O Estudo de Exercício e Saúde de Concussão (TECHS)
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Timothy Morris, Northeastern University
O Estudo de Exercício e Saúde de Concussão (TECHS)
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito de duas intervenções diferentes de exercícios físicos no cérebro, na cognição e nos resultados relatados pelo paciente após uma lesão cerebral traumática leve (mTBI) em adultos residentes na comunidade.
O exercício físico como intervenção para o mTBI tem grande potencial, mas há evidências limitadas de alta qualidade sobre seu efeito. Além disso, embora existam protocolos de exercícios padronizados para concussão relacionada ao esporte, um programa semelhante não está disponível para membros do público em geral que sofreram um mTBI. Este estudo, portanto, tem como objetivo testar o efeito de um protocolo de exercícios de 3 meses com foco no equilíbrio ou em exercícios aeróbicos. Os resultados do estudo podem levar a avanços no manejo do mTBI com base em evidências e fornecer aos médicos uma intervenção eficaz que pode melhorar a recuperação cerebral e cognitiva após o mTBI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio piloto randomizado de controle de dois braços de 12 semanas comparando dois tipos de intervenções de exercícios.
Ambos os grupos realizarão três sessões semanais de exercícios remotos de 30 minutos, via Zoom, ministrados por um intervencionista treinado e supervisionados por um oficial de segurança dedicado.
Os participantes serão designados aleatoriamente para exercícios aeróbicos ou de equilíbrio durante o estudo.
Os participantes assinarão o consentimento informado pessoalmente durante uma visita inicial, onde serão coletadas medidas do cérebro (ressonância magnética [MRI] e eletroencefalografia [EEG]), cognição, resultados relatados pelo paciente e questionários de estilo de vida.
Os participantes repetirão esta sessão pessoalmente no final da intervenção de 12 semanas.
Os participantes usarão um Actígrafo no pulso por 7 dias consecutivos em 3 momentos durante o período de intervenção (uma vez por mês) para coletar níveis diários de atividade física e métricas de sono.
Ambas as intervenções serão individualizadas e progressivas em termos de intensidade e dificuldade.
As sessões de intervenções de exercício serão limitadas a uma frequência cardíaca de 80% do limiar dos sintomas avaliados no início do estudo usando um ciclo modificado e teste de aptidão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Northeastern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Sofreu de uma lesão cerebral traumática leve clinicamente diagnosticada (concussão) dentro de 1 ano após a lesão.
*Todos os participantes em potencial que não tenham um diagnóstico oficial de concussão de um médico ou que não tenham sido recrutados diretamente da clínica de concussão e lesões cerebrais do Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) terão uma consulta por telefone com um neurologista treinado do BIDMC para confirmar um diagnóstico de mTBI, (ou seja, qualquer perda de consciência de até 30 minutos, qualquer perda de memória para eventos imediatamente antes ou depois do acidente por até 24 horas, qualquer alteração no estado mental no momento do acidente e uma pontuação de coma de Glasgow de 13 a 15) ( Marshall et al., 2012) por meio de um acordo de confiança entre o centro médico Beth Israel Deaconess e a universidade do nordeste.
- Homens e mulheres de todas as etnias/raças e estatuto socioeconómico.
- 18-55 anos.
- Consentimento informado assinado.
- Fisicamente apto o suficiente para se submeter a exercícios, conforme avaliado pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) e a seção cardiovascular do Questionário de Histórico de Saúde e Demografia. Uma resposta afirmativa (ou seja, “sim”) a qualquer item relativo ao estado de saúde de um indivíduo é motivo para a necessária autorização médica antes da inscrição.
- Visão normal ou corrigida para normal com base no padrão mínimo 20/20 para completar as tarefas cognitivas (abaixo da visão 20/20).
- Capaz de falar, ler e escrever em inglês.
- Ambulatório sem dor ou auxílio de dispositivos de marcha.
- Meio de transporte confiável.
- Sem diagnóstico de doença neurológica.
- Compatível com ressonância magnética.
- Nenhum sangramento cerebral.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de TCE moderado a grave (pontuação de coma de Glasgow de 3 a 12) ou apresentação de ruptura de crânio e/ou presença de hematoma subdural conhecido.
- Diagnóstico prévio de deficiência cognitiva ou física (asma grave, epilepsia, doença renal crônica e dependência de cadeira de rodas/acompanhamento).
- Não é fluente em inglês.
- Não há autorização médica para exercícios.
- Não é compatível com ressonância magnética.
- Sem história de episódios vasovagais. (quedas repentinas na frequência cardíaca, má perfusão, tonturas constantes)
- História de hemorragias cerebrais ou derrames.
- Condição neurológica (EM, Parkinson, Demência, MCI).
- Tratamento atual para insuficiência cardíaca congestiva, angina, arritmia não controlada, trombose venosa profunda ou outros eventos cardiovasculares.
- Infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica, angioplastia ou outras condições cardíacas no último ano.
- Uso regular de um dispositivo de caminhada assistida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Exercícios Aeróbicos
|
Os participantes do grupo de intervenção de exercícios aeróbicos participarão de uma intervenção virtual de exercícios aeróbicos três vezes por semana durante 12 semanas para uma sessão de 30 minutos (5 minutos de aquecimento, 20 minutos de exercício aeróbico, 5 minutos de resfriamento) e receberão informações sobre o sessão antes da sua nomeação.
As sessões têm como objetivo atingir pelo menos 20 minutos de exercício supervisionado realizado a 80% da frequência cardíaca no limiar dos sintomas.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de exercícios de equilíbrio
|
Os participantes do grupo de intervenção de exercícios de equilíbrio participarão de uma sessão virtual liderada pela equipe três vezes por semana durante 12 semanas para uma sessão de 30 minutos e receberão informações sobre a sessão antes de sua consulta.
Este grupo se concentrará em melhorar o equilíbrio, com algum trabalho adicional sobre flexibilidade e força.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de trilha
Prazo: 12 semanas
|
A tarefa cognitiva que avalia o funcionamento executivo e a velocidade de processamento é administrada na linha de base e no ponto final em 12 semanas.
|
12 semanas
|
|
Teste de aprendizagem verbal Hopkins
Prazo: 12 semanas
|
A tarefa cognitiva que avalia a memória imediata e atrasada é administrada na linha de base e no ponto final em 12 semanas.
|
12 semanas
|
|
Teste de Fluência de Letras e Categorias
Prazo: 12 semanas
|
A tarefa cognitiva que avalia a fluência verbal é administrada na linha de base e no ponto final em 12 semanas.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Propriedades de difusão da matéria branca
Prazo: 12 semanas
|
Concluído e analisado após a linha de base e o endpoint por meio de ressonância magnética.
Imagem ponderada por difusão usada para medir alterações na microestrutura da substância branca.
|
12 semanas
|
|
Conectividade Funcional em Estado de Repouso
Prazo: 12 semanas
|
Concluído e analisado após a linha de base e o endpoint por meio de ressonância magnética.
Varredura de ressonância magnética funcional usada para medir mudanças na função cerebral em estado de repouso por meio de métricas de conectividade em estado de repouso.
|
12 semanas
|
|
Morfologia Cerebral
Prazo: 12 semanas
|
Concluído e analisado após a linha de base e o endpoint por meio de ressonância magnética.
Exame anatômico de ressonância magnética T1w usado para medir o volume e determinar alterações no volume ao longo da intervenção.
|
12 semanas
|
|
Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: 12 semanas
|
Concluído e analisado após a linha de base e o endpoint por meio de ressonância magnética.
Rotulagem de rotação arterial usada para medir alterações no fluxo sanguíneo cerebral com alteração total do fluxo sanguíneo cerebral.
|
12 semanas
|
|
Métricas de potência da eletroencefalografia (EEG)
Prazo: 12 semanas
|
A partir de varreduras de olhos abertos e fechados: métricas de potência de EEG dentro das bandas de frequência canônicas (delta, teta, alfa, beta1, beta2, gama).
|
12 semanas
|
|
Varredura EEG - Métricas Aperiódicas
Prazo: 12 semanas
|
De varreduras de olhos abertos e olhos fechados: Métricas aperiódicas derivadas do algoritmo Fitting Oscillations one over F (FOOOF), sendo o deslocamento aperiódico e o expoente junto com a potência de pico e a largura de banda.
|
12 semanas
|
|
Níveis Diários de Atividade Física - Acelerômetros
Prazo: 12 semanas
|
O dispositivo Actigraph de pulso é utilizado para coletar métricas de atividade física e sono em três momentos por 7 dias consecutivos durante a participação de 12 semanas.
|
12 semanas
|
|
PROMIS - Sistemas de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente
Prazo: 12 semanas
|
Questionário coletado na Linha de Base e no Ponto Final: Saúde global e cognitiva autorreferida.
|
12 semanas
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 12 semanas
|
Questionário coletado na linha de base e no ponto final.
Questionário autorrelatado sobre duração e qualidade do sono.
|
12 semanas
|
|
Questionário Internacional de Atividade Física.
Prazo: 12 semanas
|
Questionário coletado na linha de base e no ponto final.
Medição de atividade física autorrelatada.
|
12 semanas
|
|
Sintomatologia
Prazo: 12 semanas
|
Lista de verificação de sintomas de concussão classificados pela Federação Interescolar da Califórnia, coletada durante a sessão de linha de base, ao longo de cada sessão de intervenção e novamente na sessão pós-teste para avaliar os sintomas relacionados à concussão.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Concussão cerebral
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- 22-10-15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .