Vaiheen 2 tutkimus, jossa käytetään Aliya PEF Plus Pembroa sarkoomaan (SOC-2320)
Vaiheen 2 tutkimus, jossa käytettiin Aliya Pulsed Electric Field Ablation Plus pembrolitsumabia sarkoomaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan Aliya PEF -ablaatiojärjestelmän sekä pembrolitsumabin, immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjän, tehokkuutta ja turvallisuutta pitkälle edenneessä pehmytkudossarkoomassa.
AliyaTM System (Galvanize TherapeuticsTM) on kaksivaiheinen monopolaarinen pulssimainen sähkökenttä (PEF) -järjestelmä, joka indusoi solukuolemaa termisistä prosesseista riippumattomalla tavalla mahdollistaen fokaalisen ablaation denaturoimatta stroomaproteiineja tai aiheuttamatta merkittävää lihasten supistumista. Pembrolitsumabi on ohjelmoitu kuolemanreseptori-1 (PD-1) -salpaaja, joka on tarkoitettu erilaisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin, mukaan lukien melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä jne. Sekä Aliya että pembrolitsumabi ovat FDA:n hyväksymiä Tuotteet.
Tavoitteet: Ensisijainen: o arvioida etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla; Toissijainen: Objektiivisen vasteen arvioiminen RECIST v1.1:llä CT-skannauksella tai MRI:llä viikolla 6 ja sen jälkeen 6 viikon välein hoidon loppuun asti (EOT); määrittämään etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) 6 kuukauden kohdalla ja kokonaiseloonjäämisen sekä arvioimaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja astetta.
Tutkiva: Arvioida PEF-käsitelty annos-vaste-pre-PEF ja seuranta hoidon standardin mukaisesti PEF-energian toimittamisen jälkeen RECIST v1.1- ja iRECIST-kriteereillä sekä suorittaa biomarkkerianalyysit, jotka on suoritettu tuumorihomogenaatin prep-valmisteelle (THP) ja laboratorioverinäytteet, jotka on kerätty seurantakäynneillä hoidon standardin mukaisesti, mikä voi sisältää virtaussytometrianalyysejä solupopulaatioista, sytokiineista, kasvainspesifisistä T-solu- ja B-solupopulaatioista sekä kasvainspesifisiä IgG-vasta-ainemääriä. Tutkittavat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- ja naispuoliset koehenkilöt ovat mistä tahansa etnisestä alkuperästä ja joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies tai nainen ≥ 18-vuotias, patologisesti vahvistettu diagnoosi: pleomorfinen sarkooma, myxofibrosarcoma, leiomyosarcoma, liposarcoma, synovial sarkooma, aiemmin hoidetut tai hoitamattomat potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi kohdeleesio, joka on soveltuva PEF:iin, elinajanodote vähintään 3 kuukautta, joilla on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, ECOG-suorituskyky 1, halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on hoitamaton keskushermostosairaus, syöpähoito 2 viikon sisällä, samanaikainen immunoterapia, raskaana olevat naiset, autoimmuunisairaus, vaikea tai hallitsematon systeeminen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aliya PEF Plus pembrolitsumabi
Tämä on avoin etiketti, vaihe 2, jossa käytetään Aliya PEF-energiaa ja pembrolitsumabia 200 mg i.v. yli 30 minuuttia 3 viikon välein.
|
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa määritetään Aliya Pulse Electric Field -järjestelmän ja pembrolitsumabin tehokkuus pidentää edenneen pehmytkudossarkooman potilaiden etenemisvapaata ja kokonaiseloonjäämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
• Objektiivinen vasteprosentti RECIST v1.1:llä ja iRECISTillä TT-skannauksen tai MRI:n avulla 6 viikon välein
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisikä 6, 9, 12, 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sant Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center
- Opintojohtaja: Neal Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jimenez M, Ng C, Iding J, et al. Single-Needle Delivery of Pulsed Electric Fields (PEF) Energy to Early-Stage Non- Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Feasibility and Safety Near Sensitive Structures in the INCITE ES Study. JVIR. 2023; 34(3):S71-S72
- J. lding, P. Vanderlaan, M. Jimenez, J. Fernandez Garcia-Hierro, J. Flandes Aldeyturriaga, E. van der Heijden, C. Ng, R. Lau, M. Ludena, R. Carias, M. Cedeno, A. Moreno-Gonzalez, B. Hatton, W. Krimsky. Tertiary lymphoid structures (TLS) observed in non-small cell lung cancer (NSCLC) tumors treated with Pulsed Electric Fields. Journal for Immunotherapy of Cancer 2022;10(Suppl 2):Al-A1595
- Chen X, Ren Z, Li C, Guo F, Zhou D, Jiang J, Chen X, Sun J, Yao C, Zheng S. Preclinical Study of Locoregional Therapy of Hepatocellular Carcinoma by Bioelectric Ablation with Microsecond Pulsed Electric Fields (musPEFs). Sci Rep. 2015 Apr 30;5:9851. doi: 10.1038/srep09851. Erratum In: Sci Rep. 2024 Aug 7;14(1):18339. doi: 10.1038/s41598-024-68637-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOC-2320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .