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Lo studio sulla salute degli esercizi fisici e delle commozioni cerebrali (TECHS)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Timothy Morris, Northeastern University

Lo studio sulla salute degli esercizi e delle commozioni cerebrali (TECHS)

Questo studio si propone di indagare l'effetto di due diversi interventi di esercizio fisico sul cervello, sulla cognizione e sugli esiti riportati dai pazienti a seguito di una lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI) negli adulti che vivono in comunità.

L’esercizio fisico come intervento per l’mTBI ha un grande potenziale, ma esistono prove limitate di alta qualità del suo effetto. Inoltre, sebbene esistano protocolli di esercizi standardizzati per le commozioni cerebrali legate allo sport, un programma simile non è disponibile per il grande pubblico che ha subito un mTBI. Questo studio mira quindi a testare l'effetto di un protocollo di esercizi di 3 mesi incentrato sull'equilibrio o sugli esercizi aerobici. I risultati dello studio potrebbero portare a progressi nella gestione dell’mTBI basata sull’evidenza e fornire ai medici un intervento efficace in grado di migliorare il recupero cerebrale e cognitivo dopo l’mTBI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota di controllo randomizzato a due bracci della durata di 12 settimane che confronta due tipi di interventi di esercizio. Entrambi i gruppi completeranno tre sessioni settimanali di esercitazione a distanza di 30 minuti, tramite Zoom fornite da un interventista addestrato e supervisionate da un responsabile della sicurezza dedicato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a esercizi aerobici o basati sull'equilibrio per la durata dello studio. I partecipanti firmeranno il consenso informato di persona durante una visita di base in cui verranno raccolte misure del cervello (risonanza magnetica [MRI] ed elettroencefalografia [EEG]), cognizione, risultati riportati dai pazienti e questionari sullo stile di vita. I partecipanti ripeteranno questa sessione di persona alla fine dell'intervento di 12 settimane. I partecipanti indosseranno un Actigraph indossato al polso per 7 giorni consecutivi in ​​3 punti temporali durante il periodo di intervento (una volta al mese) per raccogliere i livelli di attività fisica quotidiana e le metriche del sonno. Entrambi gli interventi saranno individualizzati e progressivi in ​​termini di intensità e difficoltà. Le sessioni di intervento con esercizio fisico avranno una soglia di frequenza cardiaca pari all'80% della soglia dei sintomi valutata al basale utilizzando un ciclo modificato e un test di fitness.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Northeastern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha sofferto di una lieve lesione cerebrale traumatica (commozione cerebrale) diagnosticata clinicamente entro 1 anno dalla lesione.

    *Tutti i potenziali partecipanti che non hanno una diagnosi ufficiale di commozione cerebrale da parte di un medico o che non sono stati reclutati direttamente dalla clinica per commozioni cerebrali e lesioni cerebrali presso il Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) avranno una consultazione telefonica con un neurologo qualificato del BIDMC per confermare una diagnosi di mTBI, (es. qualsiasi perdita di coscienza fino a 30 minuti, qualsiasi perdita di memoria per eventi immediatamente precedenti o successivi all'incidente fino a 24 ore, qualsiasi alterazione dello stato mentale al momento dell'incidente e un punteggio di coma di Glasgow compreso tra 13 e 15) ( Marshall et al., 2012) in base ad un accordo di affidamento tra il centro medico Beth Israel Deaconess e l'università nord-orientale.

  • Uomini e donne di ogni etnia/razza e condizione socio-economica.
  • 18-55 anni.
  • Consenso informato firmato.
  • Fisicamente abbastanza in forma per sottoporsi a esercizio fisico come valutato utilizzando il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) e la sezione cardiovascolare del Health History & Demographics Questionnaire. Una risposta affermativa (ovvero "sì") a qualsiasi singola domanda riguardante lo stato di salute di un individuo costituisce motivo per la necessaria autorizzazione medica prima dell'iscrizione.
  • Visione normale o corretta in base allo standard minimo 20/20 per completare i compiti cognitivi (visione inferiore a 20/20).
  • In grado di parlare, leggere e scrivere inglese.
  • Deambulazione senza dolore o con l'ausilio di dispositivi per la deambulazione.
  • Mezzo di trasporto affidabile.
  • Nessuna diagnosi di malattia neurologica.
  • Compatibile con la risonanza magnetica.
  • Nessuna emorragia cerebrale.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di trauma cranico da moderato a grave (Glasgow Coma Score di 3-12) o presentazione di rottura del cranio e/o presenza di ematoma subdurale noto.
  • Diagnosi precedente di disabilità cognitiva o fisica (asma grave, epilessia, malattia renale cronica e dipendenza da sedia a rotelle/ausilio per la deambulazione).
  • Non fluente in inglese.
  • Non autorizzato dal punto di vista medico per l'esercizio fisico.
  • Non compatibile con la risonanza magnetica.
  • Nessuna storia di episodi vasovagali. (calo improvviso della frequenza cardiaca, scarsa perfusione, vertigini costanti)
  • Storia di emorragie cerebrali o ictus.
  • Condizione neurologica (SM, Parkinson, demenza, MCI).
  • Trattamento attuale per insufficienza cardiaca congestizia, angina, aritmia incontrollata, trombosi venosa profonda o altri eventi cardiovascolari.
  • Infarto miocardico, bypass aortocoronarico, angioplastica o altre condizioni cardiache nell'ultimo anno.
  • Uso regolare di un dispositivo per la deambulazione assistita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici
Comportamentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti al gruppo di intervento sull'esercizio aerobico si impegneranno in un intervento virtuale sull'esercizio aerobico tre volte a settimana per 12 settimane per una sessione di 30 minuti (5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di esercizio aerobico, 5 minuti di defaticamento) e riceveranno informazioni sul sessione prima della loro nomina. Le sessioni hanno l'obiettivo di raggiungere almeno 20 minuti di esercizio supervisionato eseguito all'80% della frequenza cardiaca alla soglia dei sintomi.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di equilibrio
Comportamentale: Esercizio di equilibrio
I partecipanti al gruppo di intervento sugli esercizi di equilibrio parteciperanno a una sessione virtuale guidata dal personale tre volte a settimana per 12 settimane per una sessione di 30 minuti e riceveranno informazioni sulla sessione prima del loro appuntamento. Questo gruppo si concentrerà sul miglioramento dell'equilibrio, con qualche lavoro aggiuntivo su flessibilità e forza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di realizzazione di sentieri
Lasso di tempo: 12 settimane
Il compito cognitivo che valuta il funzionamento esecutivo e la velocità di elaborazione viene somministrato al basale e all'endpoint a 12 settimane.
12 settimane
Test di apprendimento verbale di Hopkins
Lasso di tempo: 12 settimane
Il compito cognitivo che valuta la memoria immediata e ritardata viene somministrato al basale e all'endpoint a 12 settimane.
12 settimane
Test di fluidità di lettere e categorie
Lasso di tempo: 12 settimane
Il compito cognitivo che valuta la fluidità verbale viene somministrato al basale e all'endpoint a 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà di diffusione della sostanza bianca
Lasso di tempo: 12 settimane
Completato e analizzato dopo il basale e l'endpoint tramite MRI. Imaging pesato in diffusione utilizzato per misurare i cambiamenti nella microstruttura della sostanza bianca.
12 settimane
Connettività funzionale in stato di riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
Completato e analizzato dopo il basale e l'endpoint tramite MRI. Scansione MRI funzionale utilizzata per misurare i cambiamenti nella funzione cerebrale dello stato di riposo tramite metriche di connettività dello stato di riposo.
12 settimane
Morfologia del cervello
Lasso di tempo: 12 settimane
Completato e analizzato dopo il basale e l'endpoint tramite MRI. Scansione MRI anatomica T1w utilizzata per misurare il volume e determinare le variazioni di volume nel corso dell'intervento.
12 settimane
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: 12 settimane
Completato e analizzato dopo il basale e l'endpoint tramite MRI. Etichettatura dello spin arterioso utilizzata per misurare i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale con la variazione del flusso sanguigno cerebrale totale.
12 settimane
Elettroencefalografia (EEG) Metriche di potenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Dalle scansioni ad occhi aperti e ad occhi chiusi: metriche di potenza EEG all'interno delle bande di frequenza canoniche (delta, theta, alfa, beta1, beta2, gamma).
12 settimane
Scansione EEG: metriche aperiodiche
Lasso di tempo: 12 settimane
Dalle scansioni ad occhi aperti e ad occhi chiusi: metriche aperiodiche derivate dall'algoritmo Fitting Oscillations one over F (FOOOF) che rappresenta l'offset e l'esponente aperiodico insieme alla potenza di picco e alla larghezza di banda.
12 settimane
Livelli di attività fisica quotidiana: accelerometri
Lasso di tempo: 12 settimane
Il dispositivo Actigraph indossato dal polso viene utilizzato per raccogliere i parametri di attività fisica e sonno in tre punti temporali per 7 giorni consecutivi durante la partecipazione di 12 settimane.
12 settimane
PROMIS: sistemi informativi per la misurazione dei risultati riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario raccolto al basale e all'endpoint: salute globale e cognitiva auto-riferita.
12 settimane
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario raccolto al Baseline e all'Endpoint. Questionario auto-riportato sulla durata e qualità del sonno.
12 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica.
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario raccolto al Baseline e all'Endpoint. Misurazione dell’attività fisica auto-riportata.
12 settimane
Sintomologia
Lasso di tempo: 12 settimane
Elenco di controllo dei sintomi della commozione cerebrale classificato dalla California Interscholastic Federation, raccolto durante la sessione di base, durante ciascuna sessione di intervento e di nuovo nella sessione post-test per valutare i sintomi correlati alla commozione cerebrale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northeastern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-10-15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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