运动和脑震荡健康研究 (TECHS)
2026年1月5日 更新者:Timothy Morris、Northeastern University
运动和脑震荡健康研究 (TECHS)
本研究旨在调查两种不同的体育锻炼干预措施对社区居住成年人轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 后大脑、认知和患者报告结果的影响。
体育锻炼作为 mTBI 的干预措施具有巨大潜力,但其效果的高质量证据有限。 此外,虽然存在针对运动相关脑震荡的标准化锻炼方案,但患有 mTBI 的公众却没有类似的计划。 因此,本研究旨在测试为期 3 个月的锻炼方案(侧重于平衡或有氧锻炼)的效果。 该研究的结果可能会促进基于证据的 mTBI 管理的进步,并为临床医生提供有效的干预措施,以改善 mTBI 后的大脑和认知恢复。
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 周的双组试点随机对照试验,比较两种类型的运动干预措施。
两组人员每周将完成 3 次 30 分钟的远程锻炼课程,由训练有素的干预人员通过 Zoom 进行,并由专门的安全官员监督。
在研究期间,参与者将被随机分配进行有氧运动或平衡运动。
参与者将在基线访视期间亲自签署知情同意书,收集大脑(磁共振成像 [MRI] 和脑电图 [EEG])、认知、患者报告的结果和生活方式调查问卷的测量结果。
参与者将在 12 周干预结束时亲自重复此课程。
参与者将在整个干预期间的 3 个时间点(每月一次)连续 7 天佩戴腕戴式 Actigraph,收集每日身体活动水平和睡眠指标。
两种干预措施都将根据强度和难度进行个性化和渐进。
运动干预课程的心率阈值为使用修改后的循环和体能测试在基线评估的症状阈值的 80%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02120
- Northeastern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
受伤后 1 年内遭受临床诊断的轻度创伤性脑损伤(脑震荡)。
*所有没有医生正式脑震荡诊断或不是直接从贝斯以色列女执事医疗中心 (BIDMC) 脑震荡和脑损伤诊所招募的潜在参与者都将与 BIDMC 训练有素的神经科医生进行电话咨询,以确认mTBI 的诊断(即 任何长达 30 分钟的意识丧失、长达 24 小时内对事故前后发生的事件的记忆丧失、事故发生时精神状态的任何变化以及格拉斯哥昏迷评分为 13 至 15)( Marshall 等人,2012)根据贝斯以色列女执事医疗中心和东北大学之间的信赖协议。
- 所有民族/种族和社会经济地位的男性和女性。
- 18-55岁。
- 签署知情同意书。
- 使用身体活动准备问卷 (PAR-Q) 以及健康史和人口统计问卷的心血管部分筛选出的身体健康状况足以进行锻炼。 对有关个人健康状况的任何单个项目的肯定回答(即“是”)是注册前获得必要医疗许可的理由。
- 基于最低 20/20 标准的正常或矫正至正常视力,以完成认知任务(低于 20/20 视力)。
- 能够说、读、写英语。
- 可以自由行走,没有疼痛,也没有行走装置的帮助。
- 可靠的运输方式。
- 未诊断出神经系统疾病。
- 兼容 MRI。
- 脑部没有流血。
排除标准:
- 诊断为中度至重度 TBI(格拉斯哥昏迷评分为 3-12)或出现颅骨破裂和/或存在已知的硬膜下血肿。
- 先前诊断出认知或身体残疾(严重哮喘、癫痫、慢性肾病以及依赖轮椅/助行器)。
- 英语不流利。
- 未经医学证明不适合运动。
- 不兼容 MRI。
- 无血管迷走神经发作史。 (心率突然下降、灌注不良、持续头晕)
- 有脑出血或中风史。
- 神经系统疾病(多发性硬化症、帕金森病、痴呆症、MCI)。
- 目前治疗充血性心力衰竭、心绞痛、不受控制的心律失常、深静脉血栓或其他心血管事件。
- 过去一年内患有心肌梗塞、冠状动脉搭桥术、血管成形术或其他心脏疾病。
- 定期使用辅助行走装置。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:有氧运动组
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有氧运动干预组的参与者将进行虚拟有氧运动干预,每周 3 次,持续 12 周,每次 30 分钟(5 分钟热身,20 分钟有氧运动,5 分钟放松),并将收到有关任命之前的会议。
课程的目标是在症状阈值心率的 80% 下进行至少 20 分钟的监督运动。
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有源比较器:平衡练习组
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平衡运动干预小组的参与者将参加每周 3 次由工作人员主导的虚拟会议,为期 12 周,每次 30 分钟,并将在预约前收到有关会议的信息。
该小组将专注于提高平衡性,并在灵活性和力量方面进行一些额外的工作。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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越野测试
大体时间:12周
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评估执行功能和处理速度的认知任务在第 12 周的基线和终点进行。
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12周
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霍普金斯语言学习测试
大体时间:12周
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评估即时记忆和延迟记忆的认知任务在 12 周时的基线和终点进行。
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12周
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字母和类别流利度测试
大体时间:12周
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评估言语流畅性的认知任务在第 12 周的基线和终点进行。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白质扩散特性
大体时间:12周
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在基线和终点后通过 MRI 完成并分析。
扩散加权成像用于测量白质微观结构的变化。
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12周
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静息状态功能连接
大体时间:12周
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在基线和终点后通过 MRI 完成并分析。
功能性 MRI 扫描用于通过静息状态连接指标来测量静息状态大脑功能的变化。
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12周
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脑形态学
大体时间:12周
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在基线和终点后通过 MRI 完成并分析。
解剖 T1w MRI 扫描用于测量体积并确定干预过程中体积的变化。
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12周
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脑血流量
大体时间:12周
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在基线和终点后通过 MRI 完成并分析。
动脉自旋标记用于测量脑血流量随总脑血流量的变化。
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12周
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脑电图 (EEG) 功率指标
大体时间:12周
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来自睁眼和闭眼扫描:规范频段(delta、theta、alpha、beta1、beta2、gamma)内的 EEG 功率指标。
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12周
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脑电图扫描 - 非周期指标
大体时间:12周
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来自睁眼和闭眼扫描:源自 F 拟合振荡 (FOOOF) 算法的非周期指标是非周期偏移和指数以及峰值功率和带宽。
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12周
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每日体力活动水平 - 加速度计
大体时间:12周
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腕戴式 Actigraph 设备用于在 12 周参与期间连续 7 天收集三个时间点的身体活动和睡眠指标。
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12周
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PROMIS-患者报告结果测量信息系统
大体时间:12周
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在基线和终点收集的问卷:自我报告的整体和认知健康状况。
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12周
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:12周
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在基线和终点收集问卷。
关于睡眠持续时间和质量的自我报告问卷。
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12周
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国际体育活动调查问卷。
大体时间:12周
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在基线和终点收集问卷。
自我报告的身体活动测量。
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12周
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症状学
大体时间:12周
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加州校际联合会分级脑震荡症状检查表,在基线会议期间、每次干预会议期间以及测试后会议期间收集,以评估脑震荡相关症状。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (实际的)
2025年9月11日
研究完成 (实际的)
2025年9月11日
研究注册日期
首次提交
2024年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月2日
首次发布 (实际的)
2024年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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