Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie med Aliya PEF Plus Pembro til sarkom (SOC-2320)

21. februar 2025 opdateret af: Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Et fase 2-studie med Aliya Pulsed Electric Field Ablation Plus Pembrolizumab mod sarkom

Det er en fase 2, der vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Aliya PEF-ablationssystemet kombineret med pembrolizumab, en immun checkpoint-hæmmer.in avanceret bløddelssarkom. Tyve forsøgspersoner vil blive behandlet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2-studie, der vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Aliya PEF-ablationssystemet plus pembrolizumab, en immun checkpoint-hæmmer i avanceret bløddelssarkom.

AliyaTM-systemet (Galvanize TherapeuticsTM) er et bifasisk monopolært pulseret elektrisk felt (PEF)-system, der inducerer celledød på en måde, der er uafhængig af termiske processer, hvilket muliggør fokal ablation uden at denaturere stromale proteiner eller inducere væsentlig muskelkontraktion. Pembrolizumab er en programmeret dødsreceptor-1 (PD-1)-blokering indiceret til forskellige maligniteter, herunder melanom, ikke-småcellet lungekræft, småcellet lungecancer, pladecellekræft i hoved og hals osv. Både Aliya og Pembrolizumab er godkendt af FDA. Produkter.

Mål:Primær: o evaluere progressionsfri overlevelse efter 6 måneder; Sekundær: At evaluere den objektive responsrate ved RECIST v1.1 via CT-scanning eller MR i uge 6 og hver 6. uge derefter indtil afslutningen af ​​behandlingen (EOT); at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder og samlet overlevelse og at evaluere forekomsten og graden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger.

Udforskende: At evaluere PEF-behandlet dosis-respons-præ-PEF og opfølgning i henhold til standard for pleje efter PEF-energilevering ved RECIST v1.1- og iRECIST-kriterier og at udføre biomarkøranalyser udført på tumorhomogenat præp (THP) og laboratorieblodprøver indsamlet ved opfølgningsbesøg i henhold til standardbehandling, som kan omfatte flowcytometrianalyser af cellepopulationer, cytokiner, tumorspecifikke T-celle- og B-cellepopulationer og tumorspecifikke IgG-antistofmængder. skal undersøges, omfatter mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre, af enhver etnicitet, med fremskreden bløddelssarkom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde ≥ 18 år, patologisk bekræftet diagnose af pleomorft sarkom, myxofibrosarkom, leiomyosarkom, liposarkom, synovialt sarkom, tidligere behandlede eller ubehandlede patienter med målbar sygdom med mindst én mållæsion med en forventet levetid på mindst 3 måneder, levetid på mindst 3 måneder med tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion, ECOG præstationsstatus på 1, villighed til at underskrive informeret samtykke og med negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med ubehandlet CNS-sygdom, anticancerbehandling inden for 2 uger, samtidig immunterapi, gravide kvinder, autoimmun lidelse, alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aliya PEF Plus Pembrolizumab
Dette er en åben etiket, fase 2 ved hjælp af Aliya PEF energi og Pembrolizumab 200 mg i.v. over 30 minutter hver 3. uge.
Kombinationsprodukt: Aliya Pulse Electric Field system og pembrolizumab
Dette er et fase 2-studie for at bestemme effektiviteten af ​​Aliya Pulse Electric Field-systemet og pembrolizumab til at forlænge progressionsfri og samlet overlevelse af patienter med fremskreden bløddelssarkom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv reaktion
Tidsramme: 24 måneder
• Objektiv responsrate af RECIST v1.1 og iRECIST via CT-scanning eller MR efter hver 6. uge
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse ved 6, 9, 12, 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sarcoma Oncology Research Center, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sant Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center
  • Studieleder: Neal Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOC-2320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studiedata forbliver fortrolige indtil den endelige offentliggørelse af resultaterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Aliya Pulse Electric Field system og pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner