Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsostudien för träning och hjärnskakning (TECHS)

5 januari 2026 uppdaterad av: Timothy Morris, Northeastern University

The Exercise and Concussion Health Study (TECHS)

Denna studie syftar till att undersöka effekten av två olika fysiska träningsinterventioner på hjärnan, kognition och patientrapporterade resultat efter en mild traumatisk hjärnskada (mTBI) hos vuxna som bor i samhället.

Fysisk träning som en intervention för mTBI har stor potential men det finns begränsade högkvalitativa bevis för dess effekt. Dessutom, även om standardiserade träningsprotokoll för sportrelaterad hjärnskakning finns, är ett liknande program inte tillgängligt för medlemmar av allmänheten som har drabbats av en mTBI. Denna studie syftar därför till att testa effekten av ett 3-månaders träningsprotokoll antingen med fokus på balans eller aerob träning. Resultaten från studien kan leda till framsteg inom evidensbaserad mTBI-hantering och ge kliniker en effektiv intervention som kan förbättra hjärnan och kognitiv återhämtning efter mTBI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 12-veckors tvåarms pilot randomiserad kontrollstudie som jämför två typer av träningsinterventioner. Båda grupperna kommer att genomföra tre 30-minuters distansträningspass varje vecka, via Zoom levererad av en utbildad interventionist och övervakad av en dedikerad säkerhetsansvarig. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen aerob eller balansbaserad träning under hela studien. Deltagarna kommer att underteckna informerat samtycke personligen under ett baslinjebesök där mätningar av hjärnan (magnetisk resonanstomografi [MRT] och elektroencefalografi [EEG]), kognition, patientrapporterade resultat och livsstilsfrågeformulär samlas in. Deltagarna kommer att upprepa denna session personligen i slutet av den 12 veckor långa interventionen. Deltagarna kommer att bära en handledsburen Actigraph under 7 dagar i följd vid 3 tidpunkter under hela interventionsperioden (en gång i månaden) för att samla in dagliga fysiska aktivitetsnivåer och sömnstatistik. Båda insatserna kommer att vara individualiserade och progressiva vad gäller intensitet och svårighetsgrad. Träningsinterventionssessionerna kommer att vara tröskelvärda med en hjärtfrekvens på 80 % symtomtröskel bedömd vid baslinjen med hjälp av en modifierad cykel och ett konditionstest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • Northeastern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Led av en kliniskt diagnostiserad mild traumatisk hjärnskada (hjärnskakning) inom 1 år efter skadan.

    *Alla potentiella deltagare som inte har en officiell hjärnskakningsdiagnos från en läkare eller som inte rekryterats direkt från hjärnskaknings- och hjärnskadakliniken vid Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) kommer att ha en telefonbaserad konsultation med en utbildad neurolog från BIDMC för att bekräfta en diagnos av mTBI, (dvs. medvetslöshet på upp till 30 minuter, minnesförlust för händelser omedelbart före eller efter olyckan i så mycket som 24 timmar, förändringar i mentalt tillstånd vid tidpunkten för olyckan och en Glasgow-koma-poäng på 13 till 15) ( Marshall et al., 2012) enligt ett förtroendeavtal mellan Beth Israel Deaconess Medical Center och nordöstra universitetet.

  • Män och kvinnor av alla etniciteter/raser och socioekonomisk status.
  • 18-55 år.
  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Fysiskt vältränad nog att genomgå träning enligt screening med hjälp av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) och den kardiovaskulära delen av Health History & Demographics Questionnaire. Ett jakande svar (d.v.s. "ja") på en enskild fråga angående en individs hälsostatus är skäl för det nödvändiga medicinska tillståndet före registreringen.
  • Normal eller korrigerad till normal syn baserat på den minimala 20/20-standarden för att slutföra de kognitiva uppgifterna (under 20/20 syn).
  • Kunna tala, läsa och skriva engelska.
  • Ambulerande utan smärta eller hjälp av gånganordningar.
  • Pålitligt transportmedel.
  • Ingen diagnos av en neurologisk sjukdom.
  • MRI-kompatibel.
  • Inga hjärnblödningar.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av en måttlig till svår TBI (Glasgow Coma Score på 3-12) eller presentation av kraniebrott och/eller närvaro av känt subduralt hematom.
  • Tidigare diagnos av kognitiv eller fysisk funktionsnedsättning (svår astma, epilepsi, kronisk njursjukdom och beroende av rullstol/gånghjälp).
  • Inte flytande engelska.
  • Inte medicinskt godkänd för träning.
  • Inte MRT-kompatibel.
  • Ingen historia av vasovagala episoder. (plötsliga hjärtfrekvensfall, dålig perfusion, konstant yrsel)
  • Historik av hjärnblödningar eller stroke.
  • Neurologiskt tillstånd (MS, Parkinsons, Demens, MCI).
  • Nuvarande behandling för kronisk hjärtsvikt, angina, okontrollerad arytmi, djup ventrombos eller andra kardiovaskulära händelser.
  • Hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation, angioplastik eller andra hjärttillstånd under det senaste året.
  • Regelbunden användning av en assisterad gånganordning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerob träningsgrupp
Beteende: Aerob träning
Deltagarna i interventionsgruppen för aerob träning kommer att delta i en virtuell aerob träningsintervention tre gånger i veckan i 12 veckor för ett 30-minuterspass (5 minuters uppvärmning, 20 minuters aerob träning, 5 minuters nedkylning) och kommer att få information om session innan deras möte. Sessionerna har som mål att nå minst 20 minuters övervakad träning utförd med 80 % av hjärtfrekvensen vid symtomtröskeln.
Aktiv komparator: Balansövningsgrupp
Beteende: Balansövning
Deltagarna i balansträningsinterventionsgruppen kommer att delta i en personalledd virtuell session tre gånger i veckan under 12 veckor under en 30-minuters session och kommer att få information om sessionen innan deras möte. Denna grupp kommer att fokusera på att förbättra balansen, med lite extra arbete med flexibilitet och styrka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trail Making Test
Tidsram: 12 veckor
Kognitiv uppgift som utvärderar exekutiv funktion och bearbetningshastighet administreras vid Baseline och Endpoint efter 12 veckor.
12 veckor
Hopkins verbala inlärningstest
Tidsram: 12 veckor
Kognitiv uppgift som utvärderar omedelbart och fördröjt minne administreras vid Baseline och Endpoint vid 12 veckor.
12 veckor
Bokstäver och kategori flytande test
Tidsram: 12 veckor
Kognitiv uppgift som utvärderar verbalt flyt administreras vid Baseline och Endpoint efter 12 veckor.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diffusionsegenskaper för vit substans
Tidsram: 12 veckor
Kompletteras och analyseras efter Baseline och Endpoint via MRT. Diffusionsviktad avbildning som används för att mäta förändringar i mikrostrukturen för vit substans.
12 veckor
Vilotillstånd Funktionell anslutning
Tidsram: 12 veckor
Kompletteras och analyseras efter Baseline och Endpoint via MRT. Funktionell MR-skanning används för att mäta förändringar i hjärnfunktionen i vilotillstånd via anslutningsmått för vilotillstånd.
12 veckor
Hjärnmorfologi
Tidsram: 12 veckor
Kompletteras och analyseras efter Baseline och Endpoint via MRT. Anatomisk T1w MRI-skanning används för att mäta volym och bestämma volymförändringar under interventionens gång.
12 veckor
Cerebralt blodflöde
Tidsram: 12 veckor
Kompletteras och analyseras efter Baseline och Endpoint via MRT. Arteriell spin-märkning används för att mäta förändringar i cerebralt blodflöde med total cerebral blodflödesförändring.
12 veckor
Elektroencefalografi (EEG) Power Metrics
Tidsram: 12 veckor
Från skanningar med öppna ögon och slutna ögon: EEG-effektmått inom de kanoniska frekvensbanden (delta, theta, alfa, beta1, beta2, gamma).
12 veckor
EEG Scan- Aperiodic Metrics
Tidsram: 12 veckor
Från ögonöppna och ögonslutna skanningar: Aperiodiska mätvärden härledda från algoritmen Fitting Oscillations en över F (FOOOF) är den aperiodiska offset och exponent tillsammans med toppeffekt och bandbredd.
12 veckor
Dagliga fysiska aktivitetsnivåer - Accelerometrar
Tidsram: 12 veckor
Handledsburen Actigraph-enhet används för att samla in fysisk aktivitet och sömnstatistik vid tre tidpunkter under 7 dagar i följd under 12-veckors deltagande.
12 veckor
PROMIS- Patientrapporterade resultatmätningssystem
Tidsram: 12 veckor
Frågeformulär insamlat vid Baseline och Endpoint: Självrapporterad global och kognitiv hälsa.
12 veckor
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 12 veckor
Frågeformulär samlat in vid Baseline och Endpoint. Självrapporterat frågeformulär om sömnlängd och kvalitet.
12 veckor
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet.
Tidsram: 12 veckor
Frågeformulär samlat in vid Baseline och Endpoint. Självrapporterad fysisk aktivitetsmätning.
12 veckor
Symptomologi
Tidsram: 12 veckor
California Interscholastic Federation-checklista med graderad hjärnskakningssymtom, insamlad under baslinjesessionen, under varje interventionssession och igen efter testsessionen för att bedöma hjärnskakningsrelaterade symtom.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northeastern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Första postat (Faktisk)

10 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-10-15

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera