운동 및 뇌진탕 건강 연구 (TECHS)
2026년 1월 5일 업데이트: Timothy Morris, Northeastern University
운동 및 뇌진탕 건강 연구(TECHS)
이 연구는 지역 사회에 거주하는 성인의 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI) 후 뇌, 인지 및 환자 보고 결과에 대한 두 가지 다른 신체 운동 중재의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
mTBI에 대한 중재로서의 신체 운동은 큰 잠재력을 가지고 있지만 그 효과에 대한 고품질 증거는 제한적입니다. 또한 스포츠 관련 뇌진탕에 대한 표준화된 운동 프로토콜이 존재하지만 mTBI를 겪은 일반 대중에게는 유사한 프로그램이 제공되지 않습니다. 따라서 본 연구에서는 균형 운동이나 유산소 운동에 초점을 맞춘 3개월 운동 프로토콜의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 증거 기반 mTBI 관리의 발전으로 이어질 수 있으며 임상의에게 mTBI 후 뇌 및 인지 회복을 개선할 수 있는 효과적인 개입을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 두 가지 유형의 운동 중재를 비교하는 12주간의 두 팔 파일럿 무작위 대조 시험입니다.
두 그룹 모두 훈련된 중재자가 제공하고 전담 안전 담당자가 감독하는 Zoom을 통해 매주 3번의 30분 원격 운동 세션을 완료합니다.
참가자는 연구 기간 동안 유산소 운동이나 균형 기반 운동에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 뇌 측정(자기공명영상(MRI) 및 뇌파검사(EEG)), 인지, 환자 보고 결과 및 생활 양식 설문지가 수집되는 기본 방문 중에 사전 동의에 직접 서명하게 됩니다.
참가자는 12주 개입이 끝나면 이 세션을 직접 반복하게 됩니다.
참가자는 중재 기간(매월 1회) 동안 3개 시점에서 연속 7일 동안 손목에 착용하는 Actigraph를 착용하여 일일 신체 활동 수준과 수면 지표를 수집합니다.
두 가지 개입 모두 강도와 난이도 측면에서 개별화되고 점진적으로 진행됩니다.
운동 중재 세션은 수정된 주기 및 체력 테스트를 사용하여 기준선에서 평가된 증상 역치의 80% 심박수에서 역치화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Northeastern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
부상 후 1년 이내에 임상적으로 진단된 경미한 외상성 뇌 손상(뇌진탕)을 겪었습니다.
*의사로부터 공식적인 뇌진탕 진단을 받지 않았거나 Beth Israel Deaconess Medical Center(BIDMC)의 뇌진탕 및 뇌 손상 클리닉에서 직접 모집되지 않은 모든 잠재적 참가자는 BIDMC의 훈련받은 신경과 전문의와 전화 상담을 통해 확인을 받게 됩니다. mTBI 진단(예: 최대 30분의 의식 상실, 최대 24시간 동안의 사고 직전 또는 직후 사건에 대한 기억 상실, 사고 당시 정신 상태의 변화 및 글래스고 혼수상태 점수 13~15) ( Marshall et al., 2012) Beth Israel Deaconess 의료 센터와 북동부 대학 간의 신뢰 계약에 따라.
- 모든 민족/인종 및 사회경제적 지위의 남성과 여성.
- 18~55세.
- 서명된 동의서.
- 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)와 건강 이력 및 인구통계 설문지의 심혈관 부문을 사용하여 선별된 대로 운동을 할 수 있을 만큼 신체적으로 적합합니다. 개인의 건강 상태에 관한 단일 항목에 대해 긍정적인 응답(예: "예")은 등록 전 필요한 의료 허가의 근거가 됩니다.
- 인지 작업을 완료하기 위한 최소 20/20 표준에 기초한 정상 또는 정상으로 교정된 시력(20/20 시력 미만).
- 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있습니다.
- 통증이나 보행 장치의 도움 없이 걸을 수 있습니다.
- 믿을 수 있는 교통수단.
- 신경계 질환으로 진단되지 않았습니다.
- MRI 호환.
- 뇌출혈은 없습니다.
제외 기준:
- 중등도에서 중증의 TBI(Glasgow Coma Score 3-12) 또는 두개골 손상 및/또는 알려진 경막하 혈종의 존재를 진단합니다.
- 인지 또는 신체 장애(심각한 천식, 간질, 만성 신장 질환, 휠체어/보행 보조 기구에 대한 의존성)에 대한 사전 진단.
- 영어가 유창하지 않습니다.
- 의학적으로 운동이 허가되지 않았습니다.
- MRI와 호환되지 않습니다.
- 혈관미주신경 에피소드의 병력은 없습니다. (심박수가 갑자기 떨어지고, 관류가 원활하지 않으며, 지속적인 현기증)
- 뇌출혈이나 뇌졸중의 병력.
- 신경학적 상태(MS, 파킨슨병, 치매, MCI).
- 울혈성 심부전, 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 심부정맥 혈전증 또는 기타 심혈관 질환에 대한 현재 치료법입니다.
- 작년에 심근경색, 관상동맥우회술, 혈관성형술 또는 기타 심장 질환이 있었던 경우.
- 보조 보행 장치의 정기적인 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산소 운동 그룹
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유산소 운동 중재 그룹의 참가자들은 12주 동안 주 3회, 30분 세션(준비 운동 5분, 유산소 운동 20분, 정리 운동 5분)으로 가상 유산소 운동 중재에 참여하게 되며, 유산소 운동에 대한 정보를 받게 됩니다. 약속 전 세션.
세션의 목표는 증상 역치에서 심박수의 80%로 수행되는 감독 운동을 20분 이상 달성하는 것입니다.
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활성 비교기: 균형운동그룹
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균형 운동 중재 그룹의 참가자는 직원이 주도하는 가상 세션에 주 3회, 12주 동안 30분 세션에 참여하고 예약 전에 세션에 대한 정보를 받게 됩니다.
이 그룹은 유연성과 근력에 대한 추가 작업과 함께 균형 향상에 중점을 둘 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트레일 만들기 테스트
기간: 12주
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실행 기능 및 처리 속도를 평가하는 인지 작업은 12주차에 기준선 및 종료점에서 관리됩니다.
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12주
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홉킨스 언어 학습 테스트
기간: 12주
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즉시 기억과 지연 기억을 평가하는 인지 작업은 12주차에 기준선과 종말점에서 시행됩니다.
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12주
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문자 및 카테고리 유창성 테스트
기간: 12주
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언어 유창성을 평가하는 인지 과제는 12주차에 기준선과 종말점에서 시행됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백색질 확산 특성
기간: 12주
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MRI를 통해 기준선 및 종점 이후 완료 및 분석되었습니다.
백질 미세 구조의 변화를 측정하는 데 사용되는 확산 강조 영상.
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12주
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휴식 상태 기능적 연결성
기간: 12주
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MRI를 통해 기준선 및 종점 이후 완료 및 분석되었습니다.
휴식 상태 연결 지표를 통해 휴식 상태 뇌 기능의 변화를 측정하는 데 사용되는 기능적 MRI 스캔.
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12주
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뇌 형태학
기간: 12주
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MRI를 통해 기준선 및 종점 이후 완료 및 분석되었습니다.
볼륨을 측정하고 개입 과정에서 볼륨의 변화를 확인하는 데 사용되는 해부학적 T1w MRI 스캔입니다.
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12주
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대뇌혈류
기간: 12주
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MRI를 통해 기준선 및 종점 이후 완료 및 분석되었습니다.
총 뇌혈류 변화와 함께 뇌혈류 변화를 측정하는 데 사용되는 동맥 스핀 라벨링.
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12주
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뇌파검사(EEG) 전력 측정항목
기간: 12주
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눈을 뜬 스캔과 감은 스캔에서: 표준 주파수 대역(델타, 세타, 알파, 베타1, 베타2, 감마) 내의 EEG 전력 메트릭.
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12주
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EEG 스캔 - 비주기적 측정
기간: 12주
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눈을 뜨고 감은 스캔에서: FOOOF(Fitting Oscillations one over F) 알고리즘에서 파생된 비주기적 메트릭은 피크 전력 및 대역폭과 함께 비주기적인 오프셋 및 지수입니다.
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12주
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일일 신체 활동 수준 - 가속도계
기간: 12주
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손목에 착용하는 Actigraph 장치는 12주 참여 기간 동안 연속 7일 동안 세 시점에서 신체 활동 및 수면 지표를 수집하는 데 활용됩니다.
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12주
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PROMIS- 환자 보고 결과 측정 정보 시스템
기간: 12주
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기준선 및 종점에서 수집된 설문지: 자체 보고된 전역 및 인지 건강.
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12주
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 12주
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기준선과 끝점에서 수집된 설문지.
수면 시간과 수면의 질에 관한 자가 보고 설문지입니다.
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12주
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국제 신체 활동 설문지.
기간: 12주
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기준선과 끝점에서 수집된 설문지.
자가 보고된 신체 활동 측정.
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12주
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증상
기간: 12주
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캘리포니아 학교 대항 연맹 등급 뇌진탕 증상 체크리스트는 기준 세션 동안, 각 개입 세션 전반에 걸쳐, 뇌진탕 관련 증상을 평가하기 위해 테스트 후 세션에서 다시 수집됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .