Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude sur la santé liée à l'exercice et aux commotions cérébrales (TECHS)

5 janvier 2026 mis à jour par: Timothy Morris, Northeastern University

L'étude sur la santé liée à l'exercice et aux commotions cérébrales (TECHS)

Cette étude vise à étudier l'effet de deux interventions d'exercice physique différentes sur le cerveau, la cognition et les résultats rapportés par les patients suite à un traumatisme crânien léger (TCC) chez les adultes vivant dans la communauté.

L'exercice physique en tant qu'intervention pour le TCCm a un grand potentiel, mais il existe des preuves limitées de haute qualité de son effet. De plus, bien qu’il existe des protocoles d’exercices standardisés pour les commotions cérébrales liées au sport, un programme similaire n’est pas disponible pour les membres du grand public ayant subi un traumatisme crânien. Cette étude vise donc à tester l'effet d'un protocole d'exercices de 3 mois axé sur les exercices d'équilibre ou d'aérobie. Les résultats de l'étude pourraient conduire à des avancées dans la gestion des TBI fondées sur des données probantes et fournir aux cliniciens une intervention efficace qui peut améliorer la récupération cérébrale et cognitive après un TBI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote randomisé à deux bras de 12 semaines comparant deux types d'interventions d'exercice. Les deux groupes effectueront trois séances d'exercices à distance de 30 minutes par semaine, via Zoom, dispensées par un intervenant qualifié et supervisées par un agent de sécurité dédié. Les participants seront assignés au hasard à des exercices d'aérobie ou d'équilibre pendant toute la durée de l'étude. Les participants signeront un consentement éclairé en personne lors d'une visite de référence où des mesures du cerveau (imagerie par résonance magnétique [IRM] et électroencéphalographie [EEG]), cognition, résultats rapportés par les patients et questionnaires sur le mode de vie sont collectés. Les participants répéteront cette séance en personne à la fin de l'intervention de 12 semaines. Les participants porteront un Actigraph porté au poignet pendant 7 jours consécutifs à 3 moments tout au long de la période d'intervention (une fois par mois) pour collecter les niveaux d'activité physique quotidiens et les mesures de sommeil. Les deux interventions seront individualisées et progressives en termes d'intensité et de difficulté. Les séances d'interventions d'exercice seront seuillées à une fréquence cardiaque d'un seuil de symptômes de 80 % évalué au départ à l'aide d'un cycle modifié et d'un test de condition physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Northeastern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A souffert d'un traumatisme crânien léger (commotion cérébrale) diagnostiqué cliniquement dans l'année suivant la blessure.

    *Tous les participants potentiels qui n'ont pas de diagnostic officiel de commotion cérébrale d'un médecin ou qui n'ont pas été recrutés directement à la clinique des commotions cérébrales et des traumatismes crâniens du centre médical Beth Israel Deaconess (BIDMC) auront une consultation téléphonique avec un neurologue qualifié du BIDMC pour confirmer. un diagnostic de traumatisme crânien (c.-à-d. toute perte de conscience allant jusqu'à 30 minutes, toute perte de mémoire pour des événements immédiatement avant ou après l'accident jusqu'à 24 heures, toute altération de l'état mental au moment de l'accident et un score de coma de Glasgow compris entre 13 et 15) ( Marshall et al., 2012) conformément à un accord de confiance entre le centre médical Beth Israel Deaconess et l'université du nord-est.

  • Hommes et femmes de toutes ethnies/races et statuts socio-économiques.
  • 18-55 ans.
  • Consentement éclairé signé.
  • Suffisamment en forme physique pour faire de l'exercice, tel que sélectionné à l'aide du questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q) et de la section cardiovasculaire du questionnaire sur les antécédents de santé et les données démographiques. Une réponse affirmative (c'est-à-dire « oui ») à tout élément concernant l'état de santé d'un individu constitue un motif pour l'autorisation médicale nécessaire avant l'inscription.
  • Vision normale ou corrigée à la normale basée sur la norme minimale 20/20 afin de réaliser les tâches cognitives (vision inférieure à 20/20).
  • Capable de parler, lire et écrire l’anglais.
  • Ambulatoire sans douleur ni assistance d'appareils de marche.
  • Moyen de transport fiable.
  • Aucun diagnostic de maladie neurologique.
  • Compatible IRM.
  • Aucun saignement cérébral.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'un traumatisme crânien modéré à sévère (Glasgow Coma Score de 3 à 12) ou présentation d'une brèche crânienne et/ou présence d'un hématome sous-dural connu.
  • Diagnostic préalable de handicap cognitif ou physique (asthme sévère, épilepsie, maladie rénale chronique et dépendance à un fauteuil roulant/aide à la marche).
  • Ne parle pas couramment l'anglais.
  • Pas médicalement autorisé à faire de l’exercice.
  • Non compatible IRM.
  • Aucun antécédent d'épisodes vasovagaux. (chutes soudaines de la fréquence cardiaque, mauvaise perfusion, vertiges constants)
  • Antécédents d’hémorragies cérébrales ou d’accidents vasculaires cérébraux.
  • Trouble neurologique (SEP, Parkinson, démence, MCI).
  • Traitement actuel de l'insuffisance cardiaque congestive, de l'angine de poitrine, de l'arythmie incontrôlée, de la thrombose veineuse profonde ou d'autres événements cardiovasculaires.
  • Infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien, angioplastie ou autres problèmes cardiaques au cours de la dernière année.
  • Utilisation régulière d'un appareil d'aide à la marche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices aérobiques
Comportemental: Exercice d'aérobie
Les participants au groupe d'intervention d'exercices aérobiques participeront à une intervention d'exercices aérobiques virtuels trois fois par semaine pendant 12 semaines pour une séance de 30 minutes (échauffement de 5 minutes, 20 minutes d'exercice aérobique, récupération de 5 minutes) et recevront des informations sur le séance préalable à leur rendez-vous. Les séances ont pour objectif d'atteindre au moins 20 minutes d'exercice supervisé effectué à 80 % de la fréquence cardiaque au seuil des symptômes.
Comparateur actif: Groupe d'exercices d'équilibre
Comportemental: Exercice d'équilibre
Les participants au groupe d'intervention sur les exercices d'équilibre participeront à une séance virtuelle dirigée par le personnel trois fois par semaine pendant 12 semaines pour une séance de 30 minutes et recevront des informations sur la séance avant leur rendez-vous. Ce groupe se concentrera sur l’amélioration de l’équilibre, avec quelques travaux supplémentaires sur la flexibilité et la force.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de création de sentiers
Délai: 12 semaines
Une tâche cognitive évaluant le fonctionnement exécutif et la vitesse de traitement est administrée au départ et au point final à 12 semaines.
12 semaines
Test d'apprentissage verbal de Hopkins
Délai: 12 semaines
Une tâche cognitive évaluant la mémoire immédiate et retardée est administrée au départ et au point final à 12 semaines.
12 semaines
Test de maîtrise des lettres et des catégories
Délai: 12 semaines
Une tâche cognitive évaluant la fluidité verbale est administrée au départ et au point final à 12 semaines.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propriétés de diffusion de la matière blanche
Délai: 12 semaines
Complété et analysé après la ligne de base et le point final via IRM. Imagerie pondérée en diffusion utilisée pour mesurer les changements dans la microstructure de la substance blanche.
12 semaines
Connectivité fonctionnelle à l’état de repos
Délai: 12 semaines
Complété et analysé après la ligne de base et le point final via IRM. IRM fonctionnelle utilisée pour mesurer les changements dans la fonction cérébrale à l'état de repos via des mesures de connectivité à l'état de repos.
12 semaines
Morphologie du cerveau
Délai: 12 semaines
Complété et analysé après la ligne de base et le point final via IRM. IRM anatomique T1w utilisée pour mesurer le volume et déterminer les changements de volume au cours de l'intervention.
12 semaines
Flux sanguin cérébral
Délai: 12 semaines
Complété et analysé après la ligne de base et le point final via IRM. Marquage du spin artériel utilisé pour mesurer les modifications du flux sanguin cérébral avec la modification totale du flux sanguin cérébral.
12 semaines
Mesures de puissance de l'électroencéphalographie (EEG)
Délai: 12 semaines
À partir d'analyses yeux ouverts et yeux fermés : mesures de puissance EEG dans les bandes de fréquences canoniques (delta, thêta, alpha, bêta1, bêta2, gamma).
12 semaines
Scan EEG - Mesures apériodiques
Délai: 12 semaines
À partir d'analyses yeux ouverts et yeux fermés : métriques apériodiques dérivées de l'algorithme Fitting Oscillations one over F (FOOOF) étant le décalage et l'exposant apériodiques ainsi que la puissance de crête et la bande passante.
12 semaines
Niveaux d'activité physique quotidiens - Accéléromètres
Délai: 12 semaines
L'appareil Actigraph porté au poignet est utilisé pour collecter des mesures d'activité physique et de sommeil à trois moments pendant 7 jours consécutifs au cours de la participation de 12 semaines.
12 semaines
PROMIS - Systèmes d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients
Délai: 12 semaines
Questionnaire collecté au départ et au point final : santé globale et cognitive autodéclarée.
12 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 12 semaines
Questionnaire collecté au départ et au point final. Questionnaire autodéclaré sur la durée et la qualité du sommeil.
12 semaines
Questionnaire international sur l'activité physique.
Délai: 12 semaines
Questionnaire collecté au départ et au point final. Mesure de l'activité physique autodéclarée.
12 semaines
Symptôme
Délai: 12 semaines
Liste de contrôle graduée des symptômes de commotion cérébrale de la California Interscholastic Federation, collectée lors de la séance de référence, tout au long de chaque séance d'intervention et à nouveau lors de la séance post-test pour évaluer les symptômes liés à la commotion cérébrale.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northeastern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-10-15

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner