En fase 2-studie med Aliya PEF Plus Pembro for sarkom (SOC-2320)

Dette er en fase 2-studie som vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Aliya PEF-ablasjonssystemet pluss pembrolizumab, en immunkontrollpunkthemmer ved avansert bløtvevssarkom.

AliyaTM-systemet (Galvanize TherapeuticsTM) er et bifasisk monopolart pulserende elektrisk felt (PEF)-system som induserer celledød på en måte uavhengig av termiske prosesser, og muliggjør fokal ablasjon uten å denaturere stromale proteiner eller indusere betydelig muskelkontraksjon. Pembrolizumab er en programmert dødsreseptor-1 (PD-1)-blokkering indisert for ulike maligniteter, inkludert melanom, ikke-småcellet lungekreft, småcellet lungekreft, plateepitelkreft i hode og nakke, osv. Både Aliya og Pembrolizumab er FDA-godkjent Produkter.

Mål: Primær: o evaluere progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder; Sekundært: For å evaluere den objektive responsraten ved RECIST v1.1 via CT-skanning eller MR i uke 6 og hver 6. uke deretter til slutten av behandlingen (EOT); for å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6 måneder og total overlevelse, og for å evaluere forekomsten og graden av behandlingsrelaterte bivirkninger.

Utforskende: For å evaluere PEF-behandlet dose-respons-Pre-PEF og oppfølging i henhold til standard for omsorg etter PEF-energileverans ved RECIST v1.1 og iRECIST-kriterier, og for å utføre biomarkøranalyser utført på tumorhomogenat prep (THP) og lab blodprøver samlet ved oppfølgingsbesøk i henhold til standard behandling, som kan omfatte flowcytometrianalyser av cellepopulasjoner, cytokiner, tumorspesifikke T-celle- og B-cellepopulasjoner og tumorspesifikke IgG-antistoffmengder. Undersøkes inkluderer mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre, uansett etnisitet, med avansert bløtvevssarkom.