Eine Phase-2-Studie mit Aliya PEF plus Pembro bei Sarkomen (SOC-2320)
Eine Phase-2-Studie mit gepulster elektrischer Feldablation von Aliya plus Pembrolizumab bei Sarkomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Phase-2-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des Aliya PEF-Ablationssystems plus Pembrolizumab, einem Immun-Checkpoint-Inhibitor bei fortgeschrittenem Weichteilsarkom, bewertet wird.
Das AliyaTM-System (Galvanize TherapeuticsTM) ist ein biphasisches monopolares gepulstes elektrisches Feldsystem (PEF), das den Zelltod unabhängig von thermischen Prozessen induziert und eine fokale Ablation ermöglicht, ohne Stromaproteine zu denaturieren oder eine signifikante Muskelkontraktion auszulösen. Pembrolizumab ist ein programmierter Todesrezeptor-1 (PD-1)-Blocker, der für verschiedene bösartige Erkrankungen indiziert ist, darunter Melanom, nichtkleinzelliger Lungenkrebs, kleinzelliger Lungenkrebs, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich usw. Sowohl Aliya als auch Pembrolizumab sind von der FDA zugelassen Produkte.
Ziele: Primär: o Bewertung des progressionsfreien Überlebens nach 6 Monaten; Sekundär: Bewertung der objektiven Ansprechrate nach RECIST v1.1 mittels CT-Scan oder MRT in Woche 6 und danach alle 6 Wochen bis zum Ende der Behandlung (EOT); um das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 6 Monaten und das Gesamtüberleben zu bestimmen und die Häufigkeit und den Grad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse zu bewerten.
Explorativ: Bewertung des PEF-behandelten Dosis-Wirkungs-Verhältnisses – Prä-PEF und Nachsorge gemäß Pflegestandard nach PEF-Energieabgabe nach RECIST v1.1- und iRECIST-Kriterien und Durchführung von Biomarker-Analysen zur Tumorhomogenatpräparation (THP) und Laborblutabnahmen, die bei Nachuntersuchungen gemäß dem Pflegestandard entnommen werden, einschließlich Durchflusszytometrieanalysen von Zellpopulationen, Zytokinen, tumorspezifischen T-Zell- und B-Zellpopulationen und tumorspezifischen IgG-Antikörpermengen. Die Population soll Zu den zu untersuchenden Studien gehören männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter, egal welcher ethnischen Zugehörigkeit, mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre, pathologisch bestätigte Diagnose eines pleomorphen Sarkoms, Myxofibrosarkoms, Leiomyosarkoms, Liposarkoms, Synovialsarkoms, zuvor behandelte oder unbehandelte Patienten mit messbarer Erkrankung mit mindestens einer Zielläsion, die für PEF zugänglich ist, Lebenserwartung mindestens 3 Monate, mit ausreichender hämatologischer Funktion, Leber- und Nierenfunktion, ECOG-Leistungsstatus 1, Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und negativem Schwangerschaftstest.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit unbehandelter ZNS-Erkrankung, Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen, gleichzeitiger Immuntherapie, schwangeren Frauen, Autoimmunerkrankung, schwerer oder unkontrollierter systemischer Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aliya PEF Plus Pembrolizumab
Dies ist eine offene Phase-2-Studie mit Aliya PEF-Energie und Pembrolizumab 200 mg i.v. über 30 Minuten alle 3 Wochen.
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Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit des Aliya Pulse Electric Field-Systems und von Pembrolizumab bei der Verlängerung des progressionsfreien und Gesamtüberlebens von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
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Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Antwort
Zeitfenster: 24 Monate
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• Objektive Ansprechrate nach RECIST v1.1 und iRECIST mittels CT-Scan oder MRT alle 6 Wochen
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24 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
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Gesamtüberleben nach 6, 9, 12, 24 Monaten
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sant Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center
- Studienleiter: Neal Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jimenez M, Ng C, Iding J, et al. Single-Needle Delivery of Pulsed Electric Fields (PEF) Energy to Early-Stage Non- Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Feasibility and Safety Near Sensitive Structures in the INCITE ES Study. JVIR. 2023; 34(3):S71-S72
- J. lding, P. Vanderlaan, M. Jimenez, J. Fernandez Garcia-Hierro, J. Flandes Aldeyturriaga, E. van der Heijden, C. Ng, R. Lau, M. Ludena, R. Carias, M. Cedeno, A. Moreno-Gonzalez, B. Hatton, W. Krimsky. Tertiary lymphoid structures (TLS) observed in non-small cell lung cancer (NSCLC) tumors treated with Pulsed Electric Fields. Journal for Immunotherapy of Cancer 2022;10(Suppl 2):Al-A1595
- Chen X, Ren Z, Li C, Guo F, Zhou D, Jiang J, Chen X, Sun J, Yao C, Zheng S. Preclinical Study of Locoregional Therapy of Hepatocellular Carcinoma by Bioelectric Ablation with Microsecond Pulsed Electric Fields (musPEFs). Sci Rep. 2015 Apr 30;5:9851. doi: 10.1038/srep09851. Erratum In: Sci Rep. 2024 Aug 7;14(1):18339. doi: 10.1038/s41598-024-68637-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOC-2320
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Weichteilsarkom
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University of CyprusUniversity of Jaén; University of Crete; VU University of AmsterdamRekrutierungSoft SkillsZypern, Griechenland, Niederlande, Spanien
Klinische Studien zur Aliya Pulse Electric Field System und Pembrolizumab
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Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTDRekrutierungChronische Bronchitis | COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)China
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University of California, San FranciscoSociety of Interventional Radiology Foundation; Galvanize Therapeutics, Inc.Noch keine RekrutierungBrustkrebs | Metastasierter BrustkrebsVereinigte Staaten