Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De gezondheidsstudie over inspanning en hersenschudding (TECHS)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Timothy Morris, Northeastern University

De Oefening en Hersenschudding Gezondheidsstudie (TECHS)

Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van twee verschillende fysieke inspanningsinterventies op de hersenen, cognitie en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten na een mild traumatisch hersenletsel (mTBI) bij thuiswonende volwassenen.

Lichaamsbeweging als interventie voor mTBI heeft een groot potentieel, maar er is beperkt kwalitatief bewijs voor het effect ervan. Hoewel er gestandaardiseerde oefenprotocollen voor sportgerelateerde hersenschudding bestaan, is een soortgelijk programma bovendien niet beschikbaar voor leden van het grote publiek die een mTBI hebben gehad. Deze studie heeft daarom tot doel het effect te testen van een oefenprotocol van drie maanden, waarbij de nadruk ligt op evenwicht of op aërobe oefeningen. De resultaten van het onderzoek kunnen leiden tot vooruitgang in de evidence-based behandeling van mTBI en kunnen artsen een effectieve interventie bieden die het hersen- en cognitief herstel na mTBI kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 12 weken durend, twee-armig pilot-gerandomiseerd controleonderzoek waarin twee soorten bewegingsinterventies worden vergeleken. Beide groepen zullen wekelijks drie oefensessies op afstand van 30 minuten voltooien, via Zoom, gegeven door een getrainde interventionist en onder toezicht van een toegewijde veiligheidsfunctionaris. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan aërobe of op balans gebaseerde oefeningen voor de duur van het onderzoek. Deelnemers zullen persoonlijk geïnformeerde toestemming ondertekenen tijdens een basisbezoek, waar metingen van de hersenen (magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] en elektro-encefalografie [EEG]), cognitie, door de patiënt gerapporteerde resultaten en vragenlijsten over levensstijl worden verzameld. Deelnemers zullen deze sessie persoonlijk herhalen aan het einde van de 12 weken durende interventie. Deelnemers zullen gedurende de interventieperiode (eenmaal per maand) gedurende 7 opeenvolgende dagen op 3 tijdstippen een Actigraph om de pols dragen om de dagelijkse fysieke activiteitsniveaus en slaapgegevens te verzamelen. Beide interventies zullen geïndividualiseerd en progressief zijn in termen van intensiteit en moeilijkheidsgraad. De trainingsinterventiesessies zullen worden bepaald op een hartslag van 80% van de symptoomdrempel, beoordeeld bij baseline met behulp van een aangepaste cyclus- en conditietest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Northeastern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lijdde aan een klinisch gediagnosticeerd licht traumatisch hersenletsel (hersenschudding) binnen 1 jaar na het letsel.

    *Alle potentiële deelnemers die geen officiële hersenschuddingdiagnose van een arts hebben of niet rechtstreeks zijn gerekruteerd uit de Hersenschudding- en Hersenletselkliniek van het Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), krijgen ter bevestiging een telefonisch consult met een getrainde neuroloog van BIDMC een diagnose van mTBI, (d.w.z. elk bewustzijnsverlies tot 30 minuten, elk geheugenverlies voor gebeurtenissen vlak voor of na het ongeval gedurende maximaal 24 uur, elke verandering in de mentale toestand op het moment van het ongeval en een Glasgow-comascore van 13 tot 15) ( Marshall et al., 2012) volgens een vertrouwensovereenkomst tussen het Beth Israel Deaconess medisch centrum en de noordoostelijke universiteit.

  • Mannen en vrouwen van alle etniciteiten/rassen en sociaal-economische status.
  • 18-55 jaar.
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming.
  • Fysiek fit genoeg om lichaamsbeweging te ondergaan, zoals gescreend met behulp van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) en het cardiovasculaire gedeelte van de Health History & Demographics Questionnaire. Een bevestigend antwoord (d.w.z. "ja") op een enkel item met betrekking tot de gezondheidsstatus van een individu is een reden voor de noodzakelijke medische goedkeuring vóór inschrijving.
  • Normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht gebaseerd op de minimale 20/20-norm om de cognitieve taken te voltooien (onder 20/20 zicht).
  • Kan Engels spreken, lezen en schrijven.
  • Ambulant zonder pijn of hulp van loophulpmiddelen.
  • Betrouwbaar vervoermiddel.
  • Geen diagnose van een neurologische ziekte.
  • MRI-compatibel.
  • Geen hersenbloedingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een matige tot ernstige TBI (Glasgow Coma Score van 3-12) of de presentatie van een schedelbreuk en/of de aanwezigheid van een bekend subduraal hematoom.
  • Voorafgaande diagnose van cognitieve of lichamelijke handicap (ernstig astma, epilepsie, chronische nierziekte en afhankelijkheid van een rolstoel/loophulpmiddel).
  • Niet vloeiend Engels.
  • Niet medisch goedgekeurd voor lichaamsbeweging.
  • Niet MRI-compatibel.
  • Geen geschiedenis van vasovagale episoden. (plotselinge daling van de hartslag, slechte doorbloeding, voortdurende duizeligheid)
  • Geschiedenis van hersenbloedingen of beroertes.
  • Neurologische aandoening (MS, Parkinson, dementie, MCI).
  • Huidige behandeling voor congestief hartfalen, angina pectoris, ongecontroleerde aritmie, diep-veneuze trombose of andere cardiovasculaire voorvallen.
  • Myocardinfarct, coronaire bypass-transplantatie, angioplastiek of andere hartaandoeningen in het afgelopen jaar.
  • Regelmatig gebruik van een loophulpmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aërobe oefengroep
Gedragsmatig: Aerobic oefening
Deelnemers aan de aerobe oefeninterventiegroep zullen drie keer per week gedurende 12 weken deelnemen aan een virtuele aerobe oefeninterventie gedurende een sessie van 30 minuten (5 minuten warming-up, 20 minuten aerobe oefening, 5 minuten cooldown) en zullen informatie ontvangen over de sessie voorafgaand aan hun benoeming. Sessies hebben als doel minimaal 20 minuten begeleide oefeningen te doen, uitgevoerd op 80% van de hartslag op de symptoomdrempel.
Actieve vergelijker: Evenwichtsoefeningsgroep
Gedragsmatig: Evenwichtsoefening
Deelnemers aan de balansoefeninginterventiegroep nemen driemaal per week gedurende 12 weken deel aan een door het personeel geleide virtuele sessie gedurende een sessie van 30 minuten en ontvangen voorafgaand aan hun afspraak informatie over de sessie. Deze groep zal zich richten op het verbeteren van de balans, met wat extra werk op het gebied van flexibiliteit en kracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trailmaking-test
Tijdsspanne: 12 weken
Cognitieve taken die het executief functioneren en de verwerkingssnelheid evalueren, worden toegediend op de basislijn en het eindpunt na 12 weken.
12 weken
Hopkins verbale leertest
Tijdsspanne: 12 weken
Cognitieve taken die het onmiddellijke en uitgestelde geheugen evalueren, worden toegediend op basislijn en eindpunt na 12 weken.
12 weken
Letter- en categorievloeiendheidstest
Tijdsspanne: 12 weken
Cognitieve taken die de verbale vloeiendheid evalueren, worden afgenomen bij baseline en eindpunt na 12 weken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diffusie-eigenschappen van witte stof
Tijdsspanne: 12 weken
Voltooid en geanalyseerd na baseline en eindpunt via MRI. Diffusiegewogen beeldvorming gebruikt om veranderingen in de microstructuur van de witte stof te meten.
12 weken
Functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: 12 weken
Voltooid en geanalyseerd na baseline en eindpunt via MRI. Functionele MRI-scan gebruikt om veranderingen in de hersenfunctie in rusttoestand te meten via connectiviteitsmetrieken in rusttoestand.
12 weken
Hersenmorfologie
Tijdsspanne: 12 weken
Voltooid en geanalyseerd na baseline en eindpunt via MRI. Anatomische T1w MRI-scan gebruikt om het volume te meten en veranderingen in het volume in de loop van de interventie te bepalen.
12 weken
Cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: 12 weken
Voltooid en geanalyseerd na baseline en eindpunt via MRI. Arteriële spin-labeling wordt gebruikt om veranderingen in de cerebrale bloedstroom te meten met een totale verandering in de cerebrale bloedstroom.
12 weken
Elektro-encefalografie (EEG) Vermogensmetrieken
Tijdsspanne: 12 weken
Van scans met ogen open en ogen dicht: EEG-vermogensstatistieken binnen de canonieke frequentiebanden (delta, theta, alpha, beta1, beta2, gamma).
12 weken
EEG-scan - aperiodische statistieken
Tijdsspanne: 12 weken
Van scans met ogen open en ogen dicht: aperiodische metrieken afgeleid van het FOOOF-algoritme (Fitting Oscillations one over F), zijnde de aperiodische offset en exponent, samen met piekvermogen en bandbreedte.
12 weken
Dagelijkse fysieke activiteitsniveaus - Accelerometers
Tijdsspanne: 12 weken
Een Actigraph-apparaat dat op de pols wordt gedragen, wordt gebruikt om tijdens de deelname van twaalf weken op drie tijdstippen gegevens over fysieke activiteit en slaap te verzamelen, gedurende zeven opeenvolgende dagen.
12 weken
PROMIS - Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesystemen
Tijdsspanne: 12 weken
Vragenlijst verzameld bij baseline en eindpunt: zelfgerapporteerde mondiale en cognitieve gezondheid.
12 weken
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 12 weken
Vragenlijst verzameld bij Baseline en Endpoint. Zelfgerapporteerde vragenlijst over slaapduur en -kwaliteit.
12 weken
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit.
Tijdsspanne: 12 weken
Vragenlijst verzameld bij Baseline en Endpoint. Zelfgerapporteerde meting van fysieke activiteit.
12 weken
Symptomologie
Tijdsspanne: 12 weken
California Interscholastic Federation Graded Concussion Symptom checklist, verzameld tijdens de basissessie, tijdens elke interventiesessie en opnieuw tijdens de post-testsessie om hersenschuddinggerelateerde symptomen te beoordelen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northeastern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-10-15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren