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Die Gesundheitsstudie zu Bewegung und Gehirnerschütterung (TECHS)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Timothy Morris, Northeastern University

Die Exercise and Concussion Health Study (TECHS)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von zwei verschiedenen körperlichen Trainingsinterventionen auf das Gehirn, die Kognition und die von Patienten berichteten Ergebnisse nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) bei Erwachsenen, die in Wohngemeinschaften leben, zu untersuchen.

Körperliche Bewegung als Intervention bei mTBI hat großes Potenzial, es gibt jedoch nur begrenzte qualitativ hochwertige Beweise für ihre Wirkung. Darüber hinaus gibt es zwar standardisierte Übungsprotokolle für sportbedingte Gehirnerschütterungen, ein ähnliches Programm steht jedoch der breiten Öffentlichkeit, die eine mTBI erlitten hat, nicht zur Verfügung. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung eines dreimonatigen Trainingsprotokolls zu testen, das sich entweder auf Gleichgewichts- oder Aerobic-Übungen konzentriert. Die Ergebnisse der Studie können zu Fortschritten im evidenzbasierten mTBI-Management führen und Ärzten eine wirksame Intervention bieten, die die Erholung des Gehirns und der kognitiven Fähigkeiten nach mTBI verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige, zweiarmige, randomisierte Kontrollstudie, in der zwei Arten von Trainingsinterventionen verglichen werden. Beide Gruppen absolvieren wöchentlich drei 30-minütige Fernübungen über Zoom, die von einem ausgebildeten Interventionisten durchgeführt und von einem engagierten Sicherheitsbeauftragten überwacht werden. Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie nach dem Zufallsprinzip entweder Aerobic- oder Gleichgewichtsübungen zugeordnet. Die Teilnehmer unterzeichnen ihre Einverständniserklärung persönlich während eines Basisbesuchs, bei dem Messungen des Gehirns (Magnetresonanztomographie [MRT] und Elektroenzephalographie [EEG]), der Kognition, der vom Patienten berichteten Ergebnisse und Fragebögen zum Lebensstil erhoben werden. Die Teilnehmer werden diese Sitzung am Ende der 12-wöchigen Intervention persönlich wiederholen. Die Teilnehmer tragen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zu 3 Zeitpunkten während des gesamten Interventionszeitraums (einmal im Monat) einen am Handgelenk getragenen Actigraph, um tägliche körperliche Aktivitätsniveaus und Schlafmetriken zu erfassen. Beide Interventionen werden hinsichtlich Intensität und Schwierigkeit individuell und progressiv sein. Die Übungsinterventionssitzungen werden bei einer Herzfrequenz von 80 % der Symptomschwelle festgelegt, die zu Studienbeginn anhand eines modifizierten Zyklus- und Fitnesstests beurteilt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Northeastern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat innerhalb eines Jahres nach der Verletzung eine klinisch diagnostizierte leichte traumatische Hirnverletzung (Gehirnerschütterung) erlitten.

    *Alle potenziellen Teilnehmer, die keine offizielle Gehirnerschütterungsdiagnose von einem Arzt haben oder nicht direkt von der Klinik für Gehirnerschütterungen und Hirnverletzungen am Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) rekrutiert wurden, werden zur Bestätigung telefonisch mit einem ausgebildeten Neurologen des BIDMC beraten eine Diagnose von mTBI (d. h. jeder Bewusstseinsverlust von bis zu 30 Minuten, jeder Gedächtnisverlust für Ereignisse unmittelbar vor oder nach dem Unfall für bis zu 24 Stunden, jede Veränderung des Geisteszustands zum Zeitpunkt des Unfalls und ein Glasgow-Koma-Score von 13 bis 15) ( Marshall et al., 2012) gemäß einer Vertrauensvereinbarung zwischen dem Beth Israel Deaconess Medical Center und der Northeastern University.

  • Männer und Frauen aller Ethnien/Rassen und aller sozioökonomischen Status.
  • 18-55 Jahre.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Körperlich fit genug, um Sport zu treiben, wie mithilfe des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) und des kardiovaskulären Abschnitts des Fragebogens zur Gesundheitsgeschichte und Demografie überprüft. Eine positive Antwort (d. h. „Ja“) auf einen einzelnen Punkt bezüglich des Gesundheitszustands einer Person ist ein Grund für die erforderliche ärztliche Genehmigung vor der Einschreibung.
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen basierend auf dem Mindeststandard von 20/20, um die kognitiven Aufgaben zu erfüllen (Sehvermögen unter 20/20).
  • Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben.
  • Gehfähig ohne Schmerzen oder die Unterstützung von Gehhilfen.
  • Zuverlässiges Transportmittel.
  • Keine Diagnose einer neurologischen Erkrankung.
  • MRT-kompatibel.
  • Keine Gehirnblutungen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines mittelschweren bis schweren Schädel-Hirn-Trauma (Glasgow Coma Score 3–12) oder Vorliegen einer Schädelverletzung und/oder Vorliegen eines bekannten subduralen Hämatoms.
  • Vorherige Diagnose einer kognitiven oder körperlichen Behinderung (schweres Asthma, Epilepsie, chronische Nierenerkrankung und Abhängigkeit von einem Rollstuhl/einer Gehhilfe).
  • Ich spreche nicht fließend Englisch.
  • Keine ärztliche Zulassung zum Sport.
  • Nicht MRT-kompatibel.
  • Keine Vorgeschichte vasovagaler Episoden. (plötzlicher Abfall der Herzfrequenz, schlechte Durchblutung, ständiger Schwindel)
  • Vorgeschichte von Gehirnblutungen oder Schlaganfällen.
  • Neurologische Erkrankung (MS, Parkinson, Demenz, MCI).
  • Derzeitige Behandlung von Herzinsuffizienz, Angina pectoris, unkontrollierten Herzrhythmusstörungen, tiefer Venenthrombose oder anderen kardiovaskulären Ereignissen.
  • Myokardinfarkt, Bypass-Operation der Koronararterien, Angioplastie oder andere Herzerkrankungen im letzten Jahr.
  • Regelmäßige Nutzung eines Gehhilfegeräts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic-Übungsgruppe
Verhalten: Aerobic Übung
Teilnehmer der Aerobic-Interventionsgruppe nehmen 12 Wochen lang dreimal pro Woche an einer virtuellen Aerobic-Intervention für eine 30-minütige Sitzung teil (5 Minuten Aufwärmen, 20 Minuten Aerobic-Training, 5 Minuten Abkühlen) und erhalten Informationen darüber Sitzung vor ihrem Termin. Ziel der Sitzungen ist es, mindestens 20 Minuten überwachtes Training mit 80 % der Herzfrequenz an der Symptomschwelle zu absolvieren.
Aktiver Komparator: Balance-Übungsgruppe
Verhalten: Gleichgewichtsübung
Teilnehmer der Interventionsgruppe für Gleichgewichtsübungen nehmen 12 Wochen lang dreimal pro Woche für eine 30-minütige Sitzung an einer vom Personal geleiteten virtuellen Sitzung teil und erhalten vor ihrem Termin Informationen über die Sitzung. Diese Gruppe wird sich auf die Verbesserung des Gleichgewichts konzentrieren und zusätzlich an Flexibilität und Kraft arbeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trail-Making-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine kognitive Aufgabe zur Bewertung der exekutiven Funktionen und der Verarbeitungsgeschwindigkeit wird zu Beginn und am Endpunkt nach 12 Wochen durchgeführt.
12 Wochen
Hopkins-Test zum verbalen Lernen
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine kognitive Aufgabe zur Bewertung des unmittelbaren und verzögerten Gedächtnisses wird zu Beginn und am Endpunkt nach 12 Wochen durchgeführt.
12 Wochen
Test der Buchstaben- und Kategorienkompetenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine kognitive Aufgabe zur Bewertung der verbalen Sprachkompetenz wird zu Beginn und am Endpunkt nach 12 Wochen durchgeführt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffusionseigenschaften der weißen Materie
Zeitfenster: 12 Wochen
Abgeschlossen und analysiert nach Baseline und Endpoint mittels MRT. Diffusionsgewichtete Bildgebung zur Messung von Veränderungen in der Mikrostruktur der weißen Substanz.
12 Wochen
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: 12 Wochen
Abgeschlossen und analysiert nach Baseline und Endpoint mittels MRT. Funktioneller MRT-Scan zur Messung von Veränderungen der Gehirnfunktion im Ruhezustand anhand von Konnektivitätsmetriken im Ruhezustand.
12 Wochen
Gehirnmorphologie
Zeitfenster: 12 Wochen
Abgeschlossen und analysiert nach Baseline und Endpoint mittels MRT. Anatomischer T1w-MRT-Scan zur Messung des Volumens und zur Bestimmung von Volumenänderungen im Verlauf des Eingriffs.
12 Wochen
Gehirndurchblutung
Zeitfenster: 12 Wochen
Abgeschlossen und analysiert nach Baseline und Endpoint mittels MRT. Arterielle Spinmarkierung zur Messung von Veränderungen des zerebralen Blutflusses bei Änderung des gesamten zerebralen Blutflusses.
12 Wochen
Leistungsmetriken der Elektroenzephalographie (EEG).
Zeitfenster: 12 Wochen
Aus Scans mit offenen und geschlossenen Augen: EEG-Leistungsmetriken innerhalb der kanonischen Frequenzbänder (Delta, Theta, Alpha, Beta1, Beta2, Gamma).
12 Wochen
EEG-Scan – Aperiodische Metriken
Zeitfenster: 12 Wochen
Aus Scans mit offenen und geschlossenen Augen: Aperiodische Metriken, abgeleitet vom Algorithmus „Fitting Oscillations one over F“ (FOOOF), bestehend aus aperiodischem Offset und Exponent sowie Spitzenleistung und Bandbreite.
12 Wochen
Tägliche körperliche Aktivität – Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: 12 Wochen
Das am Handgelenk getragene Actigraph-Gerät wird verwendet, um während der 12-wöchigen Teilnahme zu drei Zeitpunkten an sieben aufeinanderfolgenden Tagen körperliche Aktivität und Schlafwerte zu erfassen.
12 Wochen
PROMIS – Informationssysteme zur Messung patientenberichteter Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen, der zu Studienbeginn und am Endpunkt gesammelt wurde: Selbstberichtete globale und kognitive Gesundheit.
12 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen, der am Baseline- und Endpoint gesammelt wurde. Selbstberichteter Fragebogen zur Schlafdauer und -qualität.
12 Wochen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität.
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen, der am Baseline- und Endpoint gesammelt wurde. Selbstberichtete Messung der körperlichen Aktivität.
12 Wochen
Symptomologie
Zeitfenster: 12 Wochen
Checkliste für abgestufte Gehirnerschütterungssymptome der California Interscholastic Federation, die während der Basissitzung, während jeder Interventionssitzung und erneut bei der Sitzung nach dem Test gesammelt wurde, um gehirnerschütterungsbedingte Symptome zu beurteilen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northeastern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-10-15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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