Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsundersøgelsen af ​​træning og hjernerystelse (TECHS)

5. januar 2026 opdateret af: Timothy Morris, Northeastern University

Sundhedsundersøgelsen af ​​træning og hjernerystelse (TECHS)

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​to forskellige fysiske træningsinterventioner på hjernen, kognition og patientrapporterede resultater efter en mild traumatisk hjerneskade (mTBI) hos voksne, der bor i lokalsamfundet.

Fysisk træning som en intervention for mTBI har et stort potentiale, men der er begrænset højkvalitetsbevis for dens effekt. Derudover, mens standardiserede træningsprotokoller for sportsrelateret hjernerystelse findes, er et lignende program ikke tilgængeligt for medlemmer af den brede offentlighed, der har lidt en mTBI. Denne undersøgelse har derfor til formål at teste effekten af ​​en 3-måneders træningsprotokol, enten med fokus på balance eller aerobe øvelser. Resultaterne fra undersøgelsen kan føre til fremskridt inden for evidensbaseret mTBI-håndtering og give klinikere en effektiv intervention, der kan forbedre hjernen og kognitiv restitution efter mTBI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 12-ugers to-arm pilot randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner to typer træningsinterventioner. Begge grupper vil gennemføre tre 30-minutters fjerntræningssessioner ugentligt, via Zoom leveret af en uddannet interventionist og overvåget af en dedikeret sikkerhedsofficer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten aerob eller balancebaseret træning i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne vil personligt underskrive informeret samtykke under et baselinebesøg, hvor målinger af hjernen (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] og elektroencefalografi [EEG]), kognition, patientrapporterede resultater og livsstilsspørgeskemaer indsamles. Deltagerne vil gentage denne session personligt i slutningen af ​​den 12-ugers intervention. Deltagerne vil bære en håndledsbåret Actigraph i 7 på hinanden følgende dage på 3 tidspunkter i hele interventionsperioden (en gang hver måned) for at indsamle daglige fysiske aktivitetsniveauer og søvnmålinger. Begge interventioner vil være individualiserede og progressive med hensyn til intensitet og sværhedsgrad. Træningsinterventionssessionerne vil blive tærsket ved en puls på 80 % symptomtærskel vurderet ved baseline ved hjælp af en modificeret cyklus og konditionstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Northeastern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lidt af en klinisk diagnosticeret mild traumatisk hjerneskade (hjernerystelse) inden for 1 år efter skaden.

    *Alle potentielle deltagere, der ikke har en officiel hjernerystelsesdiagnose fra en læge eller ikke blev rekrutteret direkte fra hjernerystelses- og hjerneskadeklinikken på Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), vil have en telefonbaseret konsultation med en uddannet neurolog fra BIDMC for at bekræfte en diagnose af mTBI, (dvs. ethvert bevidsthedstab på op til 30 minutter, ethvert tab af hukommelse for hændelser umiddelbart før eller efter ulykken i så meget som 24 timer, enhver ændring i mental tilstand på ulykkestidspunktet og en Glasgow-koma-score på 13 til 15) ( Marshall et al., 2012) ifølge en afhængighedsaftale mellem Beth Israel Deaconess medicinske center og det nordøstlige universitet.

  • Mænd og kvinder af alle etniciteter/racer og socioøkonomisk status.
  • 18-55 år.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Fysisk nok til at gennemgå træning som screenet ved hjælp af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) og den kardiovaskulære sektion af Health History & Demographics Questionnaire. Et bekræftende svar (dvs. "ja") på ethvert enkelt punkt vedrørende en persons helbredsstatus er grundlag for den nødvendige lægegodkendelse før tilmelding.
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn baseret på den minimale 20/20-standard for at fuldføre de kognitive opgaver (under 20/20 syn).
  • Kan tale, læse og skrive engelsk.
  • Ambulant uden smerter eller hjælp fra gangredskaber.
  • Pålidelige transportmidler.
  • Ingen diagnose af en neurologisk sygdom.
  • MR-kompatibel.
  • Ingen hjerneblødninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en moderat til svær TBI (Glasgow Coma Score på 3-12) eller præsentation af kraniebrud og/eller tilstedeværelse af kendt subduralt hæmatom.
  • Forudgående diagnose af kognitiv eller fysisk funktionsnedsættelse (alvorlig astma, epilepsi, kronisk nyresygdom og afhængighed af kørestol/ganghjælp).
  • Ikke flydende engelsk.
  • Ikke medicinsk godkendt til træning.
  • Ikke MR-kompatibel.
  • Ingen historie med vasovagale episoder. (pludselige fald i puls, dårlig perfusion, konstant svimmelhed)
  • Anamnese med hjerneblødninger eller slagtilfælde.
  • Neurologisk tilstand (MS, Parkinsons, Demens, MCI).
  • Nuværende behandling for kongestiv hjertesvigt, angina, ukontrolleret arytmi, dyb venetrombose eller andre kardiovaskulære hændelser.
  • Myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantation, angioplastik eller andre hjertesygdomme i det seneste år.
  • Regelmæssig brug af en assisteret ganganordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træningsgruppe
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagerne i interventionsgruppen for aerob træning vil deltage i en virtuel aerob træningsintervention tre gange om ugen i 12 uger i en 30-minutters session (5 minutters opvarmning, 20 minutters aerob træning, 5 minutters nedkøling) og vil modtage information om session før deres aftale. Sessioner har et mål om at nå mindst 20 minutters overvåget træning udført ved 80 % af pulsen ved symptomtærskel.
Aktiv komparator: Balancetræningsgruppe
Adfærdsmæssigt: Balance øvelse
Deltagere i balanceøvelsesinterventionsgruppen vil deltage i en personaleledet virtuel session tre gange om ugen i 12 uger i en 30-minutters session og vil modtage information om sessionen forud for deres aftale. Denne gruppe vil fokusere på at forbedre balancen, med noget ekstra arbejde med fleksibilitet og styrke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Test
Tidsramme: 12 uger
Kognitiv opgave, der evaluerer eksekutiv funktion og behandlingshastighed, administreres ved baseline og slutpunkt efter 12 uger.
12 uger
Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: 12 uger
Kognitiv opgave, der evaluerer øjeblikkelig og forsinket hukommelse, administreres ved baseline og endepunkt efter 12 uger.
12 uger
Bogstav og kategori flydende test
Tidsramme: 12 uger
Kognitiv opgave, der evaluerer verbal flydende, administreres ved baseline og endepunkt efter 12 uger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvidstofdiffusionsegenskaber
Tidsramme: 12 uger
Udført og analyseret efter Baseline og Endpoint via MR. Diffusionsvægtet billeddannelse bruges til at måle ændringer i hvidt stofs mikrostruktur.
12 uger
Hviletilstand Funktionel forbindelse
Tidsramme: 12 uger
Udført og analyseret efter Baseline og Endpoint via MR. Funktionel MR-scanning bruges til at måle ændringer i hviletilstands hjernefunktion via hviletilstands-forbindelsesmålinger.
12 uger
Hjernemorfologi
Tidsramme: 12 uger
Udført og analyseret efter Baseline og Endpoint via MR. Anatomisk T1w MR-scanning bruges til at måle volumen og bestemme ændringer i volumen i løbet af interventionen.
12 uger
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: 12 uger
Udført og analyseret efter Baseline og Endpoint via MR. Arteriel spin-mærkning bruges til at måle ændringer i cerebral blodgennemstrømning med total cerebral blodgennemstrømning.
12 uger
Elektroencefalografi (EEG) Power Metrics
Tidsramme: 12 uger
Fra scanninger med åbne øjne og lukkede øjne: EEG-effektmålinger inden for de kanoniske frekvensbånd (delta, theta, alfa, beta1, beta2, gamma).
12 uger
EEG-scanning - aperiodiske målinger
Tidsramme: 12 uger
Fra scanninger med åbne øjne og lukkede øjne: Aperiodiske målinger afledt af Fitting Oscillations en over F (FOOOF) algoritmen er den aperiodiske offset og eksponent sammen med spidseffekt og båndbredde.
12 uger
Daglige fysiske aktivitetsniveauer - Accelerometre
Tidsramme: 12 uger
Håndledsbåret Actigraph-enhed bruges til at indsamle fysisk aktivitet og søvnmålinger på tre tidspunkter i 7 på hinanden følgende dage i løbet af den 12-ugers deltagelse.
12 uger
PROMIS- Informationssystemer til måling af patientrapporterede resultater
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskema indsamlet ved Baseline og Endpoint: Selvrapporteret global og kognitiv sundhed.
12 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskema indsamlet ved Baseline og Endpoint. Selvrapporteret spørgeskema om søvnvarighed og kvalitet.
12 uger
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet.
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskema indsamlet ved Baseline og Endpoint. Selvrapporteret fysisk aktivitetsmåling.
12 uger
Symptomologi
Tidsramme: 12 uger
California Interscholastic Federation Graded Concussion Symptom checklist, indsamlet under basissessionen, gennem hver interventionssession og igen ved post-test session for at vurdere hjernerystelse-relaterede symptomer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northeastern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-10-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner