Une étude de phase 2 utilisant Aliya PEF Plus Pembro pour le sarcome (SOC-2320)
Une étude de phase 2 utilisant l'ablation par champ électrique pulsé Aliya et le pembrolizumab pour le sarcome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 qui évaluera l'efficacité et l'innocuité du système d'ablation Aliya PEF plus pembrolizumab, un inhibiteur de point de contrôle immunitaire dans le sarcome avancé des tissus mous.
Le système AliyaTM (Galvanize TherapeuticsTM) est un système de champ électrique pulsé (PEF) monopolaire biphasique qui induit la mort cellulaire d'une manière indépendante des processus thermiques, permettant une ablation focale sans dénaturer les protéines stromales ni induire une contraction musculaire significative. Le pembrolizumab est un blocage programmé du récepteur de mort 1 (PD-1) indiqué pour diverses tumeurs malignes, notamment le mélanome, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du poumon à petites cellules, le cancer épidermoïde de la tête et du cou, etc. Aliya et le pembrolizumab sont tous deux approuvés par la FDA. des produits.
Objectifs : Primaire : o évaluer la survie sans progression à 6 mois ; Secondaire : Évaluer le taux de réponse objective par RECIST v1.1 via tomodensitométrie ou IRM à la semaine 6 et toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement (EOT) ; pour déterminer la survie sans progression (SSP) à 6 mois et la survie globale, et pour évaluer l'incidence et le grade des événements indésirables liés au traitement.
Exploratoire : évaluer la dose-réponse traitée par le PEF, le pré-PEF et le suivi conformément aux normes de soins après l'administration d'énergie du PEF selon les critères RECIST v1.1 et iRECIST, et effectuer des analyses de biomarqueurs effectuées sur la préparation d'homogénat de tumeur (THP) et des prélèvements sanguins de laboratoire sont effectués lors des visites de suivi conformément aux normes de soins, qui peuvent inclure des analyses par cytométrie en flux des populations cellulaires, des cytokines, des populations de lymphocytes T et B spécifiques à la tumeur et des quantités d'anticorps IgG spécifiques à la tumeur. être étudié incluent des sujets masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus, de toute origine ethnique, atteints d'un sarcome avancé des tissus mous.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Homme ou femme ≥ 18 ans, diagnostic pathologiquement confirmé de sarcome pléomorphique, myxofibrosarcome, léiomyosarcome, liposarcome, sarcome synovial, patients préalablement traités ou non traités présentant une maladie mesurable avec au moins une lésion cible sensible au DEP, espérance de vie d'au moins 3 mois, avec une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate, un indice de performance ECOG de 1, une volonté de signer un consentement éclairé et un test de grossesse négatif.
Critère d'exclusion:
Patients atteints d'une maladie du SNC non traitée, traitement anticancéreux dans les 2 semaines, immunothérapie concomitante, femmes enceintes, maladie auto-immune, maladie systémique grave ou incontrôlée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aliya PEF Plus Pembrolizumab
Il s'agit d'une phase 2 ouverte utilisant l'énergie Aliya PEF et le pembrolizumab 200 mg i.v. plus de 30 minutes toutes les 3 semaines.
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Il s'agit d'une étude de phase 2 visant à déterminer l'efficacité du système Aliya Pulse Electric Field et du pembrolizumab pour prolonger la survie sans progression et globale des patients atteints de sarcome avancé des tissus mous.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 24mois
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Survie sans progression à 6 mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse objective
Délai: 24mois
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• Taux de réponse objective par RECIST v1.1 et iRECIST via tomodensitométrie ou IRM toutes les 6 semaines
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24mois
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La survie globale
Délai: 24mois
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Survie globale à 6, 9, 12, 24 mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sant Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center
- Directeur d'études: Neal Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jimenez M, Ng C, Iding J, et al. Single-Needle Delivery of Pulsed Electric Fields (PEF) Energy to Early-Stage Non- Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Feasibility and Safety Near Sensitive Structures in the INCITE ES Study. JVIR. 2023; 34(3):S71-S72
- J. lding, P. Vanderlaan, M. Jimenez, J. Fernandez Garcia-Hierro, J. Flandes Aldeyturriaga, E. van der Heijden, C. Ng, R. Lau, M. Ludena, R. Carias, M. Cedeno, A. Moreno-Gonzalez, B. Hatton, W. Krimsky. Tertiary lymphoid structures (TLS) observed in non-small cell lung cancer (NSCLC) tumors treated with Pulsed Electric Fields. Journal for Immunotherapy of Cancer 2022;10(Suppl 2):Al-A1595
- Chen X, Ren Z, Li C, Guo F, Zhou D, Jiang J, Chen X, Sun J, Yao C, Zheng S. Preclinical Study of Locoregional Therapy of Hepatocellular Carcinoma by Bioelectric Ablation with Microsecond Pulsed Electric Fields (musPEFs). Sci Rep. 2015 Apr 30;5:9851. doi: 10.1038/srep09851. Erratum In: Sci Rep. 2024 Aug 7;14(1):18339. doi: 10.1038/s41598-024-68637-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOC-2320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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