppupisteessä 12 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkoisen aineen diffuusioominaisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Valmis ja analysoitu lähtötilanteen ja päätepisteen jälkeen MRI:llä.
Diffuusiopainotettu kuvantaminen, jota käytetään mittaamaan muutoksia valkoisen aineen mikrorakenteessa.
|
12 viikkoa
|
|
Lepotilan toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Valmis ja analysoitu lähtötilanteen ja päätepisteen jälkeen MRI:llä.
Funktionaalinen MRI-skannaus, jota käytetään lepotilan aivojen toiminnan muutosten mittaamiseen lepotilan yhteysmittareiden avulla.
|
12 viikkoa
|
|
Aivojen morfologia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Valmis ja analysoitu lähtötilanteen ja päätepisteen jälkeen MRI:llä.
Anatominen T1w MRI, jota käytetään mittaamaan tilavuutta ja määrittämään tilavuuden muutokset toimenpiteen aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Valmis ja analysoitu lähtötilanteen ja päätepisteen jälkeen MRI:llä.
Valtimo spin-merkintä, jota käytetään mittaamaan muutoksia aivojen verenkierrossa ja aivojen verenvirtauksen kokonaismuutosta.
|
12 viikkoa
|
|
Elektroenkefalografian (EEG) tehomittarit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Silmät auki ja silmät kiinni -skannauksista: EEG-tehomittaukset kanonisilla taajuuskaistoilla (delta, theta, alfa, beta1, beta2, gamma).
|
12 viikkoa
|
|
EEG-skannaus - jaksolliset metrit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Silmät auki ja silmät kiinni -skannauksista: Fitting Oscillations one over F (FOOOF) -algoritmista johdetut jaksolliset mittarit ovat jaksollinen siirtymä ja eksponentti sekä huipputeho ja kaistanleveys.
|
12 viikkoa
|
|
Päivittäiset fyysisen aktiivisuuden tasot - kiihtyvyysmittarit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ranteessa pidettävää Actigraph-laitetta käytetään fyysisen aktiivisuuden ja unitietojen keräämiseen kolmelta aikapisteeltä 7 peräkkäisenä päivänä 12 viikon osallistumisen aikana.
|
12 viikkoa
|
|
PROMIS- Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lähtötilanteessa ja päätepisteessä kerätty kyselylomake: Itseraportoitu globaali ja kognitiivinen terveys.
|
12 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lähtötilanteessa ja päätepisteessä kerätty kyselylomake.
Itseraportoitu kysely unen kestosta ja laadusta.
|
12 viikkoa
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lähtötilanteessa ja päätepisteessä kerätty kyselylomake.
Itseraportoitu fyysisen aktiivisuuden mittaus.
|
12 viikkoa
|
|
Oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kalifornian Interscholastic Federation Graded Aivotärähdyksen oireiden tarkistuslista, joka kerättiin perustilanteen aikana, jokaisen interventioistunnon aikana ja uudelleen testin jälkeisessä istunnossa aivotärähdykseen liittyvien oireiden arvioimiseksi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivotärähdys
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-10-15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .