Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zdraví při cvičení a otřesech (TECHS)

5. ledna 2026 aktualizováno: Timothy Morris, Northeastern University

The Exercise and Concussion Health Study (TECHS)

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek dvou různých intervencí fyzického cvičení na mozek, kognici a pacienty hlášené výsledky po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI) u dospělých žijících v komunitě.

Fyzické cvičení jako intervence pro mTBI má velký potenciál, ale existují omezené vysoce kvalitní důkazy o jeho účinku. Kromě toho, ačkoli existují standardizované cvičební protokoly pro otřesy mozku související se sportem, podobný program není dostupný pro širokou veřejnost, která utrpěla mTBI. Tato studie si proto klade za cíl otestovat účinek 3měsíčního cvičebního protokolu buď se zaměřením na rovnováhu nebo aerobní cvičení. Výsledky studie mohou vést k pokroku v prokázaném řízení mTBI a poskytnout lékařům účinnou intervenci, která může zlepšit zotavení mozku a kognitivních funkcí po mTBI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 12týdenní dvouramenná pilotní randomizovaná kontrolní studie srovnávající dva typy cvičebních intervencí. Obě skupiny absolvují tři 30minutová cvičení na dálku týdně, a to prostřednictvím Zoomu poskytovaného vyškoleným interventem a pod dohledem specializovaného bezpečnostního důstojníka. Účastníci budou náhodně rozděleni na aerobní cvičení nebo cvičení založené na rovnováze po dobu trvání studie. Účastníci osobně podepíší informovaný souhlas během základní návštěvy, kde se shromáždí měření mozku (magnetická rezonance [MRI] a elektroencefalografie [EEG]), kognice, výsledky hlášené pacientem a dotazníky týkající se životního stylu. Účastníci toto sezení zopakují osobně na konci 12týdenní intervence. Účastníci budou nosit na zápěstí Actigraph po dobu 7 po sobě jdoucích dnů ve 3 časových bodech během intervenčního období (jednou za měsíc), aby sbírali denní úrovně fyzické aktivity a metriky spánku. Oba zásahy budou individualizované a progresivní z hlediska intenzity a náročnosti. Cvičební intervence budou limitovány při srdeční frekvenci 80% prahové hodnoty symptomů hodnocené na začátku pomocí modifikovaného cyklu a testu zdatnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Northeastern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Utrpěl klinicky diagnostikované lehké traumatické poranění mozku (otřes mozku) do 1 roku od úrazu.

    *Všichni potenciální účastníci, kteří nemají oficiální diagnózu otřesu mozku od lékaře nebo nebyli přijati přímo z kliniky pro otřes mozku a poranění mozku v Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), budou mít k potvrzení telefonickou konzultaci s vyškoleným neurologem z BIDMC diagnóza mTBI, (tj. jakákoli ztráta vědomí do 30 minut, jakákoli ztráta paměti na události bezprostředně před nebo po nehodě po dobu až 24 hodin, jakákoli změna duševního stavu v době nehody a skóre glasgowského kómatu 13 až 15) ( Marshall a kol., 2012) na základě dohody o důvěře mezi lékařským centrem Beth Israel Deaconess a severovýchodní univerzitou.

  • Muži a ženy všech etnik/ras a socioekonomického postavení.
  • 18-55 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Dostatečně fyzicky zdatný, aby mohl absolvovat cvičení podle screeningu pomocí dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q) a kardiovaskulární části dotazníku Health History & Demographics Questionnaire. Kladná odpověď (tj. „ano“) na jakoukoli jednotlivou položku týkající se zdravotního stavu jednotlivce je důvodem pro nezbytnou lékařskou prověrku před registrací.
  • Normální nebo korigované na normální vidění založené na minimálním standardu 20/20 za účelem dokončení kognitivních úkolů (vize pod 20/20).
  • Umět mluvit, číst a psát anglicky.
  • Ambulantně bez bolesti nebo asistence chodících zařízení.
  • Spolehlivý dopravní prostředek.
  • Žádná diagnóza neurologického onemocnění.
  • MRI kompatibilní.
  • Žádné krvácení do mozku.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza středně těžkého až těžkého TBI (Glasgow Coma Score 3-12) nebo prezentace porušení lebky a/nebo přítomnost známého subdurálního hematomu.
  • Předběžná diagnóza kognitivního nebo fyzického postižení (těžké astma, epilepsie, chronické onemocnění ledvin a závislost na invalidním vozíku/pomůcce pro chůzi).
  • Neumí plynně anglicky.
  • Není lékařsky schválen pro cvičení.
  • Není kompatibilní s MRI.
  • Žádná historie vazovagálních epizod. (náhlé poklesy srdeční frekvence, špatná perfuze, neustálé závratě)
  • Historie krvácení do mozku nebo mrtvice.
  • Neurologický stav (RS, Parkinsonova choroba, demence, MCI).
  • Současná léčba městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, nekontrolované arytmie, hluboké žilní trombózy nebo jiných kardiovaskulárních příhod.
  • Infarkt myokardu, bypass koronární tepny, angioplastika nebo jiné srdeční stavy v posledním roce.
  • Pravidelné používání pomůcky pro asistovanou chůzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aerobního cvičení
Behaviorální: Aerobní cvičení
Účastníci intervenční skupiny aerobního cvičení se zapojí do virtuální intervence aerobního cvičení třikrát týdně po dobu 12 týdnů po dobu 30 minut (5 minut zahřátí, 20 minut aerobního cvičení, 5 minut cooldown) a obdrží informace o zasedání před jejich jmenováním. Cílem sezení je dosáhnout alespoň 20 minut cvičení pod dohledem prováděného při 80 % srdeční frekvence na prahu příznaků.
Aktivní komparátor: Balanční cvičební skupina
Behaviorální: Balanční cvičení
Účastníci intervenční skupiny s balančním cvičením se zúčastní 30minutového sezení pod vedením zaměstnanců třikrát týdně po dobu 12 týdnů a před schůzkou obdrží informace o sezení. Tato skupina se zaměří na zlepšení rovnováhy, s nějakou další prací na flexibilitě a síle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: 12 týdnů
Kognitivní úloha hodnotící výkonné fungování a rychlost zpracování je administrována ve výchozím a koncovém bodě po 12 týdnech.
12 týdnů
Hopkinsův test verbálního učení
Časové okno: 12 týdnů
Kognitivní úloha hodnotící okamžitou a opožděnou paměť je podávána ve výchozím a koncovém bodě po 12 týdnech.
12 týdnů
Test plynulosti písmen a kategorií
Časové okno: 12 týdnů
Kognitivní úkol hodnotící verbální plynulost se provádí ve výchozím a koncovém bodě ve 12. týdnu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti difúze bílé hmoty
Časové okno: 12 týdnů
Dokončeno a analyzováno po základním a konečném bodu prostřednictvím MRI. Difuzně vážené zobrazování používané k měření změn v mikrostruktuře bílé hmoty.
12 týdnů
Funkční konektivita v klidovém stavu
Časové okno: 12 týdnů
Dokončeno a analyzováno po základním a konečném bodu prostřednictvím MRI. Funkční MRI sken používaný k měření změn ve funkci mozku v klidovém stavu prostřednictvím metrik konektivity v klidovém stavu.
12 týdnů
Morfologie mozku
Časové okno: 12 týdnů
Dokončeno a analyzováno po základním a konečném bodu prostřednictvím MRI. Anatomický T1w MRI sken používaný k měření objemu a určení změn objemu v průběhu intervence.
12 týdnů
Průtok krve mozkem
Časové okno: 12 týdnů
Dokončeno a analyzováno po základním a konečném bodu prostřednictvím MRI. Značení arteriálního spinu používané k měření změn průtoku krve mozkem s celkovou změnou průtoku krve mozkem.
12 týdnů
Elektroencefalografie (EEG) Power Metrics
Časové okno: 12 týdnů
Ze skenů s otevřenýma očima a se zavřenýma očima: metriky výkonu EEG v rámci kanonických frekvenčních pásem (delta, theta, alfa, beta1, beta2, gama).
12 týdnů
Skenování EEG – aperiodické metriky
Časové okno: 12 týdnů
Ze skenů s otevřenýma očima a se zavřenýma očima: Aperiodické metriky odvozené z algoritmu Fitting Oscillations one over F (FOOOF), což je aperiodický offset a exponent spolu se špičkovým výkonem a šířkou pásma.
12 týdnů
Denní úrovně fyzické aktivity – akcelerometry
Časové okno: 12 týdnů
Zařízení Actigraph nošené na zápěstí se používá ke shromažďování metrik fyzické aktivity a spánku ve třech časových bodech po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během 12týdenní účasti.
12 týdnů
PROMIS – Informační systémy pro měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník shromážděný ve výchozím a koncovém bodě: Globální a kognitivní zdraví hlášené sami.
12 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník shromážděný ve výchozím a koncovém bodě. Self-Reported Questionnaire o délce a kvalitě spánku.
12 týdnů
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity.
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník shromážděný ve výchozím a koncovém bodě. Vlastní měření fyzické aktivity.
12 týdnů
Symptomologie
Časové okno: 12 týdnů
Kontrolní seznam gradovaných příznaků otřesu mozku Kalifornie Interscholastic Federation, shromážděný během základního sezení, během každého intervenčního sezení a znovu při sezení po testu k posouzení příznaků souvisejících s otřesem mozku.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northeastern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-10-15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit