Uno studio di fase 2 che utilizza Aliya PEF Plus Pembro per il sarcoma (SOC-2320)
Uno studio di fase 2 che utilizza l'ablazione con campo elettrico pulsato Aliya più Pembrolizumab per il sarcoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di Fase 2 che valuterà l'efficacia e la sicurezza del sistema di ablazione Aliya PEF più pembrolizumab, un inibitore del checkpoint immunitario nel sarcoma avanzato dei tessuti molli.
Il sistema AliyaTM (Galvanize TherapeuticsTM) è un sistema bifasico monopolare a campo elettrico pulsato (PEF) che induce la morte cellulare in modo indipendente dai processi termici, consentendo l'ablazione focale senza denaturare le proteine stromali o indurre una significativa contrazione muscolare. Pembrolizumab è un blocco del recettore di morte programmato 1 (PD-1) indicato per varie neoplasie tra cui melanoma, cancro polmonare non a piccole cellule, cancro polmonare a piccole cellule, cancro a cellule squamose della testa e del collo, ecc. Sia Aliya che Pembrolizumab sono approvati dalla FDA prodotti.
Obiettivi: Primari: o valutare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi; Secondario: valutare il tasso di risposta obiettiva secondo RECIST v1.1 tramite TC o MRI alla settimana 6 e successivamente ogni 6 settimane fino alla fine del trattamento (EOT); per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi e la sopravvivenza globale e per valutare l'incidenza e il grado degli eventi avversi correlati al trattamento.
Esplorativo: valutare la dose-risposta-pre-PEF trattata con PEF e il follow-up secondo lo standard di cura dopo la somministrazione di energia PEF secondo i criteri RECIST v1.1 e iRECIST e condurre analisi dei biomarcatori eseguite sulla preparazione dell'omogenato tumorale (THP) e prelievi di sangue di laboratorio raccolti durante le visite di follow-up secondo lo standard di cura, che possono includere analisi di citometria a flusso di popolazioni cellulari, citochine, popolazioni di cellule T e cellule B tumore-specifiche e quantità di anticorpi IgG tumore-specifici. da studiare includono soggetti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni, di qualsiasi etnia, con sarcoma dei tessuti molli avanzato.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschio o femmina di età ≥ 18 anni, diagnosi patologicamente confermata di sarcoma pleomorfo, mixofibrosarcoma, leiomiosarcoma, liposarcoma, sarcoma sinoviale, pazienti precedentemente trattati o non trattati con malattia misurabile con almeno una lesione target suscettibile di PEF, aspettativa di vita di almeno 3 mesi, con adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale, performance status ECOG pari a 1, disponibilità a firmare il consenso informato e con test di gravidanza negativo.
Criteri di esclusione:
Pazienti con malattia del sistema nervoso centrale non trattata, terapia antitumorale entro 2 settimane, immunoterapia concomitante, donne in gravidanza, malattia autoimmune, malattia sistemica grave o non controllata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aliya PEF Plus Pembrolizumab
Si tratta di un trattamento in aperto, di fase 2, che utilizza Aliya PEF Energy e Pembrolizumab 200 mg i.v. più di 30 minuti ogni 3 settimane.
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Si tratta di uno studio di fase 2 volto a determinare l'efficacia del sistema Aliya Pulse Electric Field e di pembrolizumab nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta obiettiva
Lasso di tempo: 24 mesi
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• Tasso di risposta obiettiva secondo RECIST v1.1 e iRECIST tramite TAC o MRI ogni 6 settimane
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24 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sopravvivenza globale a 6, 9, 12, 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sant Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center
- Direttore dello studio: Neal Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jimenez M, Ng C, Iding J, et al. Single-Needle Delivery of Pulsed Electric Fields (PEF) Energy to Early-Stage Non- Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Feasibility and Safety Near Sensitive Structures in the INCITE ES Study. JVIR. 2023; 34(3):S71-S72
- J. lding, P. Vanderlaan, M. Jimenez, J. Fernandez Garcia-Hierro, J. Flandes Aldeyturriaga, E. van der Heijden, C. Ng, R. Lau, M. Ludena, R. Carias, M. Cedeno, A. Moreno-Gonzalez, B. Hatton, W. Krimsky. Tertiary lymphoid structures (TLS) observed in non-small cell lung cancer (NSCLC) tumors treated with Pulsed Electric Fields. Journal for Immunotherapy of Cancer 2022;10(Suppl 2):Al-A1595
- Chen X, Ren Z, Li C, Guo F, Zhou D, Jiang J, Chen X, Sun J, Yao C, Zheng S. Preclinical Study of Locoregional Therapy of Hepatocellular Carcinoma by Bioelectric Ablation with Microsecond Pulsed Electric Fields (musPEFs). Sci Rep. 2015 Apr 30;5:9851. doi: 10.1038/srep09851. Erratum In: Sci Rep. 2024 Aug 7;14(1):18339. doi: 10.1038/s41598-024-68637-8.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SOC-2320
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Prove cliniche su Sistema Aliya Pulse Electric Field e pembrolizumab
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Galvanize Therapeutics, Inc.ReclutamentoCancro ai polmoniHong Kong