Un estudio de fase 2 que utiliza Aliya PEF Plus Pembro para el sarcoma (SOC-2320)
Un estudio de fase 2 que utiliza ablación con campo eléctrico pulsado de Aliya más pembrolizumab para el sarcoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2 que evaluará la eficacia y seguridad del sistema de ablación Aliya PEF más pembrolizumab, un inhibidor del punto de control inmunológico en el sarcoma de tejido blando avanzado.
El sistema AliyaTM (Galvanize TherapeuticsTM) es un sistema de campo eléctrico pulsado (PEF) monopolar bifásico que induce la muerte celular de una manera independiente de los procesos térmicos, lo que permite la ablación focal sin desnaturalizar las proteínas estromales ni inducir una contracción muscular significativa. Pembrolizumab es un bloqueador del receptor de muerte programada 1 (PD-1) indicado para diversas neoplasias malignas, incluido el melanoma, el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el cáncer de pulmón de células pequeñas, el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello, etc. Tanto Aliya como Pembrolizumab están aprobados por la FDA. productos.
Objetivos: Primario: o evaluar la supervivencia libre de progresión a los 6 meses; Secundario: Evaluar la tasa de respuesta objetiva según RECIST v1.1 mediante tomografía computarizada o resonancia magnética en la semana 6 y cada 6 semanas posteriormente hasta el final del tratamiento (EOT); para determinar la supervivencia libre de progresión (SSP) a los 6 meses y la supervivencia general, y para evaluar la incidencia y el grado de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Exploratorio: evaluar la dosis-respuesta tratada con PEF, pre-PEF y el seguimiento según el estándar de atención después del suministro de energía del PEF según los criterios RECIST v1.1 e iRECIST, y realizar análisis de biomarcadores realizados en la preparación del homogeneizado tumoral (THP) y Extracciones de sangre de laboratorio recolectadas en visitas de seguimiento según el estándar de atención, que pueden incluir análisis de citometría de flujo de poblaciones celulares, citocinas, poblaciones de células T y B específicas de tumores y cantidades de anticuerpos IgG específicos de tumores. Los estudios que se estudiarán incluyen sujetos masculinos y femeninos de 18 años de edad o más, de cualquier etnia, con sarcoma de tejido blando avanzado.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre o mujer ≥ 18 años, diagnóstico patológicamente confirmado de sarcoma pleomórfico, mixofibrosarcoma, leiomiosarcoma, liposarcoma, sarcoma sinovial, pacientes previamente tratados o no tratados con enfermedad mensurable con al menos una lesión diana susceptible de PEF, esperanza de vida de al menos 3 meses, con función hematológica, hepática y renal adecuada, estado funcional ECOG 1, disposición para firmar consentimiento informado y prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
Pacientes con enfermedad del SNC no tratada, terapia contra el cáncer dentro de las 2 semanas, inmunoterapia concurrente, mujeres embarazadas, trastorno autoinmune, enfermedad sistémica grave o no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aliya PEF más pembrolizumab
Esta es una fase 2 abierta que utiliza Aliya PEF Energy y Pembrolizumab 200 mg i.v. más de 30 minutos cada 3 semanas.
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Este es un estudio de fase 2 para determinar la eficacia del sistema Aliya Pulse Electric Field y pembrolizumab para prolongar la supervivencia general y libre de progresión de pacientes con sarcoma de tejido blando avanzado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia libre de progresión a los 6 meses.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 24 meses
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• Tasa de respuesta objetiva de RECIST v1.1 e iRECIST mediante tomografía computarizada o resonancia magnética cada 6 semanas
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24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia global a los 6, 9, 12, 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sant Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center
- Director de estudio: Neal Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jimenez M, Ng C, Iding J, et al. Single-Needle Delivery of Pulsed Electric Fields (PEF) Energy to Early-Stage Non- Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Feasibility and Safety Near Sensitive Structures in the INCITE ES Study. JVIR. 2023; 34(3):S71-S72
- J. lding, P. Vanderlaan, M. Jimenez, J. Fernandez Garcia-Hierro, J. Flandes Aldeyturriaga, E. van der Heijden, C. Ng, R. Lau, M. Ludena, R. Carias, M. Cedeno, A. Moreno-Gonzalez, B. Hatton, W. Krimsky. Tertiary lymphoid structures (TLS) observed in non-small cell lung cancer (NSCLC) tumors treated with Pulsed Electric Fields. Journal for Immunotherapy of Cancer 2022;10(Suppl 2):Al-A1595
- Chen X, Ren Z, Li C, Guo F, Zhou D, Jiang J, Chen X, Sun J, Yao C, Zheng S. Preclinical Study of Locoregional Therapy of Hepatocellular Carcinoma by Bioelectric Ablation with Microsecond Pulsed Electric Fields (musPEFs). Sci Rep. 2015 Apr 30;5:9851. doi: 10.1038/srep09851. Erratum In: Sci Rep. 2024 Aug 7;14(1):18339. doi: 10.1038/s41598-024-68637-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOC-2320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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