Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsestudien for trening og hjernerystelse (TECHS)

5. januar 2026 oppdatert av: Timothy Morris, Northeastern University

Helsestudien for trening og hjernerystelse (TECHS)

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av to ulike fysiske treningsintervensjoner på hjernen, kognisjon og pasientrapporterte utfall etter en mild traumatisk hjerneskade (mTBI) hos voksne som bor i lokalsamfunnet.

Fysisk trening som intervensjon for mTBI har et stort potensial, men det er begrenset høykvalitets bevis på effekten. I tillegg, mens standardiserte treningsprotokoller for sportsrelatert hjernerystelse eksisterer, er et lignende program ikke tilgjengelig for medlemmer av allmennheten som har lidd av en mTBI. Denne studien har derfor som mål å teste effekten av en 3-måneders treningsprotokoll, enten med fokus på balanse eller aerobic trening. Resultatene fra studien kan føre til fremskritt innen bevisbasert mTBI-behandling og gi klinikere en effektiv intervensjon som kan forbedre hjernen og kognitiv utvinning etter mTBI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12-ukers to-arm pilot randomisert kontrollforsøk som sammenligner to typer treningsintervensjoner. Begge gruppene vil gjennomføre tre 30-minutters fjerntreningsøkter ukentlig, via Zoom levert av en utdannet intervensjonist og overvåket av en dedikert sikkerhetsoffiser. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten aerob eller balansebasert trening under hele studien. Deltakerne vil personlig signere informert samtykke under et baseline-besøk der målinger av hjernen (magnetisk resonansavbildning [MRI] og elektroencefalografi [EEG]), kognisjon, pasientrapporterte utfall og livsstilsspørreskjemaer samles inn. Deltakerne vil gjenta denne økten personlig på slutten av den 12 uker lange intervensjonen. Deltakerne vil bruke en håndleddsbåret Actigraph i 7 påfølgende dager på 3 tidspunkter gjennom intervensjonsperioden (en gang hver måned) for å samle inn daglige fysiske aktivitetsnivåer og søvnmålinger. Begge intervensjonene vil være individualiserte og progressive når det gjelder intensitet og vanskelighetsgrad. Treningsintervensjonsøktene vil være terskel ved en hjertefrekvens på 80 % symptomterskel vurdert ved baseline ved hjelp av en modifisert syklus og kondisjonstest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Northeastern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ledet av en klinisk diagnostisert mild traumatisk hjerneskade (hjernerystelse) innen 1 år etter skaden.

    *Alle potensielle deltakere som ikke har en offisiell hjernerystelsesdiagnose fra en lege eller ikke ble rekruttert direkte fra hjernerystelses- og hjerneskadeklinikken ved Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) vil ha en telefonbasert konsultasjon med en utdannet nevrolog fra BIDMC for å bekrefte en diagnose av mTBI, (dvs. tap av bevissthet på opptil 30 minutter, tap av hukommelse for hendelser rett før eller etter ulykken i så mye som 24 timer, enhver endring i mental tilstand på tidspunktet for ulykken og en Glasgow-komascore på 13 til 15) ( Marshall et al., 2012) i henhold til en tillitsavtale mellom Beth Israel Deaconess medisinske senter og det nordøstlige universitetet.

  • Menn og kvinner av alle etnisiteter/raser og sosioøkonomisk status.
  • 18-55 år.
  • Signert informert samtykke.
  • Fysisk nok til å gjennomgå trening som undersøkt ved hjelp av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) og den kardiovaskulære delen av Health History & Demographics Questionnaire. Et bekreftende svar (dvs. "ja") på et enkelt punkt angående en persons helsestatus er grunnlag for nødvendig medisinsk godkjenning før påmelding.
  • Normalt eller korrigert til normalt syn basert på minimum 20/20-standarden for å fullføre de kognitive oppgavene (under 20/20 syn).
  • Kunne snakke, lese og skrive engelsk.
  • Ambulant uten smerter eller hjelp av gåapparater.
  • Pålitelig transportmiddel.
  • Ingen diagnose av en nevrologisk sykdom.
  • MR-kompatibel.
  • Ingen hjerneblødninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av moderat til alvorlig TBI (Glasgow Coma Score på 3-12) eller presentasjon av hodeskallebrudd og/eller tilstedeværelse av kjent subduralt hematom.
  • Tidligere diagnose av kognitiv eller fysisk funksjonshemming (alvorlig astma, epilepsi, kronisk nyresykdom og avhengighet av rullestol/ganghjelp).
  • Ikke flytende engelsk.
  • Ikke medisinsk godkjent for trening.
  • Ikke MR-kompatibel.
  • Ingen historie med vasovagale episoder. (plutselige fall i hjertefrekvens, dårlig perfusjon, konstant svimmelhet)
  • Historie med hjerneblødninger eller slag.
  • Nevrologisk tilstand (MS, Parkinsons, Demens, MCI).
  • Gjeldende behandling for kongestiv hjertesvikt, angina, ukontrollert arytmi, dyp venetrombose eller andre kardiovaskulære hendelser.
  • Hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon, angioplastikk eller andre hjertesykdommer det siste året.
  • Regelmessig bruk av en assistert gåanordning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic treningsgruppe
Atferdsmessig: Aerobic trening
Deltakere i intervensjonsgruppen for aerobic trening vil delta i en virtuell aerob treningsintervensjon tre ganger i uken i 12 uker for en 30-minutters økt (5 minutters oppvarming, 20 minutter aerobic trening, 5 minutter nedkjøling) og vil motta informasjon om økt før avtalen. Økter har et mål om å nå minst 20 minutter med overvåket trening utført ved 80 % av hjertefrekvensen ved symptomterskel.
Aktiv komparator: Balansetreningsgruppe
Atferdsmessig: Balanseøvelse
Deltakere i balansetreningsintervensjonsgruppen vil delta i en personalledet virtuell økt tre ganger i uken i 12 uker for en 30-minutters økt og vil motta informasjon om økten før avtalen. Denne gruppen vil fokusere på å forbedre balansen, med litt ekstra arbeid med fleksibilitet og styrke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Test
Tidsramme: 12 uker
Kognitiv oppgave som evaluerer eksekutiv funksjon og prosesseringshastighet administreres ved baseline og endepunkt etter 12 uker.
12 uker
Hopkins verbal læringstest
Tidsramme: 12 uker
Kognitiv oppgave som evaluerer umiddelbar og forsinket hukommelse administreres ved baseline og endepunkt etter 12 uker.
12 uker
Bokstav og kategori flytende test
Tidsramme: 12 uker
Kognitiv oppgave som evaluerer verbal flyt administreres ved baseline og endepunkt etter 12 uker.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvitstoffdiffusjonsegenskaper
Tidsramme: 12 uker
Fullført og analysert etter Baseline og Endpoint via MR. Diffusjonsvektet bildebehandling som brukes til å måle endringer i hvit substans mikrostruktur.
12 uker
Hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: 12 uker
Fullført og analysert etter Baseline og Endpoint via MR. Funksjonell MR-skanning brukes til å måle endringer i hviletilstands hjernefunksjon via hviletilstands tilkoblingsverdier.
12 uker
Hjernemorfologi
Tidsramme: 12 uker
Fullført og analysert etter Baseline og Endpoint via MR. Anatomisk T1w MR-skanning brukes til å måle volum og bestemme volumendringer i løpet av intervensjonen.
12 uker
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: 12 uker
Fullført og analysert etter Baseline og Endpoint via MR. Arteriell spinnmerking brukes til å måle endringer i cerebral blodstrøm med total cerebral blodstrømsendring.
12 uker
Elektroencefalografi (EEG) Power Metrics
Tidsramme: 12 uker
Fra skanninger med øyne åpne og lukkede øyne: EEG-effektmålinger innenfor de kanoniske frekvensbåndene (delta, theta, alfa, beta1, beta2, gamma).
12 uker
EEG-skanning - aperiodisk metrikk
Tidsramme: 12 uker
Fra skanninger med øyne åpne og lukkede øyne: Aperiodiske beregninger avledet fra algoritmen Fitting Oscillations en over F (FOOOF) er den aperiodiske forskyvningen og eksponenten sammen med toppeffekt og båndbredde.
12 uker
Daglige fysiske aktivitetsnivåer - Akselerometre
Tidsramme: 12 uker
Håndleddsbåret Actigraph-enhet brukes til å samle fysisk aktivitet og søvnmålinger på tre tidspunkter i 7 påfølgende dager i løpet av den 12-ukers deltakelsen.
12 uker
PROMIS- Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemer
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjema samlet ved Baseline og Endpoint: Selvrapportert global og kognitiv helse.
12 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjema samlet inn ved baseline og endepunkt. Selvrapportert spørreskjema om søvnvarighet og kvalitet.
12 uker
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet.
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjema samlet inn ved baseline og endepunkt. Selvrapportert fysisk aktivitetsmåling.
12 uker
Symptomologi
Tidsramme: 12 uker
California Interscholastic Federation-sjekkliste for gradert hjernerystelse-symptomer, samlet under baseline-økten, gjennom hver intervensjonsøkt og igjen ved post-testøkt for å vurdere hjernerystelsesrelaterte symptomer.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northeastern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-10-15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere