Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stanu zdrowia po ćwiczeniach i wstrząsach mózgu (TECHS)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Timothy Morris, Northeastern University

Badanie stanu zdrowia po ćwiczeniach i wstrząsach mózgu (TECHS)

Celem tego badania jest zbadanie wpływu dwóch różnych interwencji związanych z ćwiczeniami fizycznymi na mózg, funkcje poznawcze i wyniki zgłaszane przez pacjentów po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI) u dorosłych mieszkających w społeczności lokalnej.

Ćwiczenia fizyczne jako interwencja w mTBI mają ogromny potencjał, jednak istnieją ograniczone wysokiej jakości dowody na ich skuteczność. Ponadto chociaż istnieją standardowe protokoły ćwiczeń w przypadku wstrząśnienia mózgu związanego ze sportem, podobny program nie jest dostępny dla ogółu społeczeństwa, który doznał mTBI. Celem tego badania jest zatem sprawdzenie wpływu 3-miesięcznego protokołu ćwiczeń skupiających się na ćwiczeniach równoważnych lub aerobowych. Wyniki badania mogą przyczynić się do postępu w leczeniu mTBI w oparciu o dowody i zapewnić klinicystom skuteczną interwencję, która może poprawić regenerację mózgu i funkcji poznawczych po mTBI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-tygodniowe pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne z dwiema grupami, porównujące dwa rodzaje interwencji fizycznych. Obie grupy będą co tydzień wykonywać trzy 30-minutowe sesje ćwiczeń zdalnych za pośrednictwem Zoom, prowadzone przez przeszkolonego interweniunta i nadzorowane przez dedykowanego specjalistę ds. bezpieczeństwa. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ćwiczeń aerobowych lub równoważnych na czas trwania badania. Uczestnicy podpiszą świadomą zgodę osobiście podczas wizyty podstawowej, podczas której zbierane są pomiary mózgu (rezonans magnetyczny [MRI] i elektroencefalografia [EEG]), funkcji poznawczych, wyników zgłaszanych przez pacjenta i kwestionariuszy dotyczących stylu życia. Uczestnicy powtórzą tę sesję osobiście pod koniec 12-tygodniowej interwencji. Uczestnicy będą nosić na nadgarstku Actigraph przez 7 kolejnych dni w 3 punktach czasowych w całym okresie interwencji (raz w miesiącu), aby zbierać dzienne poziomy aktywności fizycznej i wskaźniki snu. Obie interwencje będą zindywidualizowane i progresywne pod względem intensywności i trudności. Sesje interwencyjne wysiłkowe będą ustalane na poziomie tętna wynoszącym 80% progu objawów ocenianego na początku badania za pomocą zmodyfikowanego cyklu i testu wydolnościowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Northeastern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cierpiał na klinicznie zdiagnozowane łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (wstrząśnienie mózgu) w ciągu 1 roku od urazu.

    *Wszyscy potencjalni uczestnicy, którzy nie mają oficjalnej diagnozy wstrząśnienia mózgu wydanej przez lekarza lub nie zostali zrekrutowani bezpośrednio z kliniki wstrząśnień mózgu i urazów mózgu w Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), odbędą konsultację telefoniczną z przeszkolonym neurologiem z BIDMC w celu potwierdzenia diagnoza mTBI (tj. jakakolwiek utrata przytomności trwająca do 30 minut, jakakolwiek utrata pamięci o wydarzeniach bezpośrednio przed lub po wypadku na okres do 24 godzin, jakakolwiek zmiana stanu psychicznego w chwili wypadku oraz wynik śpiączki Glasgow od 13 do 15) ( Marshall i in., 2012) zgodnie z umową o zaufaniu pomiędzy centrum medycznym Beth Israel Deaconess a północno-wschodnim uniwersytetem.

  • Mężczyźni i kobiety wszystkich grup etnicznych/ras i statusu społeczno-ekonomicznego.
  • 18-55 lat.
  • Podpisano Świadomą zgodę.
  • Osoba na tyle sprawna fizycznie, aby móc poddać się ćwiczeniom sprawdzanym za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) oraz części dotyczącej układu sercowo-naczyniowego kwestionariusza historii zdrowia i danych demograficznych. Odpowiedź twierdząca (tj. „tak”) na dowolną kwestię dotyczącą stanu zdrowia danej osoby stanowi podstawę do uzyskania niezbędnego zaświadczenia lekarskiego przed rejestracją.
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego w oparciu o minimalny standard 20/20 w celu realizacji zadań poznawczych (widzenie poniżej 20/20).
  • Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku.
  • Ambulatoryjne bez bólu i przy pomocy urządzeń do chodzenia.
  • Niezawodny środek transportu.
  • Brak diagnozy choroby neurologicznej.
  • Kompatybilny z rezonansem magnetycznym.
  • Żadnego krwawienia do mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego TBI (Glasgow Coma Score 3-12) lub pęknięcie czaszki i/lub obecność znanego krwiaka podtwardówkowego.
  • Wcześniejsza diagnoza niepełnosprawności poznawczej lub fizycznej (ciężka astma, epilepsja, przewlekła choroba nerek i uzależnienie od wózka inwalidzkiego/pomocy do chodzenia).
  • Nie biegle włada językiem angielskim.
  • Nie jest dopuszczony do ćwiczeń przez lekarza.
  • Niekompatybilny z MRI.
  • Brak historii epizodów wazowagalnych. (nagłe spadki tętna, słaba perfuzja, ciągłe zawroty głowy)
  • Historia krwawień mózgowych lub udarów.
  • Stan neurologiczny (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, demencja, MCI).
  • Aktualne leczenie zastoinowej niewydolności serca, dławicy piersiowej, niekontrolowanej arytmii, zakrzepicy żył głębokich lub innych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
  • Zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka lub inna choroba serca w ciągu ostatniego roku.
  • Regularne korzystanie z urządzenia do wspomagania chodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy grupy interwencyjnej polegającej na ćwiczeniach aerobowych trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni będą uczestniczyć w wirtualnej interwencji polegającej na ćwiczeniach aerobowych w ramach 30-minutowej sesji (5 minut rozgrzewki, 20 minut ćwiczeń aerobowych, 5 minut odpoczynku) i otrzymają informacje na temat sesję przed ich powołaniem. Celem sesji jest osiągnięcie co najmniej 20 minut nadzorowanych ćwiczeń wykonywanych przy 80% tętna na progu objawów.
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń równowagi
Behawioralne: Ćwiczenie równowagi
Uczestnicy grupy interwencyjnej zajmującej się ćwiczeniami równowagi będą uczestniczyć w wirtualnej sesji prowadzonej przez personel trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni po 30 minut i otrzymają informacje o sesji przed spotkaniem. Ta grupa skupi się na poprawie równowagi, z dodatkową pracą nad elastycznością i siłą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test tworzenia szlaku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zadanie poznawcze oceniające funkcjonowanie wykonawcze i szybkość przetwarzania przeprowadza się na poziomie wyjściowym i końcowym po 12 tygodniach.
12 tygodni
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zadanie poznawcze oceniające pamięć natychmiastową i opóźnioną przeprowadza się na początku i w punkcie końcowym po 12 tygodniach.
12 tygodni
Test płynności liter i kategorii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zadanie poznawcze oceniające fluencję werbalną przeprowadza się na początku i w punkcie końcowym po 12 tygodniach.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości dyfuzyjne materii białej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wypełniono i przeanalizowano po wartości bazowej i punkcie końcowym za pomocą MRI. Obrazowanie ważone dyfuzyjnie stosowane do pomiaru zmian w mikrostrukturze istoty białej.
12 tygodni
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wypełniono i przeanalizowano po wartości bazowej i punkcie końcowym za pomocą MRI. Funkcjonalny skan MRI używany do pomiaru zmian w funkcjonowaniu mózgu w stanie spoczynku za pomocą wskaźników łączności w stanie spoczynku.
12 tygodni
Morfologia mózgu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wypełniono i przeanalizowano po wartości bazowej i punkcie końcowym za pomocą MRI. Anatomiczny skan MRI T1w używany do pomiaru objętości i określenia zmian objętości w trakcie zabiegu.
12 tygodni
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wypełniono i przeanalizowano po wartości bazowej i punkcie końcowym za pomocą MRI. Oznaczenie wirowania tętniczego stosowane do pomiaru zmian w mózgowym przepływie krwi wraz ze zmianą całkowitego mózgowego przepływu krwi.
12 tygodni
Elektroencefalografia (EEG) Metryki mocy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ze skanów przy oczach otwartych i zamkniętych: wskaźniki mocy EEG w kanonicznych pasmach częstotliwości (delta, teta, alfa, beta1, beta2, gamma).
12 tygodni
Skanowanie EEG – metryki aperiodyczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ze skanów przy oczach otwartych i zamkniętych: Metryki aperiodyczne wyprowadzone z algorytmu Fitting Oscillations one over F (FOOOF) stanowiące aperiodyczne przesunięcie i wykładnik wraz z mocą szczytową i przepustowością.
12 tygodni
Dzienne poziomy aktywności fizycznej – Akcelerometry
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na nadgarstku urządzenie Actigraph służy do zbierania wskaźników aktywności fizycznej i snu w trzech punktach czasowych przez 7 kolejnych dni w ciągu 12-tygodniowego uczestnictwa.
12 tygodni
PROMIS — systemy informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz zebrany na początku i w punkcie końcowym: Samodzielny stan zdrowia globalnego i poznawczego.
12 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz zebrany na poziomie wyjściowym i końcowym. Kwestionariusz samoopisowy dotyczący czasu trwania i jakości snu.
12 tygodni
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz zebrany na poziomie wyjściowym i końcowym. Samoopisowy pomiar aktywności fizycznej.
12 tygodni
Symptomologia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Lista kontrolna stopniowanych objawów wstrząśnienia mózgu Kalifornijskiej Federacji Międzyszkolnej, zebrana podczas sesji podstawowej, podczas każdej sesji interwencyjnej i ponownie podczas sesji po badaniu w celu oceny objawów związanych ze wstrząśnieniem mózgu.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northeastern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-10-15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj