肉腫に対する Aliya PEF Plus Pembro を使用した第 2 相研究 (SOC-2320)
肉腫に対する Aliya パルス電場アブレーションとペンブロリズマブを使用した第 2 相研究
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性軟部肉腫におけるAliya PEFアブレーションシステムと免疫チェックポイント阻害剤であるペムブロリズマブの有効性と安全性を評価する第2相試験です。
AliyaTM システム (Galvanize TherapeuticsTM) は、熱プロセスとは独立した方法で細胞死を誘導する二相単極パルス電場 (PEF) システムであり、間質タンパク質を変性させたり、大幅な筋肉収縮を誘導したりすることなく局所アブレーションを可能にします。 ペムブロリズマブは、黒色腫、非小細胞肺がん、小細胞肺がん、頭頸部扁平上皮がんなどを含むさまざまな悪性腫瘍に適応するプログラムされた死受容体-1 (PD-1) 遮断薬です。Aliya とペンブロリズマブは両方とも FDA 承認されています。製品。
目的: 主: o 6 か月後の無増悪生存期間を評価する。二次: 6 週目およびその後治療終了 (EOT) まで 6 週間ごとに CT スキャンまたは MRI を介して RECIST v1.1 によって客観的な奏効率を評価する。 6か月後の無増悪生存期間（PFS）と全生存期間を決定し、治療に関連した有害事象の発生率とグレードを評価します。
探索的：RECIST v1.1 および iRECIST 基準による PEF 治療後の用量反応 - PEF 前および標準治療に従って追跡調査を評価し、腫瘍ホモジネートプレップ（THP）および腫瘍ホモジネートプレップ（THP）および標準治療に従ってフォローアップ訪問時に収集される検査室の採血。これには、細胞集団、サイトカイン、腫瘍特異的 T 細胞および B 細胞集団、腫瘍特異的 IgG 抗体量のフローサイトメトリー分析が含まれる場合があります。研究対象には、進行性軟部肉腫を患う、あらゆる民族の18歳以上の男性および女性の被験者が含まれます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳以上の男性または女性、多形性肉腫、粘液線維肉腫、平滑筋肉腫、脂肪肉腫、滑膜肉腫の病理学的診断が確認されている、PEFの影響を受けやすい少なくとも1つの標的病変を有する測定可能な疾患を有し、治療歴のあるまたは未治療の患者、平均余命が少なくとも3か月、適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能、ECOGパフォーマンスステータスが1、インフォームドコンセントに署名する意欲があり、妊娠検査が陰性である。
除外基準:
未治療の中枢神経系疾患、2週間以内の抗がん剤治療、同時免疫療法、妊婦、自己免疫疾患、重度または制御不能な全身疾患のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリヤ PEF プラス ペンブロリズマブ
これは非盲検で、Aliya PEF エネルギーとペンブロリズマブ 200 mg 静注を使用するフェーズ 2 です。 3週間ごとに30分以上。
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これは、進行性軟部肉腫患者の無増悪生存期間および全生存期間の延長におけるアリヤパルス電場システムとペムブロリズマブの有効性を判定する第 2 相研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
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6か月後の無増悪生存率
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な対応
時間枠：24ヶ月
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• 6週間ごとのCTスキャンまたはMRIによるRECIST v1.1およびiRECISTによる客観的奏効率
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24ヶ月
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全生存
時間枠：24ヶ月
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6、9、12、24か月後の全生存期間
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sant Chawla, MD、Sarcoma Oncology Research Center
- スタディディレクター：Neal Chawla, MD、Sarcoma Oncology Research Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jimenez M, Ng C, Iding J, et al. Single-Needle Delivery of Pulsed Electric Fields (PEF) Energy to Early-Stage Non- Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Feasibility and Safety Near Sensitive Structures in the INCITE ES Study. JVIR. 2023; 34(3):S71-S72
- J. lding, P. Vanderlaan, M. Jimenez, J. Fernandez Garcia-Hierro, J. Flandes Aldeyturriaga, E. van der Heijden, C. Ng, R. Lau, M. Ludena, R. Carias, M. Cedeno, A. Moreno-Gonzalez, B. Hatton, W. Krimsky. Tertiary lymphoid structures (TLS) observed in non-small cell lung cancer (NSCLC) tumors treated with Pulsed Electric Fields. Journal for Immunotherapy of Cancer 2022;10(Suppl 2):Al-A1595
- Chen X, Ren Z, Li C, Guo F, Zhou D, Jiang J, Chen X, Sun J, Yao C, Zheng S. Preclinical Study of Locoregional Therapy of Hepatocellular Carcinoma by Bioelectric Ablation with Microsecond Pulsed Electric Fields (musPEFs). Sci Rep. 2015 Apr 30;5:9851. doi: 10.1038/srep09851. Erratum In: Sci Rep. 2024 Aug 7;14(1):18339. doi: 10.1038/s41598-024-68637-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOC-2320
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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